トルコの割礼前の子供たちの不安、恐怖、痛みのレベルに対する仮想現実の影響
背景: 割礼は男児における最も一般的な外科的介入の 1 つであり、この手術を受ける男児は手術前に不安と恐怖を経験します。 さらに、子供の術後の痛みは、不安や恐怖と関連していると報告されています。
目的: この研究の目的は、割礼前に仮想現実 (VR) アプリケーションを使用することによる、子供の術前および術後の不安と恐怖のレベル、および術後の疼痛症状に対する効果を調べることでした。
材料と方法: このランダム化比較実験研究には、2019 年 6 月から 9 月の間に割礼のために小児病院に紹介された 5 歳から 10 歳の少年が含まれていました。 ランダム化ブロック デザインを使用してランダム化を実行し、被験者を対照群 (n = 38) と実験群 (n = 40) に分けました。 データは、参加者情報フォーム、子供の恐怖スケール (CFS)、子供の不安メーター スケール (CAM-S)、および Wong-Baker Faces Pain Rating Scale を使用して収集されました。データは、SPSS 22.0 パッケージ プログラムを使用して分析されました。 データは記述統計を使用して評価されました。カイ二乗検定を使用して社会人口学的データを評価し、Mann-Whitney U 検定を使用して 2 つの独立したグループを比較し、Wilcoxon T 検定を使用してグループ内の術前と術後の値を比較し、Spearman 相関検定を使用しました。不安、恐怖、痛みのスコアの関係を調べるために使用されます。
キーワード: 割礼、子供、仮想現実、不安、恐怖、痛み。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験には、2019 年 6 月から 9 月の間に割礼のためにトルコの小児病院に紹介された 5 歳から 10 歳の少年が含まれていました。 調査のサンプル サイズは、G-Power 3.0.10 を使用して計算されました。 プログラムと t 検定を使用して、効果サイズ 0.8、アルファ レベルと誤差範囲 0.05、検出力 95% の 2 つの独立したグループを比較します。 サンプルサイズは70と決定されました。実験群と対照群のそれぞれには、35人の子供が含まれていました。 データは 98 人の子供から収集されました。 そのうち 14 人の子供は、2 人が家族から研究への参加の承認を得ることができなかったため、研究から除外されました。 この研究の選択基準は、研究への参加に同意していること、年齢が 4 ~ 10 歳であること、視覚または聴覚に問題がないこと、外科的介入の履歴がないこと、および慢性的および精神的な健康上の問題がないことでした。 包含基準を満たし、研究への参加について両親から書面および口頭で同意を得た子供は、2つのグループに分けられました。 実験グループは、VR アプリケーションを受け取った 40 人の子供で構成され、対照グループは、標準的な医療を受けた 38 人の子供で構成されていました。 参加者をグループにランダム化するために、ランダム化ブロック設計法が使用されました。 無作為化リストは第三者によって作成され、申請時にのみ治験責任医師に渡されました。
手段 ベースライン特性に関する詳細を得るために、参加者情報フォームを使用してデータを収集しました。子供の恐怖スケール (CFS) と子供の不安メーター スケール (CAM-S) を使用して、手術前と手術後の子供の恐怖と不安を評価し、Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBS) を使用して評価しました。子供の術後の痛みのレベル。 この研究では、VR メガネ (子供の目を覆うスクリーン付きのヘッドセット) を備えた白色の「VR BOX 3.0」が使用されました。 iOSおよびAndroidオペレーティングシステムと4〜6インチ画面のスマートフォンと互換性がありました. スマートフォンにインストールされたアプリケーションを介してアクティブ化される VR デバイスは、画像を 2 つの等しいウィンドウに分割し、パノラマ ビューに必要なビューファインダー範囲を提供します。 携帯電話とレンズの間の距離は、ユーザーごとに調整できます。 VRメガネは、使用中に携帯電話を除いて、電源や電気接続を必要としません。 VRメガネの重量は0.414kg。 没入型VRを提供するために、防音ヘッドセットが使用されています。
手順 参加者情報フォームを使用して、子供とその母親の社会人口学的データを収集しました。 次に、子供たちはペンを使って恐怖と不安をスケールで評価しました。 同様の評価が母親と研究者によって行われました。 調査員は、VR グループの子供たちに VR メガネの使用について説明しました。 調査員は、子供たちが視聴する 2 つの VR プログラムを選択しました。 Amazon という名前の VR プログラムでは、子供はアマゾンの森の木々の間を歩いているように感じます。 もう 1 つの VR プログラムは、子供に水上スキーの感覚を与えます。 研究開始前に、VR アプリケーションは 5 歳から 10 歳までの 5 人の子供に投与され、これらの子供は VR プログラムについて否定的なフィードバックを共有しませんでした。 手術の前に、子供たちは VR メガネを使用して、平均 4.5 分の VR プログラムを選択して視聴することができました。 子供たちの顔に接触するデバイスの部分は、各アプリケーションの前にクリーニングされました。 手術後、子どもとその母親、および研究者は、CFS と CAM-S を使用して、子どもの恐怖と不安を再評価しました。 術後期間中の子供の痛みのレベルは、母親と看護師の両方によって評価されました。 通常の臨床ケアを受けた対照群の子供たちにも同じ評価が行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Atakum
-
Samsun、Atakum、七面鳥、55250
- Ondokuz Mayis University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究への参加への同意、
- 5歳から10歳までの年齢、
- 視覚や聴覚に問題がなく、
- 外科的介入の歴史がない、
- 慢性的および精神的な健康上の問題はありません
除外基準:
- 研究への参加に同意しない、
- 5歳未満10歳以上、
- 視覚や聴覚に問題がある、
- 手術歴があり、
- 慢性的で精神的な健康問題を抱えている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:VRグループ
調査員は、VR グループの子供たちに VR メガネの使用について説明しました。
調査員は、子供たちが視聴する 2 つの VR プログラムを選択しました。
Amazon という名前の VR プログラムでは、子供はアマゾンの森の木々の間を歩いているように感じます。
もう 1 つの VR プログラムは、子供に水上スキーの感覚を与えます。
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調査員は、VR グループの子供たちに VR メガネの使用について説明しました。
調査員は、子供たちが視聴する 2 つの VR プログラムを選択しました。
Amazon という名前の VR プログラムでは、子供はアマゾンの森の木々の間を歩いているように感じます。
もう 1 つの VR プログラムは、子供に水上スキーの感覚を与えます。
研究開始前に、VR アプリケーションは 5 歳から 10 歳までの 5 人の子供に投与され、これらの子供は VR プログラムについて否定的なフィードバックを共有しませんでした。
手術の前に、子供たちは VR メガネを使用して、平均 4.5 分の VR プログラムを選択して視聴することができました。
子供の顔に接触するデバイスの部分は、各アプリケーションの前にクリーニングされました
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NO_INTERVENTION:対照群
通常の臨床ケアを受けた対照群の子供たちにも同じ評価が行われました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安メータースケールで不安を評価する
時間枠:割礼の1時間前にVR練習
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割礼前の VR 練習は、術前および術後の不安レベルを軽減します
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割礼の1時間前にVR練習
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恐怖メータースケールで恐怖を評価する
時間枠:割礼の1時間前にVR練習
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割礼前の VR 練習は、術前および術後の恐怖レベルを軽減します
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割礼の1時間前にVR練習
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Wong-Baker Faces の痛みの評価尺度を使用した痛みの評価
時間枠:割礼の1時間前にVR練習
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割礼前のVR練習は術後の痛みの症状を軽減します
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割礼の1時間前にVR練習
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Esra Tural Büyük, Assoc. Prof.、Ondokuz Mayıs University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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