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Hypnose pour la qualité du sommeil chez les aidants de personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer

30 juillet 2023 mis à jour par: Gary R. Elkins, Baylor University

Faisabilité de l'hypnose auto-administrée pour la qualité du sommeil chez les aidants de personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer

L'objectif à long terme est d'identifier une intervention efficace et pratique pour améliorer la qualité et la durée du sommeil des proches aidants de personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées (ADRD). L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité d'une intervention d'hypnose auto-administrée auprès des soignants de personnes atteintes de ADRD en randomisant les participants éligibles dans l'un des deux bras de l'étude, l'hypnose auto-administrée (groupe de traitement) ou l'hypnose factice au bruit blanc (groupe témoin). ). Les enquêteurs examinent également la faisabilité de la comptabilité d'exercice, les mesures des résultats (journaux, actigraphie) et la conception de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs de l'étude

Objectif 1 : Déterminer l'accumulation, la rétention, l'adhésion et la faisabilité, ainsi que la randomisation du programme d'hypnose auto-administré parmi les soignants des personnes atteintes de MAAC. La faisabilité sera déterminée par (1) le taux d'abandon, (2) l'évaluation du programme par les participants et (3) l'évaluation par les participants de la satisfaction du traitement. L'adhésion sera déterminée par des journaux de pratique à domicile. Expérience essentielle sur les données d'accumulation et de rétention également.

Objectif 2 : Déterminer la faisabilité des mesures : PSQI, enregistrements d'actigraphie et journaux de sommeil pour évaluer la qualité et la durée du sommeil, ainsi que la faisabilité des mesures secondaires d'auto-évaluation de la gravité de l'insomnie, du stress, de la cognition et de la douleur chez les soignants.

Objectif 3 : Déterminer les perceptions de l'hypnose et les obstacles potentiels pour la population soignante et les commentaires.

Plan de sélection et de recrutement des participants

Un échantillon de 20 soignants, hommes et femmes, de personnes atteintes de la MAAC qui souffrent de troubles du sommeil seront inscrits à l'étude. Une liste de contrôle de sélection sera utilisée pour sélectionner les participants qui sont intéressés.

Les participants potentiels seront identifiés (1) via des publicités et des communiqués de presse, (2) via la recommandation d'un médecin et (3) des envois ciblés. L'admissibilité des participants sera déterminée par des critères énumérés sur une liste de contrôle de sélection. Les chercheurs ont utilisé ces stratégies dans des études antérieures et ont démontré leur capacité à accumuler le nombre requis de participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Waco, Texas, États-Unis, 76798
        • Baylor University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Aidant actif d'une personne atteinte de la maladie d'Alzheimer ou de démences apparentées
  2. Durée de sommeil autodéclarée de 6 heures ou moins par jour/nuit, comme indiqué sur le PSQI
  3. Consentement éclairé signé
  4. Accès à un ordinateur ou à un appareil mobile avec une connexion Internet fiable qui permettra d'effectuer des visites d'étude et du matériel d'étude en ligne

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de toute thérapie sur ordonnance ou en vente libre pour le sommeil
  2. Maladie médicale ou psychiatrique grave ou instable
  3. Utilisation actuelle de l'hypnose pour toute condition
  4. Incapacité à parler ou à comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypnose auto-administrée
Les participants randomisés dans le groupe d'hypnose auto-administrée recevront cinq enregistrements audio d'hypnose auto-administrée, ciblant spécifiquement l'amélioration du sommeil, qu'ils utiliseront pour la pratique quotidienne à domicile.
Comportemental: Hypnose auto-administrée
Les participants randomisés dans le groupe d'hypnose auto-administrée recevront cinq enregistrements audio d'hypnose auto-administrée, ciblant spécifiquement l'amélioration du sommeil, qu'ils utiliseront pour la pratique quotidienne à domicile.
Comparateur actif: Contrôle de l'hypnose par le bruit blanc
Les participants randomisés pour le contrôle de l'hypnose au bruit blanc recevront les mêmes informations et le même contact avec le thérapeute, mais recevront des enregistrements audio contenant du bruit blanc comme condition d'hypnose factice. Ces enregistrements incluent des instructions et l'utilisation du bruit blanc comme induction hypnotique.
Comportemental: Hypnose au bruit blanc auto-administrée
Les participants randomisés pour le contrôle de l'hypnose au bruit blanc recevront les mêmes informations et le même contact avec le thérapeute, mais recevront des enregistrements audio contenant du bruit blanc comme condition d'hypnose factice. Ces enregistrements incluent des instructions et l'utilisation du bruit blanc comme induction hypnotique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de satisfaction du traitement
Délai: Une semaine
Les participants seront invités à évaluer leur niveau global de satisfaction à l'égard de l'intervention. Une échelle VAS en 10 points ancrée de 0 « Complètement insatisfait » à 10 « Complètement satisfait » sera donnée lors du suivi.
Une semaine
Journaux de sommeil quotidiens
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
Un journal de sommeil quotidien où les participants enregistrent l'heure d'éveil et l'heure de se coucher sera utilisé. Les participants seront invités à remplir un journal de sommeil quotidien au réveil chaque matin pendant une semaine au départ, quotidiennement pendant les semaines d'intervention et une semaine au suivi.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
Journal de pratique d'auto-hypnose
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
Les participants seront instruits de la pratique quotidienne de l'hypnose et invités à tenir un formulaire de pratique quotidienne de l'auto-hypnose pendant la période d'intervention.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
Échelle d'évaluation du programme
Délai: Une semaine
Afin d'évaluer les perceptions des participants sur la valeur du programme d'hypnose qu'ils reçoivent, il leur sera demandé "Comment les participants évaluent-ils globalement ce programme d'hypnose en ce qui concerne la facilité d'utilisation ?" et "Comment les participants évaluent-ils globalement ce programme d'hypnose en ce qui concerne l'amélioration du sommeil ?" Les réponses seront données sur une échelle de 10 points allant de 1 (faible) à 10 (excellent) lors du suivi.
Une semaine
Actigraphie du poignet
Délai: jusqu'à 2 semaines
L'actigraphie du poignet est une mesure largement utilisée et bien validée de la durée du sommeil. Il sera demandé aux participants de porter un actigraphe (Actiwatch Spectrum Pro), ressemblant à une montre-bracelet, sur leur poignet non dominant. Un dispositif de détection de mouvement situé à l'intérieur de l'actigraphe enregistre le mouvement. Une fois les données collectées et stockées dans l'actigraphe, elles peuvent être analysées avec le logiciel Actiware. Ce programme utilise une série de logarithmes pour mesurer divers facteurs associés à la qualité du sommeil, tels que la durée totale du sommeil, l'efficacité du sommeil, la latence d'endormissement et le nombre de fois où les participants se sont réveillés pendant la nuit. Pour la présente étude, les participants seront invités à porter l'actigraphe pendant une semaine au départ et pendant une semaine lors du suivi.
jusqu'à 2 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: jusqu'à 2 semaines
Les participants seront invités à remplir l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) lors du dépistage et lors du suivi pour mesurer la qualité du sommeil. Le PSQI est un inventaire d'auto-évaluation de 19 éléments conçu pour mesurer la qualité du sommeil. Les 19 items sont regroupés en 7 sous-échelles : 1) qualité du sommeil, 2) efficacité du sommeil, 3) dysfonctionnement diurne, 4) latence du sommeil, 5) troubles du sommeil, 6) durée du sommeil et 7) utilisation de somnifères. Ces sept sous-échelles sont notées sur une échelle de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une plus grande pathologie du sommeil. Les alphas de Cronbach pour le PSQI vont de 0,70 à 0,8024.
jusqu'à 2 semaines
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
Les participants seront invités à remplir l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) pour évaluer la somnolence diurne. L'ESS est une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments qui demande aux participants d'indiquer leur probabilité de s'endormir en se livrant à huit activités quotidiennes différentes (par exemple, regarder la télévision, s'asseoir dans la circulation). Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une plus grande probabilité de s'endormir. Des recherches antérieures indiquent que l'ESS a un alpha de Cronbach de 0,8827.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
Questionnaire sur l'environnement de sommeil
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
Les participants seront invités à remplir le questionnaire sur l'environnement du sommeil pendant la période de référence et lors du suivi. Le questionnaire sur l'environnement du sommeil est une mesure d'auto-évaluation en 11 items qui pose des questions sur l'environnement dans lequel une personne dort. Les options de réponse incluent « Vrai », « Faux » ou « Non applicable ».
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
Échelle des attitudes envers l'hypnose
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
L'échelle d'attitudes envers l'hypnose en 14 items sera utilisée pour évaluer les attitudes envers l'hypnose au départ et lors du suivi. Cette échelle a montré une cohérence interne dans les études précédentes, alpha de Cronbach = 0,8128. Un score total d'attitude envers l'hypnose sera calculé pour chaque participant en additionnant les scores des 14 éléments, les scores les plus élevés indiquant des attitudes plus positives envers l'hypnose.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
Les participants seront invités à évaluer leur douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm au cours de la ligne de base et du suivi. Les participants seront invités à placer un « x » le long de la ligne de 100 mm pour indiquer la gravité de leur douleur au cours de la semaine écoulée, l'extrémité inférieure de l'échelle étant ancrée par la phrase « aucune douleur » et l'extrémité supérieure de la l'échelle étant ancrée par la phrase "la douleur la plus intense possible".
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
Les participants seront invités à remplir l'indice de gravité de l'insomnie (ISS) pour mesurer la gravité des symptômes de l'insomnie. L'ISS se compose de sept éléments qui mesurent la gravité des problèmes d'endormissement, de maintien du sommeil et de réveil tôt le matin, ainsi que la satisfaction de la participante à l'égard de son rythme de sommeil actuel, la mesure dans laquelle le manque de sommeil interfère avec le fonctionnement quotidien, la perceptibilité de ce déficience est à d'autres personnes, et la mesure dans laquelle le participant est inquiet ou affligé par son manque de sommeil. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4 avec un score total de 15 ou plus indiquant la présence d'insomnie clinique25. Des recherches antérieures indiquent que les estimations de fiabilité interne pour l'ISI vont de 0,74 à 0,7825.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
Échelle de stress perçu
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
L'échelle de stress perçu (PSS) sera utilisée pour mesurer le stress au départ et au suivi. Le PSS comprend 14 items qui évaluent les niveaux de stress perçu et dans quelle mesure les individus perçoivent les événements de leur vie comme stressants au cours du mois précédent. Des scores plus élevés indiquent un stress plus important. Des recherches antérieures indiquent que l'alpha de Cronbach pour le PSS est de 0,8526.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
Fonction cognitive PROMIS - Forme abrégée
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
La cognition sera évaluée à l'aide de la fonction cognitive PROMIS - échelle abrégée. Cette échelle comprend 8 items et mesure le fonctionnement cognitif autodéclaré au cours des 7 derniers jours. Les items sont notés sur une échelle de 1 (très souvent) à 5 (jamais). Les éléments sont additionnés pour créer un score total et des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
Échelle de motivation
Délai: Une semaine pendant la semaine de référence
La motivation à utiliser l'hypnose est un facteur important à évaluer. La motivation à utiliser l'hypnose pour améliorer la qualité du sommeil sera évaluée au départ à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique indiquant : "Dans quelle mesure les participants sont-ils motivés à utiliser l'hypnose pour améliorer le sommeil ?" Cet item sera évalué sur une échelle de 1 (Pas motivé du tout) à 10 (Très motivé).
Une semaine pendant la semaine de référence

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien post-participation
Délai: 1 semaine
Afin de recueillir des données qualitatives pour améliorer les études futures, les participants seront invités à participer à une entrevue post-participation. Un doctorant expérimenté et formé mènera des entretiens et créera des déclarations récapitulatives sur des sujets tels que la facilité d'utilisation de l'intervention, les obstacles à l'utilisation des enregistrements audio, la recherche de temps pour pratiquer et l'amélioration de l'intervention. Les entretiens seront enregistrés et les transcriptions seront dactylographiées.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor University

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCT09384
  • 3R01AT009384-04S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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