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O EFEITO DA REALIDADE VIRTUAL NOS NÍVEIS DE ANSIEDADE, MEDO E DOR DAS CRIANÇAS ANTES DA CIRCUNCISÃO NA TURQUIA

28 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hatice Uzşen, Ondokuz Mayıs University

Introdução: A circuncisão é uma das intervenções cirúrgicas mais comuns em meninos, e os meninos submetidos a esse procedimento experimentam ansiedade e medo durante o período pré-operatório. Além disso, relata-se que a dor pós-operatória em crianças está associada à ansiedade e ao medo.

Objetivo: Este estudo teve como objetivo examinar os efeitos do uso de um aplicativo de realidade virtual (RV) antes da circuncisão nos níveis de ansiedade e medo pré e pós-operatórios e nos sintomas de dor pós-operatória em crianças.

Material e Métodos: Este estudo experimental randomizado controlado incluiu meninos de 5 a 10 anos encaminhados a um hospital pediátrico para circuncisão entre junho e setembro de 2019. A randomização foi realizada usando o delineamento de blocos aleatórios, e os indivíduos foram divididos em grupos controle (n = 38) e experimental (n = 40). Os dados foram coletados usando um formulário de informações do participante, a escala de medo infantil (CFS), a escala de medição de ansiedade infantil (CAM-S) e a escala Wong-Baker Faces Pain Rating Scale; os dados foram analisados ​​usando o programa pacote SPSS 22.0. Os dados foram avaliados por meio de estatística descritiva; o teste qui-quadrado foi usado para avaliar os dados sociodemográficos, o teste U de Mann-Whitney foi usado para comparar dois grupos independentes, o teste T de Wilcoxon foi usado para comparar os valores pré e pós-operatórios intragrupo e o teste de correlação de Spearman foi usado para examinar a relação entre os escores de ansiedade, medo e dor.

Palavras-chave: Circuncisão, criança, realidade virtual, ansiedade, medo, dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo controlado randomizado incluiu meninos de 5 a 10 anos que foram encaminhados a um hospital pediátrico na Turquia para circuncisão entre junho e setembro de 2019. O tamanho da amostra para o estudo foi calculado usando o G-Power 3.0.10 programa e teste t para comparação de dois grupos independentes com tamanho de efeito de 0,8, nível alfa e margem de erro de 0,05 e poder de 95%. O tamanho da amostra foi determinado em 70; cada um dos grupos experimental e de controle incluiu 35 crianças. Foram coletados dados de 98 crianças. Destas, 14 crianças foram excluídas do estudo porque duas não conseguiram a aprovação de suas famílias para participar do estudo, quatro tiveram intervenções cirúrgicas anteriores, seis tiveram doenças crônicas e mentais e duas tiveram problemas de visão. Os critérios de inclusão para o estudo foram concordância em participar do estudo, idade entre 4 e 10 anos, sem problemas de visão ou audição, sem história de intervenção cirúrgica e sem problemas crônicos e de saúde mental. As crianças que atenderam aos critérios de inclusão e que tiveram consentimento escrito e verbal dos pais para participação no estudo foram divididas em 2 grupos. O grupo experimental consistiu em 40 crianças que receberam um aplicativo de RV, e o grupo de controle consistiu em 38 crianças que receberam cuidados de saúde padrão. Um método de design de blocos aleatórios foi usado para randomizar os participantes para os grupos. A lista de randomização foi elaborada por uma terceira pessoa e foi entregue ao investigador apenas durante a aplicação.

Instrumentos Os dados foram coletados usando um formulário de informações do participante para obter detalhes sobre as características da linha de base; a escala de medo infantil (CFS) e a escala de medidor de ansiedade infantil (CAM-S) foram usadas para avaliar o medo e a ansiedade em crianças durante os períodos pré e pós-operatório, e a escala de classificação de dor facial de Wong-Baker (WBS) foi usada para avaliar os níveis de dor pós-operatória em crianças. Foi utilizado neste estudo um "VR BOX 3.0" de cor branca com óculos VR (fone de ouvido com tela cobrindo os olhos das crianças). Era compatível com os sistemas operacionais iOS e Android e smartphones com tela de 4 a 6 polegadas. O dispositivo de RV, que é acionado por meio de aplicativos instalados em smartphones, divide a imagem em duas janelas iguais, proporcionando o alcance do visor necessário para a visão panorâmica. A distância entre o celular e a lente pode ser ajustada para cada usuário. Os óculos VR não requerem nenhuma alimentação ou conexão elétrica, exceto o telefone celular, durante o uso. O peso dos óculos VR é de 0,414 kg. Fones de ouvido à prova de som são usados ​​para fornecer VR imersivo.

