- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04778683
O EFEITO DA REALIDADE VIRTUAL NOS NÍVEIS DE ANSIEDADE, MEDO E DOR DAS CRIANÇAS ANTES DA CIRCUNCISÃO NA TURQUIA
Introdução: A circuncisão é uma das intervenções cirúrgicas mais comuns em meninos, e os meninos submetidos a esse procedimento experimentam ansiedade e medo durante o período pré-operatório. Além disso, relata-se que a dor pós-operatória em crianças está associada à ansiedade e ao medo.
Objetivo: Este estudo teve como objetivo examinar os efeitos do uso de um aplicativo de realidade virtual (RV) antes da circuncisão nos níveis de ansiedade e medo pré e pós-operatórios e nos sintomas de dor pós-operatória em crianças.
Material e Métodos: Este estudo experimental randomizado controlado incluiu meninos de 5 a 10 anos encaminhados a um hospital pediátrico para circuncisão entre junho e setembro de 2019. A randomização foi realizada usando o delineamento de blocos aleatórios, e os indivíduos foram divididos em grupos controle (n = 38) e experimental (n = 40). Os dados foram coletados usando um formulário de informações do participante, a escala de medo infantil (CFS), a escala de medição de ansiedade infantil (CAM-S) e a escala Wong-Baker Faces Pain Rating Scale; os dados foram analisados usando o programa pacote SPSS 22.0. Os dados foram avaliados por meio de estatística descritiva; o teste qui-quadrado foi usado para avaliar os dados sociodemográficos, o teste U de Mann-Whitney foi usado para comparar dois grupos independentes, o teste T de Wilcoxon foi usado para comparar os valores pré e pós-operatórios intragrupo e o teste de correlação de Spearman foi usado para examinar a relação entre os escores de ansiedade, medo e dor.
Palavras-chave: Circuncisão, criança, realidade virtual, ansiedade, medo, dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado incluiu meninos de 5 a 10 anos que foram encaminhados a um hospital pediátrico na Turquia para circuncisão entre junho e setembro de 2019. O tamanho da amostra para o estudo foi calculado usando o G-Power 3.0.10 programa e teste t para comparação de dois grupos independentes com tamanho de efeito de 0,8, nível alfa e margem de erro de 0,05 e poder de 95%. O tamanho da amostra foi determinado em 70; cada um dos grupos experimental e de controle incluiu 35 crianças. Foram coletados dados de 98 crianças. Destas, 14 crianças foram excluídas do estudo porque duas não conseguiram a aprovação de suas famílias para participar do estudo, quatro tiveram intervenções cirúrgicas anteriores, seis tiveram doenças crônicas e mentais e duas tiveram problemas de visão. Os critérios de inclusão para o estudo foram concordância em participar do estudo, idade entre 4 e 10 anos, sem problemas de visão ou audição, sem história de intervenção cirúrgica e sem problemas crônicos e de saúde mental. As crianças que atenderam aos critérios de inclusão e que tiveram consentimento escrito e verbal dos pais para participação no estudo foram divididas em 2 grupos. O grupo experimental consistiu em 40 crianças que receberam um aplicativo de RV, e o grupo de controle consistiu em 38 crianças que receberam cuidados de saúde padrão. Um método de design de blocos aleatórios foi usado para randomizar os participantes para os grupos. A lista de randomização foi elaborada por uma terceira pessoa e foi entregue ao investigador apenas durante a aplicação.
Instrumentos Os dados foram coletados usando um formulário de informações do participante para obter detalhes sobre as características da linha de base; a escala de medo infantil (CFS) e a escala de medidor de ansiedade infantil (CAM-S) foram usadas para avaliar o medo e a ansiedade em crianças durante os períodos pré e pós-operatório, e a escala de classificação de dor facial de Wong-Baker (WBS) foi usada para avaliar os níveis de dor pós-operatória em crianças. Foi utilizado neste estudo um "VR BOX 3.0" de cor branca com óculos VR (fone de ouvido com tela cobrindo os olhos das crianças). Era compatível com os sistemas operacionais iOS e Android e smartphones com tela de 4 a 6 polegadas. O dispositivo de RV, que é acionado por meio de aplicativos instalados em smartphones, divide a imagem em duas janelas iguais, proporcionando o alcance do visor necessário para a visão panorâmica. A distância entre o celular e a lente pode ser ajustada para cada usuário. Os óculos VR não requerem nenhuma alimentação ou conexão elétrica, exceto o telefone celular, durante o uso. O peso dos óculos VR é de 0,414 kg. Fones de ouvido à prova de som são usados para fornecer VR imersivo.
Procedimento Os dados sociodemográficos das crianças e de suas mães foram coletados por meio do formulário de informações do participante. Em seguida, as crianças classificaram seu medo e ansiedade nas escalas usando uma caneta. Avaliações semelhantes foram realizadas por suas mães e pelo investigador. O investigador explicou o uso de óculos de realidade virtual para as crianças do grupo de realidade virtual. O investigador selecionou dois programas de RV para serem assistidos pelas crianças. No programa de RV Amazon, a criança se percebe caminhando entre as árvores da floresta amazônica. O outro programa de RV dá à criança a sensação de esqui aquático. Antes do início do estudo, os aplicativos de RV foram administrados a cinco crianças com idade entre cinco e dez anos, e essas crianças não compartilharam feedback negativo sobre os programas de RV. Antes da cirurgia, as crianças puderam assistir ao programa de RV de sua escolha, com duração média de 4,5 minutos, utilizando os óculos de RV. As partes do aparelho que entram em contato com o rosto das crianças foram limpas antes de cada aplicação. Após a cirurgia, as crianças, suas mães e o investigador reavaliaram o medo e a ansiedade nas crianças usando o CFS e o CAM-S. Os níveis de dor nas crianças durante o período pós-operatório foram avaliados tanto por suas mães quanto pela enfermeira. As mesmas avaliações foram realizadas em crianças do grupo controle que receberam atendimento clínico de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Peru, 55250
- Ondokuz Mayis University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- concordar em participar do estudo,
- idade entre 5 e 10 anos,
- sem problemas de visão ou audição,
- sem história de intervenção cirúrgica,
- sem problemas crônicos e de saúde mental
Critério de exclusão:
- não concordar em participar do estudo,
- idade inferior a 5 anos e superior a 10 anos,
- ter problemas de visão ou audição,
- ter história de intervenção cirúrgica,
- ter problemas crônicos e de saúde mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo VR
O investigador explicou o uso de óculos de realidade virtual para as crianças do grupo de realidade virtual.
O investigador selecionou dois programas de RV para serem assistidos pelas crianças.
No programa de RV Amazon, a criança se percebe caminhando entre as árvores da floresta amazônica.
O outro programa de RV dá à criança a sensação de esqui aquático.
|
O investigador explicou o uso de óculos de realidade virtual para as crianças do grupo de realidade virtual.
O investigador selecionou dois programas de RV para serem assistidos pelas crianças.
No programa de RV Amazon, a criança se percebe caminhando entre as árvores da floresta amazônica.
O outro programa de RV dá à criança a sensação de esqui aquático.
Antes do início do estudo, os aplicativos de RV foram administrados a cinco crianças com idade entre cinco e dez anos, e essas crianças não compartilharam feedback negativo sobre os programas de RV.
Antes da cirurgia, as crianças puderam assistir ao programa de RV de sua escolha, com duração média de 4,5 minutos, utilizando os óculos de RV.
As partes do aparelho que entram em contato com o rosto das crianças foram limpas antes de cada aplicação
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
As mesmas avaliações foram realizadas em crianças do grupo controle que receberam atendimento clínico de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avalie a ansiedade com a escala do medidor de ansiedade
Prazo: Prática de RV uma hora antes da circuncisão
|
A prática de RV antes da circuncisão reduz o nível de ansiedade pré e pós-operatório
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Prática de RV uma hora antes da circuncisão
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Avalie o medo com a escala do medidor de medo
Prazo: Prática de RV uma hora antes da circuncisão
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A prática de RV antes da circuncisão reduz o nível de medo pré e pós-operatório
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Prática de RV uma hora antes da circuncisão
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Avalie a dor com a escala Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Prazo: Prática de RV uma hora antes da circuncisão
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A prática de RV antes da circuncisão reduz os sintomas de dor pós-operatória
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Prática de RV uma hora antes da circuncisão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Esra Tural Büyük, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMU-B.30.2.ODM.0.2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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