- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04778683
VIRTUAALISEN TODELLISUUDEN VAIKUTUS LASTEN AHDISTUS-, PELKO- JA KIPUTASOON ENNEN YMPÄRISTÖLEIKKAUSTA TURKISSA
Taustaa: Ympärileikkaus on yksi yleisimmistä poikien kirurgisista toimenpiteistä, ja tätä toimenpidettä suorittavat pojat kokevat ahdistusta ja pelkoa ennen leikkausta. Lisäksi lasten postoperatiivisen kivun on raportoitu liittyvän ahdistukseen ja pelkoon.
Tavoite: Tässä tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan virtuaalitodellisuussovelluksen (VR) käytön vaikutuksia ennen ympärileikkausta lasten leikkausta edeltävään ja postoperatiiviseen ahdistuneisuus- ja pelkotasoon sekä postoperatiivisiin kipuoireisiin.
Materiaali ja menetelmät: Tämä satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus sisälsi 5–10-vuotiaita poikia, jotka lähetettiin lastensairaalaan ympärileikkausta varten kesä-syyskuussa 2019. Satunnaistaminen suoritettiin käyttäen satunnaistettua lohkosuunnittelua, ja koehenkilöt jaettiin kontrolli- (n = 38) ja koeryhmiin (n = 40). Tiedot kerättiin käyttämällä osallistujatietolomaketta, lasten pelkoasteikkoa (CFS), lasten ahdistusmittarin asteikkoa (CAM-S) ja Wong-Baker Faces Pain Rating Scalea; tiedot analysoitiin SPSS 22.0 -pakettiohjelmalla. Tiedot arvioitiin kuvailevien tilastojen avulla; khi-neliötestiä käytettiin sosiodemografisten tietojen arvioimiseen, Mann-Whitney U -testiä käytettiin kahden itsenäisen ryhmän vertailuun, Wilcoxonin T-testiä käytettiin ryhmän sisäisten preoperatiivisten ja postoperatiivisten arvojen vertaamiseen ja Spearmanin korrelaatiotestiä. käytetään tutkimaan suhdetta ahdistuksen, pelon ja kipupisteiden välillä.
Avainsanat: Ympärileikkaus, lapsi, virtuaalitodellisuus, ahdistus, pelko, kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistui 5-10-vuotiaita poikia, jotka lähetettiin lastensairaalaan Turkkiin ympärileikkausta varten kesä-syyskuussa 2019. Tutkimuksen otoskoko laskettiin G-Power 3.0.10:n avulla ohjelma ja t-testi kahden itsenäisen ryhmän vertailuun, joiden vaikutuskoko on 0,8, alfataso ja virhemarginaali 0,05 ja teho 95%. Näytteen kooksi määritettiin 70; jokaisessa koe- ja kontrolliryhmässä oli 35 lasta. Tiedot kerättiin 98 lapselta. Heistä 14 lasta suljettiin pois tutkimuksesta, koska kaksi ei saanut perheensä lupaa osallistua tutkimukseen, neljällä oli aikaisempi leikkaus, kuudella krooninen ja mielenterveysongelmia ja kahdella näköongelmia. Tutkimuskriteerit olivat suostumus tutkimukseen osallistumiseen, ikä 4-10 vuotta, ei näkö- tai kuuloongelmia, ei aiempia kirurgisia toimenpiteitä eikä kroonisia tai mielenterveysongelmia. Lapset, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja joilla oli vanhempiensa kirjallinen ja suullinen suostumus osallistua tutkimukseen, jaettiin kahteen ryhmään. Koeryhmä koostui 40 lapsesta, jotka saivat VR-hakemuksen, ja kontrolliryhmään 38 lasta, jotka saivat normaalia terveydenhuoltoa. Osallistujat satunnaistettiin ryhmiin satunnaistetun lohkosuunnittelun menetelmällä. Satunnaistusluettelon laati kolmas henkilö ja se annettiin tutkijalle vasta hakemuksen yhteydessä.
Välineet Tiedot kerättiin käyttämällä osallistujatietolomaketta perusominaisuuksien yksityiskohtien saamiseksi; Lasten pelkoasteikkoa (CFS) ja lasten ahdistusmittarin asteikkoa (CAM-S) käytettiin arvioimaan lasten pelkoa ja ahdistusta sekä ennen leikkausta että sen jälkeen, ja arvioimiseen käytettiin Wong-Bakerin kasvojen kivun arviointiasteikkoa (WBS). lasten leikkauksen jälkeisen kivun tasoa. Tässä tutkimuksessa käytettiin valkoista "VR BOX 3.0" -laitetta VR-laseilla (kuulokkeet, joiden näyttö peittää lasten silmät). Se oli yhteensopiva iOS- ja Android-käyttöjärjestelmien sekä 4-6 tuuman näytön älypuhelimien kanssa. Älypuhelimiin asennettujen sovellusten kautta aktivoitava VR-laite jakaa kuvan kahteen yhtä suureen ikkunaan tarjoten etsimen tarvittavan kantomatkan panoraamanäkymään. Matkapuhelimen ja objektiivin välinen etäisyys on säädettävissä jokaisen käyttäjän mukaan. VR-lasit eivät vaadi käytön aikana mitään virta- tai sähköliitäntää matkapuhelinta lukuun ottamatta. VR-lasien paino on 0,414 kg. Äänieristettyjä kuulokkeita käytetään tarjoamaan mukaansatempaavaa VR:ää.