Procedimento Os dados sociodemográficos das crianças e de suas mães foram coletados por meio do formulário de informações do participante. Em seguida, as crianças classificaram seu medo e ansiedade nas escalas usando uma caneta. Avaliações semelhantes foram realizadas por suas mães e pelo investigador. O investigador explicou o uso de óculos de realidade virtual para as crianças do grupo de realidade virtual. O investigador selecionou dois programas de RV para serem assistidos pelas crianças. No programa de RV Amazon, a criança se percebe caminhando entre as árvores da floresta amazônica. O outro programa de RV dá à criança a sensação de esqui aquático. Antes do início do estudo, os aplicativos de RV foram administrados a cinco crianças com idade entre cinco e dez anos, e essas crianças não compartilharam feedback negativo sobre os programas de RV. Antes da cirurgia, as crianças puderam assistir ao programa de RV de sua escolha, com duração média de 4,5 minutos, utilizando os óculos de RV. As partes do aparelho que entram em contato com o rosto das crianças foram limpas antes de cada aplicação. Após a cirurgia, as crianças, suas mães e o investigador reavaliaram o medo e a ansiedade nas crianças usando o CFS e o CAM-S. Os níveis de dor nas crianças durante o período pós-operatório foram avaliados tanto por suas mães quanto pela enfermeira. As mesmas avaliações foram realizadas em crianças do grupo controle que receberam atendimento clínico de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Peru, 55250
        • Ondokuz Mayis University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • concordar em participar do estudo,
  • idade entre 5 e 10 anos,
  • sem problemas de visão ou audição,
  • sem história de intervenção cirúrgica,
  • sem problemas crônicos e de saúde mental

Critério de exclusão:

  • não concordar em participar do estudo,
  • idade inferior a 5 anos e superior a 10 anos,
  • ter problemas de visão ou audição,
  • ter história de intervenção cirúrgica,
  • ter problemas crônicos e de saúde mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo VR
O investigador explicou o uso de óculos de realidade virtual para as crianças do grupo de realidade virtual. O investigador selecionou dois programas de RV para serem assistidos pelas crianças. No programa de RV Amazon, a criança se percebe caminhando entre as árvores da floresta amazônica. O outro programa de RV dá à criança a sensação de esqui aquático.
O investigador explicou o uso de óculos de realidade virtual para as crianças do grupo de realidade virtual. O investigador selecionou dois programas de RV para serem assistidos pelas crianças. No programa de RV Amazon, a criança se percebe caminhando entre as árvores da floresta amazônica. O outro programa de RV dá à criança a sensação de esqui aquático. Antes do início do estudo, os aplicativos de RV foram administrados a cinco crianças com idade entre cinco e dez anos, e essas crianças não compartilharam feedback negativo sobre os programas de RV. Antes da cirurgia, as crianças puderam assistir ao programa de RV de sua escolha, com duração média de 4,5 minutos, utilizando os óculos de RV. As partes do aparelho que entram em contato com o rosto das crianças foram limpas antes de cada aplicação
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
As mesmas avaliações foram realizadas em crianças do grupo controle que receberam atendimento clínico de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a ansiedade com a escala do medidor de ansiedade
Prazo: Prática de RV uma hora antes da circuncisão
A prática de RV antes da circuncisão reduz o nível de ansiedade pré e pós-operatório
Prática de RV uma hora antes da circuncisão
Avalie o medo com a escala do medidor de medo
Prazo: Prática de RV uma hora antes da circuncisão
A prática de RV antes da circuncisão reduz o nível de medo pré e pós-operatório
Prática de RV uma hora antes da circuncisão
Avalie a dor com a escala Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Prazo: Prática de RV uma hora antes da circuncisão
A prática de RV antes da circuncisão reduz os sintomas de dor pós-operatória
Prática de RV uma hora antes da circuncisão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Esra Tural Büyük, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OMU-B.30.2.ODM.0.2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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