알츠하이머병 환자 간병인의 수면 품질에 대한 최면
2023년 7월 30일 업데이트: Gary R. Elkins, Baylor University
알츠하이머병 환자 간병인의 수면의 질을 위한 자가 최면의 타당성
장기 목표는 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)가 있는 개인의 가족 간병인을 위해 수면의 질과 지속 시간을 개선하기 위한 효과적이고 실용적인 개입을 식별하는 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 자격이 있는 참가자를 자가 최면(치료 그룹) 또는 가짜 백색 소음 최면(대조군 ).
조사관은 발생 가능성, 결과 측정(일기, 액티그래피) 및 연구 설계도 검토하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표
목표 1: ADRD를 가진 개인의 간병인 사이에서 자가 관리 최면 프로그램에 대한 누적, 유지, 준수 및 실행 가능성 및 무작위화를 결정합니다. 실행 가능성은 (1) 탈락률, (2) 참가자의 프로그램 평가, (3) 참가자의 치료 만족도에 따라 결정됩니다. 준수 여부는 재택 연습 기록을 통해 결정됩니다. 발생 및 유지 데이터에 대한 필수 경험.
목표 2: 조치의 타당성 결정: 수면의 질과 지속 시간을 평가하기 위한 PSQI, 액티그래피 기록 및 수면 일지뿐만 아니라 간병인의 불면증 심각도, 스트레스, 인지 및 통증에 대한 2차 자가 보고 결과 측정의 타당성.
목표 3: 간병인 인구 및 피드백에 대한 최면 및 잠재적 장벽에 대한 인식을 결정합니다.
참가자 선정 및 모집 계획
수면 부족으로 고통받는 ADRD 환자의 남녀 간병인 20명 샘플이 연구에 등록됩니다. 관심있는 참가자를 선별하기 위해 선별 체크리스트가 사용됩니다.
잠재적 참가자는 (1) 광고 및 보도 자료를 통해, (2) 의사 추천을 통해, (3) 표적 메일링을 통해 식별됩니다. 참가자 자격은 심사 체크리스트에 나열된 기준에 따라 결정됩니다. 연구자들은 이전 연구에서 이러한 전략을 사용했으며 필요한 수의 참가자를 확보할 수 있는 능력을 입증했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Waco, Texas, 미국, 76798
- Baylor University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 알츠하이머병 또는 관련 치매가 있는 개인의 적극적인 간병인
- PSQI에 표시된 바와 같이 낮/밤에 6시간 이하의 자기 보고 수면 시간
- 서명된 동의서
- 연구 방문 및 연구 자료를 온라인으로 완료할 수 있는 안정적인 인터넷 연결이 있는 컴퓨터 또는 모바일 장치에 대한 액세스
제외 기준:
- 수면을 위한 처방전 또는 비처방 요법 사용
- 심각하거나 불안정한 의학적 또는 정신 질환
- 모든 조건에 대한 최면의 현재 사용
- 영어를 말하거나 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기 관리 최면
자가 관리 최면 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 특히 수면 개선을 목표로 하는 자가 관리 최면의 5가지 오디오 녹음을 받게 되며, 매일 가정 연습에 사용할 것입니다.
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자가 관리 최면 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 특히 수면 개선을 목표로 하는 자가 관리 최면의 5가지 오디오 녹음을 받게 되며, 매일 가정 연습에 사용할 것입니다.
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활성 비교기: 백색 소음 최면 제어
백색 소음 최면 제어에 무작위 배정된 참가자는 치료사와 동일한 정보 및 연락을 받지만 가짜 최면 조건으로 백색 소음이 포함된 오디오 녹음이 제공됩니다.
이러한 녹음에는 지침과 최면 유도로 백색 소음을 사용하는 방법이 포함됩니다.
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백색 소음 최면 제어에 무작위 배정된 참가자는 치료사와 동일한 정보 및 연락을 받지만 가짜 최면 조건으로 백색 소음이 포함된 오디오 녹음이 제공됩니다.
이러한 녹음에는 지침과 최면 유도로 백색 소음을 사용하는 방법이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 만족도 척도
기간: 일주일
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참가자는 개입에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청받습니다.
0 "완전히 불만족"에서 10 "완전히 만족"으로 고정된 10점 VAS 척도가 후속 조치에서 제공됩니다.
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일주일
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일일 수면 일기
기간: 학습 완료까지 평균 7주
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참가자가 깨어 있는 시간과 취침 시간을 기록하는 일일 수면 일기가 사용됩니다.
참가자는 기준선에서 일주일 동안, 중재 기간 동안 매일, 후속 조치에서 일주일 동안 매일 아침 깨어날 때 일일 수면 일기를 작성해야 합니다.
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학습 완료까지 평균 7주
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자기 최면 연습 로그
기간: 학습 완료까지 평균 7주
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참가자는 매일 최면 연습에 대해 교육을 받고 개입 기간 동안 매일 자기 최면 연습 양식을 유지하도록 요청받습니다.
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학습 완료까지 평균 7주
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프로그램 등급 척도
기간: 일주일
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그들이 받는 최면 프로그램의 가치에 대한 참가자들의 인식을 평가하기 위해 참가자들은 "사용 용이성과 관련하여 참가자들이 이 최면 프로그램을 전반적으로 어떻게 평가합니까?"라는 질문을 받게 됩니다. 그리고 "참가자들은 수면 개선과 관련하여 이 최면 프로그램을 전반적으로 어떻게 평가합니까?"
응답은 후속 조치에서 1(나쁨)에서 10(우수함) 범위의 10점 척도로 제공됩니다.
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일주일
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손목 액티그래피
기간: 최대 2주
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손목 액티그래피는 널리 사용되며 잘 검증된 수면 시간 측정법입니다.
참가자는 주로 사용하지 않는 손목에 손목시계와 유사한 액티그래프(Actiwatch Spectrum Pro)를 착용해야 합니다.
액티그래프 내에 위치한 움직임 감지 장치는 움직임을 기록합니다.
데이터가 수집되어 actigraph 내에 저장되면 Actiware 소프트웨어 프로그램으로 분석할 수 있습니다.
이 프로그램은 일련의 로그를 사용하여 총 수면 시간, 수면 효율성, 수면 시작 대기 시간 및 참가자가 밤에 깨어난 횟수와 같은 수면 품질과 관련된 다양한 요인을 측정합니다.
현재 연구에서 참가자들은 기준선에서 일주일 동안, 후속 조치에서 일주일 동안 액티그래프를 착용하도록 요청받을 것입니다.
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최대 2주
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 최대 2주
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참가자는 수면의 질을 측정하기 위해 스크리닝 및 후속 조치에서 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 완료해야 합니다.
PSQI는 수면의 질을 측정하기 위해 고안된 19개 항목의 자가 보고 인벤토리입니다.
19개 항목은 1) 수면의 질, 2) 수면 효율성, 3) 주간 기능 장애, 4) 수면 잠복기, 5) 수면 장애, 6) 수면 지속 시간, 7) 수면제 사용의 7개 하위 척도로 분류됩니다.
이 7개의 하위 척도는 0-3의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 큰 수면 병리를 나타냅니다.
PSQI에 대한 Cronbach의 알파 범위는 .70에서 .8024입니다.
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최대 2주
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엡워스 졸음 척도
기간: 학습 완료까지 평균 7주
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참가자는 주간 졸림을 평가하기 위해 Epworth 졸음 척도(ESS)를 작성해야 합니다.
ESS는 참가자들에게 8가지 다른 일상 활동(예: TV 시청, 교통 체증에 앉아 있는 것)에 참여하는 동안 잠들 가능성을 표시하도록 요청하는 8개 항목 자체 보고 측정입니다.
항목은 0-3의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 잠들 확률이 더 높음을 나타냅니다.
이전 연구에 따르면 ESS의 Cronbach 알파는 .8827입니다.
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학습 완료까지 평균 7주
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수면 환경 설문지
기간: 학습 완료까지 평균 7주
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참가자는 기준선과 후속 조치에서 수면 환경 설문지를 작성해야 합니다.
수면환경질문은 수면환경에 대해 묻는 11개 문항의 자기보고식 측정법이다.
응답 옵션에는 "True", "False" 또는 "Not Applicable"이 포함됩니다.
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학습 완료까지 평균 7주
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최면 척도에 대한 태도
기간: 학습 완료까지 평균 7주
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최면 척도에 대한 14개 항목 태도는 기준선 및 후속 조치에서 최면에 대한 태도를 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 이전 연구인 Cronbach's alpha = .8128에서 내적 일관성을 보여주었습니다.
최면 점수에 대한 전체 태도는 최면에 대한 더 긍정적인 태도를 나타내는 점수가 높을수록 14개 항목에 걸쳐 점수를 합산하여 각 참가자에 대해 계산됩니다.
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학습 완료까지 평균 7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 시각 아날로그 척도
기간: 학습 완료까지 평균 7주
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참가자는 기준선 및 후속 조치 동안 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)로 통증을 평가하도록 요청받습니다.
참가자는 지난 주 동안 통증의 심각성을 나타내기 위해 100mm 선을 따라 "x"를 표시해야 합니다. 척도의 아래쪽 끝은 "통증 없음"이라는 문구로 고정되고 상단 끝은 통증이 없습니다. 척도는 "가능한 가장 강렬한 통증"이라는 문구로 고정됩니다.
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학습 완료까지 평균 7주
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불면증 심각도 지수
기간: 학습 완료까지 평균 7주
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참가자는 불면증 증상의 심각도를 측정하기 위해 불면증 심각도 지수(ISS)를 작성해야 합니다.
ISS는 수면 시작, 수면 유지, 이른 아침 기상 문제의 심각도, 현재 수면 패턴에 대한 참가자의 만족도, 수면 부족이 일상 기능을 방해하는 정도, 이것이 얼마나 두드러지는지를 측정하는 7개 항목으로 구성됩니다. 장애는 다른 사람들에게 있으며 참가자가 수면 부족에 대해 걱정하거나 괴로워하는 정도입니다.
항목은 임상적 불면증의 존재를 나타내는 15 이상의 총점으로 0-4의 척도로 점수가 매겨집니다25.
과거 연구에 따르면 ISI의 내부 신뢰도 추정치는 .74에서 .7825 사이입니다.
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학습 완료까지 평균 7주
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인지된 스트레스 척도
기간: 학습 완료까지 평균 7주
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PSS(Perceived Stress Scale)는 기준선 및 후속 조치에서 스트레스를 측정하는 데 사용됩니다.
PSS는 지각된 스트레스의 수준과 지난 달 동안 개인이 자신의 삶에서 일어난 사건을 스트레스로 인식하는 정도를 평가하는 14개 항목을 포함합니다.
점수가 높을수록 더 큰 스트레스를 나타냅니다.
과거 연구에 따르면 PSS에 대한 Cronbach의 알파는 .8526입니다.
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학습 완료까지 평균 7주
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PROMIS 인지 기능 - 약식
기간: 학습 완료까지 평균 7주
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인지는 PROMIS 인지 기능 - 약식 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 8개 항목을 포함하며 지난 7일 동안 자가 보고한 인지 기능을 측정합니다.
항목은 1(매우 자주)에서 5(전혀 안 함)까지 점수가 매겨집니다.
항목을 합산하여 총점을 만들고 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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학습 완료까지 평균 7주
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동기 척도
기간: 기준 주 중 1주일
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최면을 사용하려는 동기는 평가해야 할 중요한 요소입니다.
수면의 질을 개선하기 위해 최면을 사용하려는 동기는 "참가자가 수면을 개선하기 위해 최면을 사용하도록 얼마나 동기 부여가 되었습니까?"라는 수치 등급 척도를 사용하여 기준선에서 평가됩니다.
이 항목은 1(전혀 동기 부여되지 않음)에서 10(매우 동기 부여됨)까지의 등급으로 평가됩니다.
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기준 주 중 1주일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참여 후 인터뷰
기간: 일주
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향후 연구를 개선하기 위한 질적 데이터를 수집하기 위해 참가자는 참여 후 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다.
경험이 풍부하고 훈련된 박사 과정 학생이 인터뷰를 수행하고 개입 사용의 용이성, 오디오 녹음 사용의 장벽, 연습 시간 찾기, 개입 개선을 포함한 주제에 대한 요약문을 작성합니다.
인터뷰는 녹음되고 성적표는 타이핑됩니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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