Toimenpide Lasten ja heidän äitiensä sosiodemografiset tiedot kerättiin osallistujatietolomakkeella. Sitten lapset arvioivat pelkonsa ja ahdistuksensa asteikolla kynällä. Samanlaisia arvioita tekivät heidän äitinsä ja tutkija. Tutkija selitti VR-ryhmän lapsille VR-lasien käyttöä. Tutkija valitsi kaksi VR-ohjelmaa lasten katsottavaksi. Amazon-nimisessä VR-ohjelmassa lapsi näkee kävelevän Amazonin metsien puiden välissä. Toinen VR-ohjelma antaa lapselle vesihiihdon tunteen. Ennen tutkimuksen aloittamista VR-sovelluksia annettiin viidelle 5-10-vuotiaalle lapselle, eivätkä he jakaneet negatiivista palautetta VR-ohjelmista. Ennen leikkausta lapset pääsivät katsomaan valitsemaansa VR-ohjelmaa, jonka kesto oli keskimäärin 4,5 minuuttia VR-laseilla. Laitteen osat, jotka joutuvat kosketuksiin lasten kasvojen kanssa, puhdistettiin ennen jokaista käyttökertaa. Leikkauksen jälkeen lapset, heidän äitinsä ja tutkija arvioivat uudelleen lasten pelon ja ahdistuksen CFS:n ja CAM-S:n avulla. Lasten kiputasot leikkauksen jälkeisenä aikana arvioivat sekä heidän äitinsä että sairaanhoitaja. Samat arvioinnit suoritettiin kontrolliryhmän lapsille, jotka saivat rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkki, 55250
- Ondokuz Mayis University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suostumus tutkimukseen osallistumiseen,
- ikä 5-10 vuotta,
- ei näkö- tai kuuloongelmia,
- ei historiaa kirurgisista toimenpiteistä,
- ei kroonisia ja mielenterveysongelmia
Poissulkemiskriteerit:
- ei suostumusta osallistua tutkimukseen,
- ikä alle 5 ja yli 10 vuotta,
- sinulla on näkö- tai kuuloongelmia,
- sinulla on aiemmin ollut kirurgisia toimenpiteitä,
- joilla on kroonisia ja mielenterveysongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: VR Group
Tutkija selitti VR-ryhmän lapsille VR-lasien käyttöä.
Tutkija valitsi kaksi VR-ohjelmaa lasten katsottavaksi.
Amazon-nimisessä VR-ohjelmassa lapsi näkee kävelevän Amazonin metsien puiden välissä.
Toinen VR-ohjelma antaa lapselle vesihiihdon tunteen.
|
Tutkija selitti VR-ryhmän lapsille VR-lasien käyttöä.
Tutkija valitsi kaksi VR-ohjelmaa lasten katsottavaksi.
Amazon-nimisessä VR-ohjelmassa lapsi näkee kävelevän Amazonin metsien puiden välissä.
Toinen VR-ohjelma antaa lapselle vesihiihdon tunteen.
Ennen tutkimuksen aloittamista VR-sovelluksia annettiin viidelle 5-10-vuotiaalle lapselle, eivätkä he jakaneet negatiivista palautetta VR-ohjelmista.
Ennen leikkausta lapset pääsivät katsomaan valitsemaansa VR-ohjelmaa, jonka kesto oli keskimäärin 4,5 minuuttia VR-laseilla.
Laitteen osat, jotka joutuvat kosketuksiin lasten kasvojen kanssa, puhdistettiin ennen jokaista käyttökertaa
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Samat arvioinnit suoritettiin kontrolliryhmän lapsille, jotka saivat rutiininomaista kliinistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ahdistus ahdistusmittarin asteikolla
Aikaikkuna: VR-harjoitus tuntia ennen ympärileikkausta
|
VR-harjoitus ennen ympärileikkausta vähentää ennen leikkausta ja sen jälkeistä ahdistustasoa
|
VR-harjoitus tuntia ennen ympärileikkausta
|
|
Arvioi pelko pelkomittarin asteikolla
Aikaikkuna: VR-harjoitus tuntia ennen ympärileikkausta
|
VR-harjoitus ennen ympärileikkausta vähentää ennen leikkausta ja sen jälkeistä pelkoa
|
VR-harjoitus tuntia ennen ympärileikkausta
|
|
Arvioi kipua Wong-Baker Faces -kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: VR-harjoitus tuntia ennen ympärileikkausta
|
VR-harjoitus ennen ympärileikkausta vähentää leikkauksen jälkeisiä kipuoireita
|
VR-harjoitus tuntia ennen ympärileikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Esra Tural Büyük, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMU-B.30.2.ODM.0.2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus
-
University Hospital, AngersValmisVirtuaalitodellisuus | AivovaurioRanska
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
Hospital Mutua de TerrassaUniversity of BarcelonaRekrytointiRaskauteen liittyvä | Ahdistuneisuus MasennusEspanja
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University of MiamiLopetettuKipu, Leikkauksen jälkeinen | Vasektomia | Leikkauksen jälkeinen ahdistuneisuusYhdysvallat
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat