Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTEN AF VIRTUELL VIRKELIGHED PÅ BØRNS ANGST, FRYGT OG SMERTENIVEAUER FØR OMSÆTNING I TYRKIET

28. februar 2021 opdateret af: Hatice Uzşen, Ondokuz Mayıs University

Baggrund: Omskæring er en af ​​de mest almindelige kirurgiske indgreb hos drenge, og drenge, der gennemgår denne procedure, oplever angst og frygt i den præoperative periode. Derudover rapporteres postoperative smerter hos børn at være forbundet med angst og frygt.

Formål: Denne undersøgelse havde til formål at undersøge virkningerne af at bruge en virtual reality-applikation (VR) før omskæring på præ- og postoperative angst- og frygtniveauer og postoperative smertesymptomer hos børn.

Materiale og metoder: Denne randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse omfattede 5- til 10-årige drenge henvist til et pædiatrisk hospital for omskæring mellem juni og september 2019. Randomisering blev udført ved hjælp af det randomiserede blokdesign, og forsøgspersonerne blev opdelt i kontrol (n = 38) og eksperimentelle (n = 40) grupper. Dataene blev indsamlet ved hjælp af en deltagerinformationsformular, børns frygtskala (CFS), børns angstmålerskala (CAM-S) og Wong-Baker Faces Pain Rating Scale; data blev analyseret ved hjælp af SPSS 22.0 pakkeprogram. Dataene blev evalueret ved hjælp af beskrivende statistik; chi-kvadrat-testen blev brugt til at vurdere de sociodemografiske data, Mann-Whitney U-testen blev brugt til at sammenligne to uafhængige grupper, Wilcoxon T-testen blev brugt til at sammenligne intra-gruppe præoperative og postoperative værdier, og Spearman Correlation testen var bruges til at undersøge sammenhængen mellem angst, frygt og smertescore.

Nøgleord: Omskæring, barn, virtual reality, angst, frygt, smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse omfattede 5- til 10-årige drenge, som blev henvist til et pædiatrisk hospital i Tyrkiet for omskæring mellem juni og september 2019. Prøvestørrelsen for undersøgelsen blev beregnet ved hjælp af G-Power 3.0.10 program og t-test til sammenligning af to uafhængige grupper med en effektstørrelse på 0,8, et alfaniveau og fejlmargin på 0,05 og en potens på 95%. Prøvestørrelsen blev bestemt til at være 70; hver af forsøgs- og kontrolgrupperne omfattede 35 børn. Data blev indsamlet fra 98 børn. Af dem blev 14 børn udelukket fra undersøgelsen, fordi to ikke kunne opnå godkendelse fra deres familier til at deltage i undersøgelsen, fire havde tidligere kirurgiske indgreb, seks havde kroniske og psykiske sygdomme, og to havde synsproblemer. Inklusionskriterierne for undersøgelsen var enighed om deltagelse i undersøgelsen, alder mellem 4 og 10 år, ingen syns- eller høreproblemer, ingen historie med kirurgisk indgreb og ingen kroniske og psykiske problemer. Børn, der opfyldte inklusionskriterierne, og som havde skriftlige og mundtlige samtykker fra deres forældre til deltagelse i undersøgelsen, blev opdelt i 2 grupper. Forsøgsgruppen bestod af 40 børn, der modtog en VR-ansøgning, og kontrolgruppen bestod af 38 børn, der modtog standard sundhedspleje. En randomiseret blokdesignmetode blev brugt til at randomisere deltagerne til grupperne. Randomiseringslisten blev udarbejdet af en tredje person og blev kun givet til investigator under ansøgningen.

Instrumenter Dataene blev indsamlet ved hjælp af en deltagerinformationsformular for at få detaljer om baseline-karakteristika; børns frygtskala (CFS) og børns angstmålerskala (CAM-S) blev brugt til at evaluere frygt og angst hos børn i både præ- og postoperative perioder, og Wong-Baker faces pain rating scale (WBS) blev brugt til at evaluere niveauet af postoperativ smerte hos børn. En hvid farvet "VR BOX 3.0" med VR-briller (et headset med en skærm, der dækker børnenes øjne) blev brugt i denne undersøgelse. Den var kompatibel med iOS- og Android-operativsystemer og smartphones med 4-6 tommer skærm. VR-enheden, som aktiveres via applikationer installeret på smartphones, deler billedet i to lige store vinduer, hvilket giver det nødvendige søgerområde til panoramaudsigt. Afstanden mellem mobiltelefonen og linsen kan justeres for hver bruger. VR-brillerne kræver ingen strøm eller elektrisk forbindelse, undtagen mobiltelefonen, under deres brug. Vægten af ​​VR-brillerne er 0,414 kg. Lydtætte headset bruges til at give fordybende VR.

Procedure Sociodemografiske data om børnene og deres mødre blev indsamlet ved hjælp af deltagerinformationsskemaet. Derefter vurderede børnene deres frygt og angst på vægten ved hjælp af en kuglepen. Lignende vurderinger blev udført af deres mødre og investigator. Efterforskeren forklarede brugen af ​​VR-briller til børnene i VR-gruppen. Efterforskeren udvalgte to VR-programmer, som børnene skulle se. I VR-programmet Amazon opfatter barnet sig selv gå blandt træerne i Amazonas skove. Det andet VR-program giver barnet en følelse af vandski. Inden undersøgelsens påbegyndelse blev VR-ansøgningerne administreret til fem børn i alderen mellem fem og ti år, og disse børn delte ingen negativ feedback om VR-programmerne. Før operationen fik børnene lov til at se VR-programmet efter eget valg, hvis gennemsnitlige varighed var 4,5 minutter, ved hjælp af VR-brillerne. Dele af enheden, der kommer i kontakt med børnenes ansigter, blev renset før hver påføring. Efter operationen reevaluerede børnene, deres mødre og efterforskeren frygten og angsten hos børn, der brugte CFS og CAM-S. Smerteniveauet hos børn i den postoperative periode blev evalueret af både deres mødre og sygeplejersken. De samme evalueringer blev udført hos børn i kontrolgruppen, som modtog rutinemæssig klinisk pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Kalkun, 55250
        • Ondokuz Mayis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aftale om deltagelse i undersøgelsen,
  • alder mellem 5 og 10 år,
  • ingen syns- eller høreproblemer,
  • ingen historie med kirurgisk indgreb,
  • ingen kroniske og psykiske problemer

Ekskluderingskriterier:

  • ingen aftale om deltagelse i undersøgelsen,
  • alder under 5 og over 10 år,
  • at have syns- eller høreproblemer,
  • at have en historie med kirurgisk indgreb,
  • at have kroniske og psykiske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VR Group
Efterforskeren forklarede brugen af ​​VR-briller til børnene i VR-gruppen. Efterforskeren udvalgte to VR-programmer, som børnene skulle se. I VR-programmet Amazon opfatter barnet sig selv gå blandt træerne i Amazonas skove. Det andet VR-program giver barnet en følelse af vandski.
Efterforskeren forklarede brugen af ​​VR-briller til børnene i VR-gruppen. Efterforskeren udvalgte to VR-programmer, som børnene skulle se. I VR-programmet Amazon opfatter barnet sig selv gå blandt træerne i Amazonas skove. Det andet VR-program giver barnet en følelse af vandski. Inden undersøgelsens påbegyndelse blev VR-ansøgningerne administreret til fem børn i alderen mellem fem og ti år, og disse børn delte ingen negativ feedback om VR-programmerne. Før operationen fik børnene lov til at se VR-programmet efter eget valg, hvis gennemsnitlige varighed var 4,5 minutter, ved hjælp af VR-brillerne. Dele af enheden, der kommer i kontakt med børnenes ansigter, blev renset før hver påføring
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
De samme evalueringer blev udført hos børn i kontrolgruppen, som modtog rutinemæssig klinisk pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer angst med angstmålerskala
Tidsramme: VR-træning en time før omskæring
VR praksis før omskæring reducerer præ- og postoperativ angstniveau
VR-træning en time før omskæring
Vurder frygt med frygtmålerskala
Tidsramme: VR-træning en time før omskæring
VR praksis før omskæring reducerer præ- og postoperativ frygt
VR-træning en time før omskæring
Evaluer smerte med Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: VR-træning en time før omskæring
VR praksis før omskæring reducerer postoperative smertesymptomer
VR-træning en time før omskæring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Esra Tural Büyük, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMU-B.30.2.ODM.0.2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med at få foretaget en omskæringsoperation

Kliniske forsøg med Virtual reality

Abonner