- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04778683
L'EFFETTO DELLA REALTÀ VIRTUALE SUI LIVELLI DI ANSIA, PAURA E DOLORE DEI BAMBINI PRIMA DELLA CIRCONCISIONE IN TURCHIA
Contesto: la circoncisione è uno degli interventi chirurgici più comuni nei ragazzi e i ragazzi sottoposti a questa procedura provano ansia e paura durante il periodo preoperatorio. Inoltre, il dolore postoperatorio nei bambini è associato ad ansia e paura.
Obiettivo: Questo studio mirava a esaminare gli effetti dell'utilizzo di un'applicazione di realtà virtuale (VR) prima della circoncisione sui livelli di ansia e paura pre e postoperatori e sui sintomi del dolore postoperatorio nei bambini.
Materiale e metodi: questo studio sperimentale controllato randomizzato ha incluso ragazzi di età compresa tra 5 e 10 anni inviati a un ospedale pediatrico per la circoncisione tra giugno e settembre 2019. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando il disegno a blocchi randomizzati e i soggetti sono stati divisi in gruppi di controllo (n = 38) e sperimentali (n = 40). I dati sono stati raccolti utilizzando un modulo informativo per i partecipanti, la scala della paura dei bambini (CFS), la scala del misuratore dell'ansia dei bambini (CAM-S) e la scala di valutazione del dolore di Wong-Baker Faces; i dati sono stati analizzati utilizzando il programma del pacchetto SPSS 22.0. I dati sono stati valutati utilizzando statistiche descrittive; il test del chi-quadrato è stato utilizzato per valutare i dati sociodemografici, il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare due gruppi indipendenti, il test T di Wilcoxon è stato utilizzato per confrontare i valori preoperatori e postoperatori all'interno del gruppo e il test di correlazione di Spearman è stato utilizzato per valutare i dati sociodemografici. utilizzato per esaminare la relazione tra i punteggi di ansia, paura e dolore.
Parole chiave: Circoncisione, bambino, realtà virtuale, ansia, paura, dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato ha incluso ragazzi di età compresa tra 5 e 10 anni che sono stati indirizzati a un ospedale pediatrico in Turchia per la circoncisione tra giugno e settembre 2019. La dimensione del campione per lo studio è stata calcolata utilizzando G-Power 3.0.10 programma e t-test per il confronto di due gruppi indipendenti con una dimensione dell'effetto di 0,8, un livello alfa e un margine di errore di 0,05 e una potenza del 95%. La dimensione del campione è stata determinata in 70; ciascuno dei gruppi sperimentali e di controllo comprendeva 35 bambini. I dati sono stati raccolti da 98 bambini. Di questi, 14 bambini sono stati esclusi dallo studio perché due non hanno potuto ottenere l'approvazione dalle loro famiglie per partecipare allo studio, quattro avevano precedenti interventi chirurgici, sei avevano malattie croniche e mentali e due avevano problemi di vista. I criteri di inclusione per lo studio erano consenso alla partecipazione allo studio, età compresa tra 4 e 10 anni, nessun problema di vista o udito, nessuna storia di intervento chirurgico e nessun problema cronico e di salute mentale. I bambini che soddisfacevano i criteri di inclusione e che avevano il consenso scritto e verbale dei genitori per la partecipazione allo studio sono stati divisi in 2 gruppi. Il gruppo sperimentale era composto da 40 bambini che hanno ricevuto un'applicazione VR e il gruppo di controllo era composto da 38 bambini che hanno ricevuto assistenza sanitaria standard. È stato utilizzato un metodo di progettazione a blocchi randomizzati per randomizzare i partecipanti ai gruppi. L'elenco di randomizzazione è stato preparato da una terza persona ed è stato consegnato allo sperimentatore solo durante la domanda.
Strumenti I dati sono stati raccolti utilizzando un modulo informativo per i partecipanti per ottenere dettagli sulle caratteristiche di base; la scala della paura dei bambini (CFS) e la scala del misuratore dell'ansia dei bambini (CAM-S) sono state utilizzate per valutare la paura e l'ansia nei bambini sia durante il periodo pre- che postoperatorio, e la Wong-Baker faces pain rating scale (WBS) è stata utilizzata per valutare i livelli di dolore postoperatorio nei bambini. In questo studio è stato utilizzato un "VR BOX 3.0" di colore bianco con occhiali VR (un visore con uno schermo che copre gli occhi dei bambini). Era compatibile con i sistemi operativi iOS e Android e smartphone con schermo da 4-6 pollici. Il dispositivo VR, che viene attivato tramite applicazioni installate sugli smartphone, divide l'immagine in due finestre uguali, fornendo la portata del mirino necessaria per la visualizzazione panoramica. La distanza tra il telefono cellulare e l'obiettivo può essere regolata per ogni utente. Gli occhiali VR non richiedono alcuna alimentazione o collegamento elettrico, ad eccezione del telefono cellulare, durante il loro utilizzo. Il peso degli occhiali VR è di 0,414 kg. Le cuffie insonorizzate vengono utilizzate per fornire una realtà virtuale immersiva.
Procedura I dati sociodemografici dei bambini e delle loro madri sono stati raccolti utilizzando il modulo informativo per i partecipanti. Quindi, i bambini hanno valutato la loro paura e ansia sulla bilancia usando una penna. Valutazioni simili sono state eseguite dalle loro madri e dall'investigatore. L'investigatore ha spiegato l'uso degli occhiali VR ai bambini del gruppo VR. L'investigatore ha selezionato due programmi VR che devono essere guardati dai bambini. Nel programma VR denominato Amazon, il bambino percepisce se stesso mentre cammina tra gli alberi delle foreste amazzoniche. L'altro programma VR dà al bambino una sensazione di sci d'acqua. Prima dell'inizio dello studio, le applicazioni VR sono state somministrate a cinque bambini di età compresa tra i cinque e i dieci anni e questi bambini non hanno condiviso feedback negativi sui programmi VR. Prima dell'intervento, i bambini potevano guardare il programma VR di loro scelta, la cui durata media era di 4,5 minuti, utilizzando gli occhiali VR. Le parti del dispositivo che entrano in contatto con il viso dei bambini sono state pulite prima di ogni applicazione. Dopo l'intervento, i bambini, le loro madri e l'investigatore hanno rivalutato la paura e l'ansia nei bambini che usavano la CFS e il CAM-S. I livelli di dolore nei bambini durante il periodo postoperatorio sono stati valutati sia dalle madri che dall'infermiera. Le stesse valutazioni sono state eseguite nei bambini del gruppo di controllo che hanno ricevuto cure cliniche di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Tacchino, 55250
- Ondokuz Mayis University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso alla partecipazione allo studio,
- età compresa tra 5 e 10 anni,
- nessun problema di vista o udito,
- nessuna storia di intervento chirurgico,
- nessun problema cronico e di salute mentale
Criteri di esclusione:
- nessun consenso alla partecipazione allo studio,
- età inferiore a 5 anni e superiore a 10 anni,
- avere problemi di vista o di udito,
- avere una storia di intervento chirurgico,
- avere problemi cronici e di salute mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo VR
L'investigatore ha spiegato l'uso degli occhiali VR ai bambini del gruppo VR.
L'investigatore ha selezionato due programmi VR che devono essere guardati dai bambini.
Nel programma VR denominato Amazon, il bambino percepisce se stesso mentre cammina tra gli alberi delle foreste amazzoniche.
L'altro programma VR dà al bambino una sensazione di sci d'acqua.
|
L'investigatore ha spiegato l'uso degli occhiali VR ai bambini del gruppo VR.
L'investigatore ha selezionato due programmi VR che devono essere guardati dai bambini.
Nel programma VR denominato Amazon, il bambino percepisce se stesso mentre cammina tra gli alberi delle foreste amazzoniche.
L'altro programma VR dà al bambino una sensazione di sci d'acqua.
Prima dell'inizio dello studio, le applicazioni VR sono state somministrate a cinque bambini di età compresa tra i cinque e i dieci anni e questi bambini non hanno condiviso feedback negativi sui programmi VR.
Prima dell'intervento, i bambini potevano guardare il programma VR di loro scelta, la cui durata media era di 4,5 minuti, utilizzando gli occhiali VR.
Le parti del dispositivo che entrano in contatto con il viso dei bambini sono state pulite prima di ogni applicazione
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Le stesse valutazioni sono state eseguite nei bambini del gruppo di controllo che hanno ricevuto cure cliniche di routine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valuta l'ansia con la scala del misuratore di ansia
Lasso di tempo: Pratica VR un'ora prima della circoncisione
|
La pratica VR prima della circoncisione riduce il livello di ansia preoperatoria e postoperatoria
|
Pratica VR un'ora prima della circoncisione
|
|
Valuta la paura con la scala del misuratore della paura
Lasso di tempo: Pratica VR un'ora prima della circoncisione
|
La pratica VR prima della circoncisione riduce il livello di paura preoperatoria e postoperatoria
|
Pratica VR un'ora prima della circoncisione
|
|
Valuta il dolore con la scala di valutazione del dolore di Wong-Baker Faces
Lasso di tempo: Pratica VR un'ora prima della circoncisione
|
La pratica VR prima della circoncisione riduce i sintomi del dolore postoperatorio
|
Pratica VR un'ora prima della circoncisione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Esra Tural Büyük, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMU-B.30.2.ODM.0.2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Realta virtuale
-
Cukurova UniversityCompletatoAnsia | Procedure chirurgiche, elettive | Pazienti preoperatoriTacchino
-
Universitat Oberta de CatalunyaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain; European Social FundNon ancora reclutamentoEmpatia | Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale | Molestie sessuali | Violenza di genere
-
Berker OkayReclutamentoStress, Psicologico | Ansia | PauraTurchia (Türkiye)
-
October 6 UniversityNon ancora reclutamento
-
Nova Scotia Health AuthorityReclutamentoGlaucoma ad angolo apertoCanada
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Reclutamento
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNon ancora reclutamento
-
Abby GeerlingsCompletatoAnsia | Rigurgito mitralico | Realta virtuale | Mitraclip | Rigurgito tricuspide (TR) | TriClipOlanda
-
Universidad Rey Juan CarlosCompletatoRealta virtuale | Bobath Terapia | Controllo posturale | Programma di esercizi a casaSpagna
-
George Washington UniversityTerminatoDisturbo vestibolareStati Uniti