Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipnoza dla jakości snu u opiekunów osób z chorobą Alzheimera

30 lipca 2023 zaktualizowane przez: Gary R. Elkins, Baylor University

Możliwość samodzielnego stosowania hipnozy w celu poprawy jakości snu u opiekunów osób z chorobą Alzheimera

Dalekosiężnym celem jest określenie skutecznej i praktycznej interwencji poprawiającej jakość i długość snu dla opiekunów rodzinnych osób z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (ADRD). Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności samodzielnej interwencji hipnozy z opiekunami osób z ADRD poprzez losowe przydzielenie kwalifikujących się uczestników do jednej z dwóch grup badawczych, samopodawanej hipnozy (grupa leczona) lub pozorowanej hipnozy białego szumu (grupa kontrolna) ). Badacze badają również wykonalność naliczania, pomiarów wyników (dzienniki, aktygrafia) i projektu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele studiów

Cel 1: Określić gromadzenie, retencję, przestrzeganie i wykonalność oraz randomizację do samodzielnie przeprowadzanego programu hipnozy wśród opiekunów osób z ADRD. Wykonalność zostanie określona na podstawie (1) wskaźnika rezygnacji, (2) oceny uczestników programu oraz (3) oceny satysfakcji z leczenia przez uczestników. Przestrzeganie zostanie określone na podstawie dzienników ćwiczeń w domu. Niezbędne doświadczenie w zakresie danych memoriałowych i retencji.

Cel 2: Określenie wykonalności pomiarów: PSQI, zapisów aktygrafii i dzienników snu w celu oceny jakości i czasu snu, a także wykonalności drugorzędnych samoopisowych pomiarów nasilenia bezsenności, stresu, funkcji poznawczych i bólu wśród opiekunów.

Cel 3: Określenie postrzegania hipnozy i potencjalnych barier dla populacji opiekunów oraz informacji zwrotnych.

Selekcja Uczestników i Plan Rekrutacji

Próba 20 opiekunów, zarówno mężczyzn, jak i kobiet, osób z ADRD, którzy cierpią na problemy ze snem, zostanie włączona do badania. W przypadku zainteresowanych uczestników zostanie wykorzystana lista kontrolna przesiewowa.

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani (1) za pomocą reklam i komunikatów prasowych, (2) na podstawie skierowania od lekarza oraz (3) ukierunkowanych wiadomości e-mail. Kwalifikacja uczestników zostanie określona na podstawie kryteriów wymienionych na liście kontrolnej przesiewowej. Badacze stosowali te strategie we wcześniejszych badaniach i wykazali zdolność zgromadzenia wymaganej liczby uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktywny opiekun osoby z chorobą Alzheimera lub pokrewnymi demencjami
  2. Zgłoszony przez siebie czas snu wynoszący 6 lub mniej godzin dziennie/nocnych, jak wskazano w kwestionariuszu PSQI
  3. Podpisana świadoma zgoda
  4. Dostęp do komputera lub urządzenia mobilnego z niezawodnym łączem internetowym, które umożliwi realizację wizyt studyjnych i materiałów do nauki online

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty na sen
  2. Ciężka lub niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna
  3. Obecne zastosowanie hipnozy w każdym stanie
  4. Niemożność mówienia lub rozumienia języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samodzielna hipnoza
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy poddawanej samodzielnej hipnozie otrzymają pięć nagrań audio samozarządzanej hipnozy, w szczególności ukierunkowanych na poprawę snu, które będą wykorzystywać do codziennej praktyki domowej.
Behawioralne: Samodzielna hipnoza
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy poddawanej samodzielnej hipnozie otrzymają pięć nagrań audio samozarządzanej hipnozy, w szczególności ukierunkowanych na poprawę snu, które będą wykorzystywać w codziennej praktyce domowej.
Aktywny komparator: Kontrola hipnozy białego szumu
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej hipnozy z białym szumem otrzymają te same informacje i kontakt z terapeutą, ale otrzymają nagrania dźwiękowe, które zawierają biały szum jako warunek pozorowanej hipnozy. Nagrania te zawierają instrukcje i użycie białego szumu jako indukcji hipnotycznej.
Behawioralne: Samodzielna hipnoza białego szumu
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej hipnozy z białym szumem otrzymają te same informacje i kontakt z terapeutą, ale otrzymają nagrania dźwiękowe, które zawierają biały szum jako warunek pozorowanej hipnozy. Nagrania te zawierają instrukcje i użycie białego szumu jako indukcji hipnotycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę ogólnego poziomu zadowolenia z interwencji. 10-punktowa skala VAS zakotwiczona od 0 „Całkowicie niezadowolony” do 10 „Całkowicie zadowolony” zostanie podana podczas wizyty kontrolnej.
Jeden tydzień
Codzienne dzienniki snu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Wykorzystany zostanie codzienny dziennik snu, w którym uczestnicy zapisują czas przebudzenia i czas do spania. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dziennego dziennika snu po przebudzeniu każdego ranka przez tydzień na początku badania, codziennie podczas tygodni interwencji i tydzień podczas obserwacji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Dziennik praktyki autohipnozy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Uczestnicy zostaną poinstruowani w codziennej praktyce hipnozy i poproszeni o prowadzenie codziennej praktyki autohipnozy w okresie interwencji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Skala ocen programu
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Aby ocenić, jak uczestnicy postrzegają wartość otrzymanego programu hipnozy, zostaną zapytani: „Jak uczestnicy ogólnie oceniają ten program hipnozy pod względem łatwości użycia?” oraz „Jak uczestnicy ogólnie oceniają ten program hipnozy pod kątem poprawy snu?” Odpowiedzi zostaną udzielone na 10-punktowej skali od 1 (słaby) do 10 (doskonały) podczas obserwacji.
Jeden tydzień
Aktygrafia nadgarstka
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Aktygrafia nadgarstka jest szeroko stosowaną i dobrze potwierdzoną miarą czasu trwania snu. Uczestnicy zostaną poproszeni o założenie aktygrafu (Actiwatch Spectrum Pro), przypominającego zegarek na rękę, na niedominującym nadgarstku. Urządzenie wykrywające ruch umieszczone w aktygrafie rejestruje ruch. Po zebraniu i zapisaniu danych w aktygrafie można je analizować za pomocą oprogramowania Actiware. Ten program wykorzystuje szereg logarytmów do pomiaru różnych czynników związanych z jakością snu, takich jak całkowity czas snu, wydajność snu, opóźnienie zasypiania oraz liczba wybudzeń uczestników w ciągu nocy. W niniejszym badaniu uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie aktygrafu przez jeden tydzień na początku badania i przez tydzień w okresie obserwacji.
do 2 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) podczas badania przesiewowego i podczas wizyty kontrolnej w celu zmierzenia jakości snu. PSQI to 19-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru jakości snu. 19 pozycji pogrupowano w 7 podskal: 1) jakość snu, 2) efektywność snu, 3) dysfunkcje w ciągu dnia, 4) opóźnienie snu, 5) zaburzenia snu, 6) czas trwania snu i 7) stosowanie leków nasennych. Te siedem podskal ocenia się w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą patologię snu. Alfa Cronbacha dla PSQI waha się od 0,70 do 0,8024.
do 2 tygodni
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Skali Senności Epworth (ESS), aby ocenić senność w ciągu dnia. Kwestionariusz ESS to 8-punktowa samoocena, która prosi uczestników o wskazanie prawdopodobieństwa zaśnięcia podczas wykonywania ośmiu różnych codziennych czynności (np. oglądanie telewizji, siedzenie w korku). Pozycje są punktowane w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo zaśnięcia. Poprzednie badania wskazują, że ESS ma alfę Cronbacha na poziomie 0,8827.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Kwestionariusz środowiska snu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Środowiska Snu podczas wizyty początkowej i podczas obserwacji. Kwestionariusz środowiska snu to 11-punktowa samoocena, która pyta o środowisko, w którym dana osoba śpi. Opcje odpowiedzi obejmują „Prawda”, „Fałsz” lub „Nie dotyczy”.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Skala postaw wobec hipnozy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
14-itemowa skala postaw wobec hipnozy zostanie wykorzystana do oceny postaw wobec hipnozy na początku badania iw czasie obserwacji. Skala ta wykazała wewnętrzną spójność we wcześniejszych badaniach, alfa Cronbacha = 0,8128. Całkowity wynik nastawienia do hipnozy zostanie obliczony dla każdego uczestnika poprzez zsumowanie wyników z 14 pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie do hipnozy.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) podczas wizyty początkowej i obserwacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o umieszczenie „x” wzdłuż linii 100 mm, aby wskazać nasilenie bólu w ciągu ostatniego tygodnia, przy czym dolny koniec skali będzie zakotwiczony przez wyrażenie „brak bólu”, a górny koniec skali skala jest zakotwiczona w wyrażeniu „najbardziej intensywny ból z możliwych”.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Insomnia Severity Index (ISS), aby zmierzyć nasilenie objawów bezsenności. ISS składa się z siedmiu pozycji, które mierzą nasilenie zasypiania, utrzymanie snu i problemy z wczesnym porannym przebudzeniem, a także zadowolenie uczestniczki z jej aktualnego wzorca snu, stopień, w jakim brak snu przeszkadza w codziennym funkcjonowaniu, jak zauważalny jest ten upośledzenie dotyczy innych osób oraz stopień, w jakim uczestnik martwi się lub jest zmartwiony brakiem snu. Pozycje są punktowane w skali od 0 do 4, przy czym całkowity wynik 15 lub wyższy wskazuje na obecność klinicznej bezsenności25. Wcześniejsze badania wskazują, że wewnętrzne szacunki niezawodności dla ISI wahają się od 0,74 do 0,7825.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Skala postrzeganego stresu (PSS) zostanie wykorzystana do pomiaru stresu na początku badania i w okresie kontrolnym. PSS zawiera 14 pozycji, które oceniają poziom odczuwanego stresu oraz stopień, w jakim osoby postrzegają zdarzenia w swoim życiu jako stresujące w ciągu poprzedniego miesiąca. Wyższe wyniki wskazują na większy stres. Wcześniejsze badania wskazują, że alfa Cronbacha dla PSS wynosi 0,8526.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Funkcja poznawcza PROMIS — forma skrócona
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą Skali Funkcji Poznawczych PROMIS – Skrócona Forma. Ta skala obejmuje 8 pozycji i mierzy funkcjonowanie poznawcze zgłaszane przez samych siebie w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje są oceniane w skali od 1 (bardzo często) do 5 (nigdy). Pozycje są sumowane, aby utworzyć łączny wynik, a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni
Skala motywacji
Ramy czasowe: Jeden tydzień w tygodniu bazowym
Ważnym czynnikiem, który należy ocenić, jest motywacja do stosowania hipnozy. Motywacja do stosowania hipnozy w celu poprawy jakości snu zostanie oceniona na początku badania przy użyciu numerycznej skali oceny, która stwierdza: „Jak zmotywowani są uczestnicy do stosowania hipnozy w celu poprawy snu?” Ten element zostanie oceniony w skali od 1 (całkowity brak motywacji) do 10 (bardzo zmotywowany).
Jeden tydzień w tygodniu bazowym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad po uczestnictwie
Ramy czasowe: 1 tydzień
W celu zebrania danych jakościowych w celu ulepszenia przyszłych badań, uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w rozmowie pouczestniczącej. Doświadczony i przeszkolony doktorant przeprowadzi wywiady i stworzy podsumowujące wypowiedzi dotyczące m.in. łatwości użycia interwencji, barier w korzystaniu z nagrań dźwiękowych, znalezienia czasu na praktykę, doskonalenia interwencji. Wywiady będą nagrywane, a transkrypcje będą spisywane.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor University

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCT09384
  • 3R01AT009384-04S1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słaba jakość snu

Badania kliniczne na Samodzielna hipnoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj