- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04778683
EL EFECTO DE LA REALIDAD VIRTUAL EN LOS NIVELES DE ANSIEDAD, MIEDO Y DOLOR DE LOS NIÑOS ANTES DE LA CIRCUNCISIÓN EN TURQUÍA
Antecedentes: la circuncisión es una de las intervenciones quirúrgicas más comunes en los niños, y los niños que se someten a este procedimiento experimentan ansiedad y miedo durante el período preoperatorio. Además, se informa que el dolor posoperatorio en los niños está asociado con la ansiedad y el miedo.
Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo examinar los efectos del uso de una aplicación de realidad virtual (VR) antes de la circuncisión en los niveles de ansiedad y miedo pre y posoperatorios y los síntomas de dolor posoperatorios en niños.
Material y Métodos: Este estudio experimental controlado aleatorizado incluyó a niños de 5 a 10 años remitidos a un hospital pediátrico para circuncisión entre junio y septiembre de 2019. La aleatorización se realizó mediante el diseño de bloques al azar y los sujetos se dividieron en grupos de control (n = 38) y experimentales (n = 40). Los datos se recopilaron mediante un formulario de información del participante, la escala de miedo de los niños (CFS), la escala del medidor de ansiedad de los niños (CAM-S) y la escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker; los datos se analizaron utilizando el paquete de programas SPSS 22.0. Los datos fueron evaluados mediante estadística descriptiva; se utilizó la prueba de chi-cuadrado para evaluar los datos sociodemográficos, la prueba U de Mann-Whitney para comparar dos grupos independientes, la prueba T de Wilcoxon para comparar los valores preoperatorios y postoperatorios intragrupos y la prueba de correlación de Spearman. Se utiliza para examinar la relación entre las puntuaciones de ansiedad, miedo y dolor.
Palabras clave: Circuncisión, niño, realidad virtual, ansiedad, miedo, dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio controlado aleatorizado incluyó a niños de 5 a 10 años que fueron remitidos a un hospital pediátrico en Turquía para la circuncisión entre junio y septiembre de 2019. El tamaño de la muestra para el estudio se calculó utilizando el G-Power 3.0.10 programa y prueba t para comparación de dos grupos independientes con un tamaño del efecto de 0,8, un nivel alfa y margen de error de 0,05 y una potencia del 95%. El tamaño de la muestra se determinó en 70; cada uno de los grupos experimentales y de control incluía 35 niños. Se recogieron datos de 98 niños. De ellos, 14 niños fueron excluidos del estudio porque dos no pudieron obtener la aprobación de sus familias para participar en el estudio, cuatro tenían intervenciones quirúrgicas previas, seis tenían enfermedades crónicas y mentales y dos tenían problemas de visión. Los criterios de inclusión para el estudio fueron acuerdo para participar en el estudio, edad entre 4 y 10 años, sin problemas de visión o audición, sin antecedentes de intervención quirúrgica y sin problemas crónicos y de salud mental. Los niños que cumplieron con los criterios de inclusión y que tenían consentimiento escrito y verbal de sus padres para participar en el estudio se dividieron en 2 grupos. El grupo experimental estaba formado por 40 niños que recibieron una aplicación de realidad virtual y el grupo de control estaba formado por 38 niños que recibieron atención médica estándar. Se utilizó un método de diseño de bloques aleatorios para asignar al azar a los participantes a los grupos. La lista de aleatorización fue preparada por una tercera persona y se entregó al investigador solo durante la aplicación.
Instrumentos Los datos se recopilaron mediante un formulario de información del participante para obtener detalles sobre las características iniciales; Se utilizaron la escala de miedo infantil (CFS) y la escala de medición de ansiedad infantil (CAM-S) para evaluar el miedo y la ansiedad en los niños durante los períodos pre y postoperatorio, y se utilizó la escala de calificación del dolor facial Wong-Baker (WBS) para evaluar los niveles de dolor postoperatorio en niños. En este estudio se utilizó un "VR BOX 3.0" de color blanco con gafas VR (un auricular con una pantalla que cubre los ojos de los niños). Era compatible con los sistemas operativos iOS y Android y con smartphones con pantalla de 4 a 6 pulgadas. El dispositivo VR, que se activa a través de aplicaciones instaladas en los teléfonos inteligentes, divide la imagen en dos ventanas iguales, proporcionando el rango de visor necesario para la vista panorámica. La distancia entre el teléfono móvil y la lente se puede ajustar para cada usuario. Las gafas VR no requieren ningún tipo de alimentación o conexión eléctrica, excepto el teléfono móvil, durante su uso. El peso de las gafas VR es de 0,414 kg. Se utilizan auriculares insonorizados para proporcionar una realidad virtual inmersiva.
Procedimiento Los datos sociodemográficos de los niños y sus madres fueron recolectados mediante el formulario de información del participante. Luego, los niños calificaron su miedo y ansiedad en las escalas usando un bolígrafo. Las madres y el investigador realizaron evaluaciones similares. El investigador explicó el uso de gafas de realidad virtual a los niños del grupo de realidad virtual. El investigador seleccionó dos programas de realidad virtual para que los niños los vieran. En el programa de realidad virtual llamado Amazonas, el niño se percibe a sí mismo caminando entre los árboles de los bosques amazónicos. El otro programa de realidad virtual le da al niño una sensación de esquí acuático. Antes del comienzo del estudio, las aplicaciones de realidad virtual se administraron a cinco niños de entre cinco y diez años, y estos niños no compartieron comentarios negativos sobre los programas de realidad virtual. Antes de la cirugía, a los niños se les permitió ver el programa de realidad virtual de su elección, cuya duración promedio fue de 4,5 minutos, utilizando las gafas de realidad virtual. Las partes del dispositivo que entran en contacto con las caras de los niños se limpiaron antes de cada aplicación. Después de la cirugía, los niños, sus madres y el investigador reevaluaron el miedo y la ansiedad en los niños usando el CFS y el CAM-S. Los niveles de dolor de los niños durante el postoperatorio fueron evaluados tanto por sus madres como por la enfermera. Se realizaron las mismas evaluaciones en los niños del grupo de control que recibieron atención clínica de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Pavo, 55250
- Ondokuz Mayis University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento para participar en el estudio,
- edad entre 5 y 10 años,
- sin problemas de visión o audición,
- sin antecedentes de intervención quirúrgica,
- sin problemas crónicos y de salud mental
Criterio de exclusión:
- ningún acuerdo para participar en el estudio,
- edad inferior a 5 y superior a 10 años,
- tener problemas de visión o de audición,
- tener antecedentes de intervención quirúrgica,
- tener problemas crónicos y de salud mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de realidad virtual
El investigador explicó el uso de gafas de realidad virtual a los niños del grupo de realidad virtual.
El investigador seleccionó dos programas de realidad virtual para que los niños los vieran.
En el programa de realidad virtual llamado Amazonas, el niño se percibe a sí mismo caminando entre los árboles de los bosques amazónicos.
El otro programa de realidad virtual le da al niño una sensación de esquí acuático.
|
El investigador explicó el uso de gafas de realidad virtual a los niños del grupo de realidad virtual.
El investigador seleccionó dos programas de realidad virtual para que los niños los vieran.
En el programa de realidad virtual llamado Amazonas, el niño se percibe a sí mismo caminando entre los árboles de los bosques amazónicos.
El otro programa de realidad virtual le da al niño una sensación de esquí acuático.
Antes del comienzo del estudio, las aplicaciones de realidad virtual se administraron a cinco niños de entre cinco y diez años, y estos niños no compartieron comentarios negativos sobre los programas de realidad virtual.
Antes de la cirugía, a los niños se les permitió ver el programa de realidad virtual de su elección, cuya duración promedio fue de 4,5 minutos, utilizando las gafas de realidad virtual.
Las partes del dispositivo que entran en contacto con las caras de los niños se limpiaron antes de cada aplicación.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Se realizaron las mismas evaluaciones en los niños del grupo de control que recibieron atención clínica de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evalúe la ansiedad con la escala del medidor de ansiedad
Periodo de tiempo: Práctica de realidad virtual una hora antes de la circuncisión
|
La práctica de RV antes de la circuncisión reduce el nivel de ansiedad preoperatoria y posoperatoria
|
Práctica de realidad virtual una hora antes de la circuncisión
|
|
Evalúe el miedo con la escala del medidor de miedo
Periodo de tiempo: Práctica de realidad virtual una hora antes de la circuncisión
|
La práctica de realidad virtual antes de la circuncisión reduce el nivel de miedo preoperatorio y posoperatorio
|
Práctica de realidad virtual una hora antes de la circuncisión
|
|
Evalúe el dolor con la escala de calificación de dolor de caras de Wong-Baker
Periodo de tiempo: Práctica de realidad virtual una hora antes de la circuncisión
|
La práctica de RV antes de la circuncisión reduce los síntomas de dolor posoperatorio
|
Práctica de realidad virtual una hora antes de la circuncisión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Esra Tural Büyük, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMU-B.30.2.ODM.0.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Realidad virtual
-
Uludag UniversityTerminadoRealidad virtual | Educación sobre Lactancia Materna | Museo | Autoeficacia en la lactancia materna | MetaverPavo
-
Children's Hospital ColoradoChildren's Hospital Los AngelesReclutamientoEstudios de viabilidad | Aislamiento | Atención pediátrica para pacientes hospitalizadosEstados Unidos
-
Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's HospitalDesconocidoCáncer de pulmón | Nódulo Pulmonar Solitario | Nódulo Pulmonar Múltiple | Cirugía torácica asistida por videoPorcelana
-
McMaster UniversityGood Shepherd Health CentreTerminado
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...ReclutamientoEsquizofrenia | Trastorno bipolarFrancia
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAún no reclutando
-
Alexandra HospitalAún no reclutandoInsuficiencia Renal Crónica
-
Boston Children's HospitalAún no reclutandoMigraña Vestibular | Mareos crónicos | Mareos perceptivos posturales persistentesEstados Unidos
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilReclutamientoLesiones de la médula espinal (LME) | Dolor neuropático debido a lesión de la médula espinalSuiza
-
The University of Hong KongTerminadoDolor | EsterilidadPorcelana