Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипноз для улучшения качества сна у лиц, осуществляющих уход за людьми с болезнью Альцгеймера

30 июля 2023 г. обновлено: Gary R. Elkins, Baylor University

Возможность самостоятельного гипноза для улучшения качества сна у лиц, осуществляющих уход за людьми с болезнью Альцгеймера

Долгосрочная цель состоит в том, чтобы определить эффективное и практическое вмешательство для улучшения качества и продолжительности сна для членов семьи, осуществляющих уход за людьми с болезнью Альцгеймера и связанной с ней деменцией (ADRD). Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить осуществимость самостоятельного гипнотического вмешательства с лицами, осуществляющими уход за людьми с СДВР, путем рандомизации подходящих участников в одну из двух групп исследования: самогипноз (группа лечения) или ложный гипноз белого шума (контрольная группа). ). Исследователи также изучают возможность накопления, оценки результатов (дневники, актиграфия) и дизайн исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования

Цель 1: Определить набор, удержание, приверженность и осуществимость, а также рандомизацию программы самоуправляемого гипноза среди лиц, осуществляющих уход за лицами с СДВР. Осуществимость будет определяться (1) процентом отсева, (2) рейтингом участников программы и (3) рейтингом удовлетворенности участников лечением. Приверженность будет определяться с помощью журналов домашних тренировок. Необходимый опыт работы с данными о накоплении и удержании.

Цель 2: Определить осуществимость мер: PSQI, записи актиграфии и дневники сна для оценки качества и продолжительности сна, а также осуществимость вторичных показателей результатов самоотчета о тяжести бессонницы, стрессе, когнитивных функциях и боли среди лиц, осуществляющих уход.

Цель 3: Определить восприятие гипноза и потенциальные барьеры для лиц, осуществляющих уход, и обратную связь.

План отбора и набора участников

В исследование будет включена выборка из 20 лиц, осуществляющих уход, как мужчин, так и женщин, с СДВГ, которые страдают от плохого сна. Контрольный список будет использоваться для отбора заинтересованных участников.

Потенциальные участники будут определены (1) через рекламу и пресс-релизы, (2) через направление врача и (3) целевые рассылки. Приемлемость участников будет определяться критериями, перечисленными в контрольном списке. Исследователи использовали эти стратегии в предыдущих исследованиях и продемонстрировали способность набрать необходимое количество участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Активный помощник по уходу за человеком с болезнью Альцгеймера или связанным с ней слабоумием
  2. Самооценка продолжительности сна 6 или менее часов в день/ночь, как указано в PSQI
  3. Подписанное информированное согласие
  4. Доступ к компьютеру или мобильному устройству с надежным подключением к Интернету, что позволит выполнять учебные визиты и учебные материалы онлайн.

Критерий исключения:

  1. Использование любой рецептурной или безрецептурной терапии для сна
  2. Тяжелое или нестабильное медицинское или психическое заболевание
  3. Текущее использование гипноза для любого состояния
  4. Неспособность говорить или понимать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Самоуправляемый гипноз
Участники, рандомизированные в группу самогипноза, получат пять аудиозаписей самогипноза, специально нацеленного на улучшение сна, которые они будут использовать для ежедневной домашней практики.
Поведенческий: Самоуправляемый гипноз
Участники, рандомизированные в группу самогипноза, получат пять аудиозаписей самогипноза, специально нацеленного на улучшение сна, которые они будут использовать для ежедневной домашней практики.
Активный компаратор: Управление гипнозом белого шума
Участники, рандомизированные для контроля гипноза с белым шумом, получат ту же информацию и контакт с терапевтом, но им будут предоставлены аудиозаписи, которые содержат белый шум как состояние ложного гипноза. Эти записи включают инструкции и использование белого шума в качестве гипнотического наведения.
Поведенческий: Самостоятельный гипноз белого шума
Участники, рандомизированные для контроля гипноза с белым шумом, получат ту же информацию и контакт с терапевтом, но им будут предоставлены аудиозаписи, которые содержат белый шум как состояние ложного гипноза. Эти записи включают инструкции и использование белого шума в качестве гипнотического наведения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Одна неделя
Участникам будет предложено оценить их общий уровень удовлетворенности вмешательством. При последующем наблюдении будет дана 10-балльная шкала ВАШ с привязкой от 0 «Полностью неудовлетворен» до 10 «Полностью удовлетворен».
Одна неделя
Ежедневные дневники сна
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 недель
Будет использоваться ежедневный дневник сна, в котором участники записывают время бодрствования и время отхода ко сну. Участникам будет предложено заполнять ежедневный дневник сна после пробуждения каждое утро в течение недели на исходном уровне, ежедневно в течение недель вмешательства и в течение недели при последующем наблюдении.
Через завершение обучения, в среднем 7 недель
Журнал практики самогипноза
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 недель
Участников проинструктируют о ежедневной практике гипноза и попросят вести ежедневную практику самогипноза в течение периода вмешательства.
Через завершение обучения, в среднем 7 недель
Шкала рейтинга программ
Временное ограничение: Одна неделя
Чтобы оценить восприятие участниками ценности программы гипноза, которую они получают, их спросят: «Как участники оценивают эту программу гипноза в целом с точки зрения простоты использования?» и «Как участники в целом оценивают эту программу гипноза в отношении улучшения сна?» Ответы будут даны по 10-балльной шкале от 1 (плохо) до 10 (отлично) при последующем наблюдении.
Одна неделя
Актиграфия запястья
Временное ограничение: до 2 недель
Актиграфия запястья является широко используемым и хорошо проверенным методом измерения продолжительности сна. Участникам будет предложено носить актиграф (Actiwatch Spectrum Pro), напоминающий наручные часы, на неосновном запястье. Устройство обнаружения движения, расположенное внутри актиграфа, записывает движение. После того, как данные собраны и сохранены в актиграфе, их можно проанализировать с помощью программного обеспечения Actiware. Эта программа использует серию логарифмов для измерения различных факторов, связанных с качеством сна, таких как общая продолжительность сна, эффективность сна, задержка начала сна и количество раз, когда участники просыпались в течение ночи. В настоящем исследовании участников попросят носить актиграф в течение одной недели на исходном уровне и в течение одной недели в последующем.
до 2 недель
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: до 2 недель
Участникам будет предложено заполнить Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) во время скрининга и последующего наблюдения для измерения качества сна. PSQI — это опросник из 19 пунктов, предназначенный для измерения качества сна. 19 пунктов сгруппированы в 7 подшкал: 1) качество сна, 2) эффективность сна, 3) дневная дисфункция, 4) латентность сна, 5) нарушения сна, 6) продолжительность сна и 7) использование снотворных. Эти семь подшкал оцениваются по шкале от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на большую патологию сна. Альфа Кронбаха для PSQI находится в диапазоне от 0,70 до 0,8024.
до 2 недель
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 недель
Участникам будет предложено заполнить шкалу сонливости Эпворта (ESS) для оценки дневной сонливости. ESS представляет собой самооценку из 8 пунктов, в которой участников просят указать, насколько вероятно, что они заснут, занимаясь восемью различными повседневными делами (например, смотря телевизор, сидя в пробке). Задания оцениваются по шкале от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большую вероятность заснуть. Предыдущие исследования показывают, что ESS имеет альфа Кронбаха 0,8827.
Через завершение обучения, в среднем 7 недель
Опросник среды сна
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 недель
Участников попросят заполнить анкету о состоянии сна во время исходного и последующего наблюдения. Анкета «Среда сна» — это опросник из 11 пунктов, в котором задаются вопросы об обстановке, в которой человек спит. Варианты ответа включают «Верно», «Неверно» или «Неприменимо».
Через завершение обучения, в среднем 7 недель
Шкала отношения к гипнозу
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 недель
Шкала отношения к гипнозу из 14 пунктов будет использоваться для оценки отношения к гипнозу на исходном уровне и при последующем наблюдении. Эта шкала показала внутреннюю согласованность в предыдущих исследованиях, альфа Кронбаха = 0,8128. Общий балл отношения к гипнозу будет рассчитан для каждого участника путем суммирования баллов по 14 пунктам, где более высокие баллы указывают на более позитивное отношение к гипнозу.
Через завершение обучения, в среднем 7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 недель
Участникам будет предложено оценить свою боль по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) во время исходного и последующего наблюдения. