- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04778683
WPŁYW WIRTUALNEJ RZECZYWISTOŚCI NA POZIOM LĘKU, STRACHU I BÓLU PRZED OBIECANIEM DZIECI W TURCJI
Wstęp: Obrzezanie jest jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych u chłopców, a chłopcy poddawani temu zabiegowi w okresie przedoperacyjnym odczuwają niepokój i lęk. Ponadto zgłasza się, że ból pooperacyjny u dzieci wiąże się z lękiem i strachem.
Cel: Celem pracy było zbadanie wpływu korzystania z aplikacji wirtualnej rzeczywistości (VR) przed zabiegiem obrzezania na przed- i pooperacyjny poziom lęku i lęku oraz objawy bólu pooperacyjnego u dzieci.
Materiał i metody: To randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne obejmowało chłopców w wieku od 5 do 10 lat skierowanych do szpitala pediatrycznego w celu obrzezania w okresie od czerwca do września 2019 r. Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu losowego projektu blokowego, a osoby podzielono na grupy kontrolną (n = 38) i eksperymentalną (n = 40). Dane zostały zebrane przy użyciu formularza informacyjnego dla uczestników, dziecięcej skali strachu (CFS), dziecięcej skali miernika lęku (CAM-S) oraz skali oceny bólu twarzy Wonga-Bakera; dane analizowano za pomocą programu pakietowego SPSS 22.0. Dane oceniono za pomocą statystyk opisowych; do oceny danych socjodemograficznych zastosowano test chi-kwadrat, do porównania dwóch niezależnych grup zastosowano test U Manna-Whitneya, do porównania wewnątrzgrupowych wartości przed i po operacji zastosowano test T Wilcoxona, a do porównania wartości przedoperacyjnych i pooperacyjnych zastosowano test korelacji Spearmana służy do badania związku między wynikami lęku, strachu i bólu.
Słowa kluczowe: Obrzezanie, dziecko, rzeczywistość wirtualna, lęk, strach, ból.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kontrolowane obejmowało chłopców w wieku od 5 do 10 lat, którzy zostali skierowani do szpitala pediatrycznego w Turcji w celu obrzezania w okresie od czerwca do września 2019 r. Wielkość próby do badania została obliczona przy użyciu G-Power 3.0.10 program i test t do porównania dwóch niezależnych grup z wielkością efektu 0,8, poziomem alfa i marginesem błędu 0,05 oraz mocą 95%. Wielkość próby określono na 70; każda z grup eksperymentalnej i kontrolnej liczyła po 35 dzieci. Dane zebrano od 98 dzieci. Spośród nich 14 dzieci zostało wykluczonych z badania, ponieważ dwoje nie mogło uzyskać zgody swoich rodzin na udział w badaniu, czworo miało wcześniejsze interwencje chirurgiczne, sześć miało choroby przewlekłe i psychiczne, a dwoje miało problemy ze wzrokiem. Kryteriami włączenia do badania były: zgoda na udział w badaniu, wiek od 4 do 10 lat, brak problemów ze wzrokiem lub słuchem, brak historii interwencji chirurgicznej, brak przewlekłych problemów ze zdrowiem psychicznym. Dzieci spełniające kryteria włączenia oraz posiadające pisemną i ustną zgodę rodziców na udział w badaniu podzielono na 2 grupy. Grupa eksperymentalna składała się z 40 dzieci, które otrzymały aplikację VR, a grupa kontrolna składała się z 38 dzieci, które otrzymały standardową opiekę zdrowotną. W celu losowego przydzielenia uczestników do grup zastosowano metodę losowego projektowania bloków. Lista randomizacyjna została sporządzona przez osobę trzecią i przekazywana badaczowi dopiero podczas składania wniosku.
Instrumenty Dane zostały zebrane przy użyciu formularza informacyjnego uczestnika w celu uzyskania szczegółowych informacji o charakterystyce wyjściowej; dziecięca skala strachu (CFS) i dziecięca skala miernika lęku (CAM-S) zostały użyte do oceny strachu i niepokoju u dzieci zarówno w okresie przed-, jak i pooperacyjnym, a skala oceny bólu twarzy Wonga-Bakera (WBS) została wykorzystana do oceny poziomu bólu pooperacyjnego u dzieci. W badaniu wykorzystano biały „VR BOX 3.0” z okularami VR (zestaw słuchawkowy z ekranem zasłaniającym oczy dzieci). Był kompatybilny z systemami operacyjnymi iOS i Android oraz smartfonami z ekranem 4-6 cali. Urządzenie VR, uruchamiane za pomocą aplikacji zainstalowanych na smartfonach, dzieli obraz na dwa równe okna, zapewniając niezbędny zasięg wizjera do oglądania panoramy. Odległość między telefonem komórkowym a obiektywem można dostosować dla każdego użytkownika. Okulary VR nie wymagają podczas użytkowania żadnego zasilania ani podłączenia elektrycznego, z wyjątkiem telefonu komórkowego. Waga okularów VR wynosi 0,414 kg. Dźwiękoszczelne zestawy słuchawkowe służą do zapewnienia immersyjnej rzeczywistości wirtualnej.
Procedura Dane socjodemograficzne dzieci i ich matek zbierano za pomocą formularza informacyjnego dla uczestników. Następnie dzieci oceniały swój strach i niepokój na skalach za pomocą długopisu. Podobne oceny zostały przeprowadzone przez ich matki i badacza. Badacz wyjaśnił dzieciom w grupie VR korzystanie z okularów VR. Badacz wybrał dwa programy VR do oglądania przez dzieci. W programie VR o nazwie Amazon dziecko postrzega siebie jako spacerującego wśród drzew w amazońskich lasach. Drugi program VR daje dziecku poczucie jazdy na nartach wodnych. Przed rozpoczęciem badania aplikacje VR podano pięciorgu dzieciom w wieku od pięciu do dziesięciu lat, a dzieci te nie podzieliły się negatywnymi opiniami na temat programów VR. Przed zabiegiem dzieci mogły oglądać wybrany przez siebie program VR, którego średni czas trwania wynosił 4,5 minuty, przy użyciu okularów VR. Części urządzenia, które mają kontakt z twarzami dzieci, były czyszczone przed każdym zastosowaniem. Po operacji dzieci, ich matki i badacz ponownie ocenili strach i niepokój u dzieci za pomocą CFS i CAM-S. Nasilenie bólu u dzieci w okresie pooperacyjnym było oceniane zarówno przez ich matki, jak i pielęgniarkę. Te same oceny przeprowadzono u dzieci z grupy kontrolnej, które otrzymały rutynową opiekę kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Indyk, 55250
- Ondokuz Mayis University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zgodę na udział w badaniu,
- wiek od 5 do 10 lat,
- brak problemów ze wzrokiem i słuchem,
- brak historii interwencji chirurgicznej,
- brak przewlekłych i psychicznych problemów zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- brak zgody na udział w badaniu,
- wiek poniżej 5 lat i powyżej 10 lat,
- mieć problemy ze wzrokiem lub słuchem,
- mieć historię interwencji chirurgicznej,
- mieć chroniczne problemy ze zdrowiem psychicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa VR
Badacz wyjaśnił dzieciom w grupie VR korzystanie z okularów VR.
Badacz wybrał dwa programy VR do oglądania przez dzieci.
W programie VR o nazwie Amazon dziecko postrzega siebie jako spacerującego wśród drzew w amazońskich lasach.
Drugi program VR daje dziecku poczucie jazdy na nartach wodnych.
|
Badacz wyjaśnił dzieciom w grupie VR korzystanie z okularów VR.
Badacz wybrał dwa programy VR do oglądania przez dzieci.
W programie VR o nazwie Amazon dziecko postrzega siebie jako spacerującego wśród drzew w amazońskich lasach.
Drugi program VR daje dziecku poczucie jazdy na nartach wodnych.
Przed rozpoczęciem badania aplikacje VR podano pięciorgu dzieciom w wieku od pięciu do dziesięciu lat, a dzieci te nie podzieliły się negatywnymi opiniami na temat programów VR.
Przed zabiegiem dzieci mogły oglądać wybrany przez siebie program VR, którego średni czas trwania wynosił 4,5 minuty, przy użyciu okularów VR.
Części urządzenia, które mają kontakt z twarzami dzieci, były czyszczone przed każdym zastosowaniem
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Te same oceny przeprowadzono u dzieci z grupy kontrolnej, które otrzymały rutynową opiekę kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceń niepokój za pomocą skali miernika lęku
Ramy czasowe: Praktyka VR na godzinę przed obrzezaniem
|
Praktyka VR przed obrzezaniem zmniejsza przedoperacyjny i pooperacyjny poziom lęku
|
Praktyka VR na godzinę przed obrzezaniem
|
Oceń strach za pomocą skali miernika strachu
Ramy czasowe: Praktyka VR na godzinę przed obrzezaniem
|
Praktyka VR przed obrzezaniem zmniejsza przedoperacyjny i pooperacyjny poziom strachu
|
Praktyka VR na godzinę przed obrzezaniem
|
Oceń ból za pomocą skali oceny bólu Wong-Baker Faces
Ramy czasowe: Praktyka VR na godzinę przed obrzezaniem
|
Praktyka VR przed obrzezaniem zmniejsza objawy bólu pooperacyjnego
|
Praktyka VR na godzinę przed obrzezaniem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Esra Tural Büyük, Assoc. Prof., Ondokuz Mayıs University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMU-B.30.2.ODM.0.2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthWycofaneZdrowie psychiczne
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Royal Cornwall Hospitals TrustZakończonyOpieka paliatywna | Nowotwory hematologiczne | Onkologia | Końcowe stadium rakaZjednoczone Królestwo