- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04778683
EFFEKTEN AV VIRTUELL VIRKELIGHET PÅ BARNS ANGST, FRYKT OG SMERTENIVÅER FØR OMSSKJÆDELSE I TYRKIA
Bakgrunn: Omskjæring er en av de vanligste kirurgiske inngrepene hos gutter, og gutter som gjennomgår denne prosedyren opplever angst og frykt i den preoperative perioden. I tillegg rapporteres postoperativ smerte hos barn å være assosiert med angst og frykt.
Mål: Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av å bruke en virtuell virkelighet (VR)-applikasjon før omskjæring på pre- og postoperative angst- og fryktnivåer og postoperative smertesymptomer hos barn.
Materiale og metoder: Denne randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien inkluderte 5 til 10 år gamle gutter henvist til et pediatrisk sykehus for omskjæring mellom juni og september 2019. Randomisering ble utført ved bruk av randomisert blokkdesign, og forsøkspersonene ble delt inn i kontroll (n = 38) og eksperimentelle (n = 40) grupper. Dataene ble samlet inn ved hjelp av et deltakerinformasjonsskjema, barnas fryktskala (CFS), barnas angstmålerskala (CAM-S) og Wong-Baker Faces Pain Rating Scale; data ble analysert ved hjelp av SPSS 22.0 pakkeprogram. Dataene ble evaluert ved hjelp av beskrivende statistikk; chi-kvadrat-testen ble brukt til å vurdere sosiodemografiske data, Mann-Whitney U-testen ble brukt til å sammenligne to uavhengige grupper, Wilcoxon T-testen ble brukt til å sammenligne preoperative og postoperative verdier i gruppen, og Spearman Correlation-testen var brukes til å undersøke forholdet mellom angst, frykt og smerteskår.
Nøkkelord: Omskjæring, barn, virtuell virkelighet, angst, frykt, smerte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien inkluderte 5 til 10 år gamle gutter som ble henvist til et pediatrisk sykehus i Tyrkia for omskjæring mellom juni og september 2019. Prøvestørrelsen for studien ble beregnet ved å bruke G-Power 3.0.10 program og t-test for sammenligning av to uavhengige grupper med en effektstørrelse på 0,8, et alfanivå og feilmargin på 0,05, og en potens på 95 %. Prøvestørrelsen ble bestemt til å være 70; hver av forsøks- og kontrollgruppene inkluderte 35 barn. Data ble samlet inn fra 98 barn. Av dem ble 14 barn ekskludert fra studien fordi to ikke kunne få godkjenning fra familiene sine til å delta i studien, fire hadde tidligere kirurgiske inngrep, seks hadde kroniske og psykiske lidelser, og to hadde synsproblemer. Inklusjonskriteriene for studien var enighet om deltakelse i studien, alder mellom 4 og 10 år, ingen syns- eller hørselsproblemer, ingen historie med kirurgisk inngrep og ingen kroniske og psykiske problemer. Barn som oppfylte inklusjonskriteriene og som hadde skriftlige og muntlige samtykker fra foreldrene for å delta i studien ble delt inn i 2 grupper. Forsøksgruppen besto av 40 barn som mottok en VR-søknad, og kontrollgruppen besto av 38 barn som fikk standard helsehjelp. En randomisert blokkdesignmetode ble brukt for å randomisere deltakerne til gruppene. Randomiseringslisten ble utarbeidet av en tredje person og ble gitt til etterforskeren kun under søknaden.
Instrumenter Dataene ble samlet inn ved hjelp av et deltakerinformasjonsskjema for å få detaljer om grunnlinjekarakteristikker; barns fryktskala (CFS) og barns angstmålerskala (CAM-S) ble brukt til å evaluere frykt og angst hos barn i både pre- og postoperative perioder, og Wong-Baker faces pain rating scale (WBS) ble brukt til å evaluere nivåene av postoperativ smerte hos barn. En hvitfarget "VR BOX 3.0" med VR-briller (et hodesett med en skjerm som dekker barnas øyne) ble brukt i denne studien. Den var kompatibel med iOS- og Android-operativsystemer og smarttelefoner med 4-6-tommers skjerm. VR-enheten, som aktiveres gjennom applikasjoner installert på smarttelefoner, deler bildet inn i to like vinduer, og gir det nødvendige søkerområdet for panoramautsikt. Avstanden mellom mobiltelefonen og linsen kan justeres for hver bruker. VR-brillene krever ingen strøm eller elektrisk tilkobling, bortsett fra mobiltelefonen, under bruk. Vekten på VR-brillene er 0,414 kg. Lydisolerte hodesett brukes for å gi oppslukende VR.
Prosedyre Sosiodemografiske data om barna og deres mødre ble samlet inn ved hjelp av deltakerinformasjonsskjemaet. Deretter vurderte barna sin frykt og angst på vekten ved hjelp av en penn. Lignende vurderinger ble utført av deres mødre og etterforskeren. Utforskeren forklarte bruken av VR-briller til barna i VR-gruppen. Etterforskeren valgte ut to VR-programmer som barna skulle se. I VR-programmet kalt Amazon, oppfatter barnet seg selv å gå blant trærne i Amazonas-skogene. Det andre VR-programmet gir barnet en følelse av vannski. Før studiestart ble VR-søknadene administrert til fem barn i alderen mellom fem og ti år, og disse barna delte ingen negative tilbakemeldinger om VR-programmene. Før operasjonen fikk barna se VR-programmet de valgte, med en gjennomsnittlig varighet på 4,5 minutter, med VR-brillene. Deler av enheten som kommer i kontakt med barnas ansikter ble rengjort før hver påføring. Etter operasjonen revurderte barna, mødrene deres og etterforskeren frykten og angsten hos barn som brukte CFS og CAM-S. Smertenivåene hos barn i den postoperative perioden ble evaluert av både mødrene og sykepleieren. De samme evalueringene ble utført hos barn i kontrollgruppen som fikk rutinemessig klinisk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Tyrkia, 55250
- Ondokuz Mayis University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- samtykke til deltakelse i studien,
- alder mellom 5 og 10 år,
- ingen syns- eller hørselsproblemer,
- ingen historie med kirurgisk inngrep,
- ingen kroniske og psykiske problemer
Ekskluderingskriterier:
- ingen avtale om deltakelse i studien,
- alder under 5 og over 10 år,
- å ha problemer med syn eller hørsel,
- å ha en historie med kirurgisk inngrep,
- å ha kroniske og psykiske problemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: VR Group
Utforskeren forklarte bruken av VR-briller til barna i VR-gruppen.
Etterforskeren valgte ut to VR-programmer som barna skulle se.
I VR-programmet kalt Amazon, oppfatter barnet seg selv å gå blant trærne i Amazonas-skogene.
Det andre VR-programmet gir barnet en følelse av vannski.
|
Utforskeren forklarte bruken av VR-briller til barna i VR-gruppen.
Etterforskeren valgte ut to VR-programmer som barna skulle se.
I VR-programmet kalt Amazon, oppfatter barnet seg selv å gå blant trærne i Amazonas-skogene.
Det andre VR-programmet gir barnet en følelse av vannski.
Før studiestart ble VR-søknadene administrert til fem barn i alderen mellom fem og ti år, og disse barna delte ingen negative tilbakemeldinger om VR-programmene.
Før operasjonen fikk barna se VR-programmet de valgte, med en gjennomsnittlig varighet på 4,5 minutter, med VR-brillene.
Deler av enheten som kommer i kontakt med barnas ansikter ble rengjort før hver påføring
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
De samme evalueringene ble utført hos barn i kontrollgruppen som fikk rutinemessig klinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder Angst med angstmålerskala
Tidsramme: VR-trening en time før omskjæring
|
VR praksis før omskjæring reduserer preoperativ og postoperativ angstnivå
|
VR-trening en time før omskjæring
|
|
Vurder frykt med fryktmålerskala
Tidsramme: VR-trening en time før omskjæring
|
VR praksis før omskjæring reduserer preoperativ og postoperativ fryktnivå
|
VR-trening en time før omskjæring
|
|
Evaluer smerte med Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: VR-trening en time før omskjæring
|
VR praksis før omskjæring reduserer postoperative smertesymptomer
|
VR-trening en time før omskjæring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Esra Tural Büyük, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMU-B.30.2.ODM.0.2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .