- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04778683
EFFEKTEN AF VIRTUELL VIRKELIGHED PÅ BØRNS ANGST, FRYGT OG SMERTENIVEAUER FØR OMSÆTNING I TYRKIET
Baggrund: Omskæring er en af de mest almindelige kirurgiske indgreb hos drenge, og drenge, der gennemgår denne procedure, oplever angst og frygt i den præoperative periode. Derudover rapporteres postoperative smerter hos børn at være forbundet med angst og frygt.
Formål: Denne undersøgelse havde til formål at undersøge virkningerne af at bruge en virtual reality-applikation (VR) før omskæring på præ- og postoperative angst- og frygtniveauer og postoperative smertesymptomer hos børn.
Materiale og metoder: Denne randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse omfattede 5- til 10-årige drenge henvist til et pædiatrisk hospital for omskæring mellem juni og september 2019. Randomisering blev udført ved hjælp af det randomiserede blokdesign, og forsøgspersonerne blev opdelt i kontrol (n = 38) og eksperimentelle (n = 40) grupper. Dataene blev indsamlet ved hjælp af en deltagerinformationsformular, børns frygtskala (CFS), børns angstmålerskala (CAM-S) og Wong-Baker Faces Pain Rating Scale; data blev analyseret ved hjælp af SPSS 22.0 pakkeprogram. Dataene blev evalueret ved hjælp af beskrivende statistik; chi-kvadrat-testen blev brugt til at vurdere de sociodemografiske data, Mann-Whitney U-testen blev brugt til at sammenligne to uafhængige grupper, Wilcoxon T-testen blev brugt til at sammenligne intra-gruppe præoperative og postoperative værdier, og Spearman Correlation testen var bruges til at undersøge sammenhængen mellem angst, frygt og smertescore.
Nøgleord: Omskæring, barn, virtual reality, angst, frygt, smerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse omfattede 5- til 10-årige drenge, som blev henvist til et pædiatrisk hospital i Tyrkiet for omskæring mellem juni og september 2019. Prøvestørrelsen for undersøgelsen blev beregnet ved hjælp af G-Power 3.0.10 program og t-test til sammenligning af to uafhængige grupper med en effektstørrelse på 0,8, et alfaniveau og fejlmargin på 0,05 og en potens på 95%. Prøvestørrelsen blev bestemt til at være 70; hver af forsøgs- og kontrolgrupperne omfattede 35 børn. Data blev indsamlet fra 98 børn. Af dem blev 14 børn udelukket fra undersøgelsen, fordi to ikke kunne opnå godkendelse fra deres familier til at deltage i undersøgelsen, fire havde tidligere kirurgiske indgreb, seks havde kroniske og psykiske sygdomme, og to havde synsproblemer. Inklusionskriterierne for undersøgelsen var enighed om deltagelse i undersøgelsen, alder mellem 4 og 10 år, ingen syns- eller høreproblemer, ingen historie med kirurgisk indgreb og ingen kroniske og psykiske problemer. Børn, der opfyldte inklusionskriterierne, og som havde skriftlige og mundtlige samtykker fra deres forældre til deltagelse i undersøgelsen, blev opdelt i 2 grupper. Forsøgsgruppen bestod af 40 børn, der modtog en VR-ansøgning, og kontrolgruppen bestod af 38 børn, der modtog standard sundhedspleje. En randomiseret blokdesignmetode blev brugt til at randomisere deltagerne til grupperne. Randomiseringslisten blev udarbejdet af en tredje person og blev kun givet til investigator under ansøgningen.
Instrumenter Dataene blev indsamlet ved hjælp af en deltagerinformationsformular for at få detaljer om baseline-karakteristika; børns frygtskala (CFS) og børns angstmålerskala (CAM-S) blev brugt til at evaluere frygt og angst hos børn i både præ- og postoperative perioder, og Wong-Baker faces pain rating scale (WBS) blev brugt til at evaluere niveauet af postoperativ smerte hos børn. En hvid farvet "VR BOX 3.0" med VR-briller (et headset med en skærm, der dækker børnenes øjne) blev brugt i denne undersøgelse. Den var kompatibel med iOS- og Android-operativsystemer og smartphones med 4-6 tommer skærm. VR-enheden, som aktiveres via applikationer installeret på smartphones, deler billedet i to lige store vinduer, hvilket giver det nødvendige søgerområde til panoramaudsigt. Afstanden mellem mobiltelefonen og linsen kan justeres for hver bruger. VR-brillerne kræver ingen strøm eller elektrisk forbindelse, undtagen mobiltelefonen, under deres brug. Vægten af VR-brillerne er 0,414 kg. Lydtætte headset bruges til at give fordybende VR.
Procedure Sociodemografiske data om børnene og deres mødre blev indsamlet ved hjælp af deltagerinformationsskemaet. Derefter vurderede børnene deres frygt og angst på vægten ved hjælp af en kuglepen. Lignende vurderinger blev udført af deres mødre og investigator. Efterforskeren forklarede brugen af VR-briller til børnene i VR-gruppen. Efterforskeren udvalgte to VR-programmer, som børnene skulle se. I VR-programmet Amazon opfatter barnet sig selv gå blandt træerne i Amazonas skove. Det andet VR-program giver barnet en følelse af vandski. Inden undersøgelsens påbegyndelse blev VR-ansøgningerne administreret til fem børn i alderen mellem fem og ti år, og disse børn delte ingen negativ feedback om VR-programmerne. Før operationen fik børnene lov til at se VR-programmet efter eget valg, hvis gennemsnitlige varighed var 4,5 minutter, ved hjælp af VR-brillerne. Dele af enheden, der kommer i kontakt med børnenes ansigter, blev renset før hver påføring. Efter operationen reevaluerede børnene, deres mødre og efterforskeren frygten og angsten hos børn, der brugte CFS og CAM-S. Smerteniveauet hos børn i den postoperative periode blev evalueret af både deres mødre og sygeplejersken. De samme evalueringer blev udført hos børn i kontrolgruppen, som modtog rutinemæssig klinisk pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Kalkun, 55250
- Ondokuz Mayis University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aftale om deltagelse i undersøgelsen,
- alder mellem 5 og 10 år,
- ingen syns- eller høreproblemer,
- ingen historie med kirurgisk indgreb,
- ingen kroniske og psykiske problemer
Ekskluderingskriterier:
- ingen aftale om deltagelse i undersøgelsen,
- alder under 5 og over 10 år,
- at have syns- eller høreproblemer,
- at have en historie med kirurgisk indgreb,
- at have kroniske og psykiske problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: VR Group
Efterforskeren forklarede brugen af VR-briller til børnene i VR-gruppen.
Efterforskeren udvalgte to VR-programmer, som børnene skulle se.
I VR-programmet Amazon opfatter barnet sig selv gå blandt træerne i Amazonas skove.
Det andet VR-program giver barnet en følelse af vandski.
|
Efterforskeren forklarede brugen af VR-briller til børnene i VR-gruppen.
Efterforskeren udvalgte to VR-programmer, som børnene skulle se.
I VR-programmet Amazon opfatter barnet sig selv gå blandt træerne i Amazonas skove.
Det andet VR-program giver barnet en følelse af vandski.
Inden undersøgelsens påbegyndelse blev VR-ansøgningerne administreret til fem børn i alderen mellem fem og ti år, og disse børn delte ingen negativ feedback om VR-programmerne.
Før operationen fik børnene lov til at se VR-programmet efter eget valg, hvis gennemsnitlige varighed var 4,5 minutter, ved hjælp af VR-brillerne.
Dele af enheden, der kommer i kontakt med børnenes ansigter, blev renset før hver påføring
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
De samme evalueringer blev udført hos børn i kontrolgruppen, som modtog rutinemæssig klinisk pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer angst med angstmålerskala
Tidsramme: VR-træning en time før omskæring
|
VR praksis før omskæring reducerer præ- og postoperativ angstniveau
|
VR-træning en time før omskæring
|
|
Vurder frygt med frygtmålerskala
Tidsramme: VR-træning en time før omskæring
|
VR praksis før omskæring reducerer præ- og postoperativ frygt
|
VR-træning en time før omskæring
|
|
Evaluer smerte med Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: VR-træning en time før omskæring
|
VR praksis før omskæring reducerer postoperative smertesymptomer
|
VR-træning en time før omskæring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Esra Tural Büyük, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OMU-B.30.2.ODM.0.2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med at få foretaget en omskæringsoperation
-
Showa UniversityAfsluttetat sammenligne effekten af to typer IOL'er | om forekomsten af cystoid makulært ødem | Efter operation for grå stærJapan
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien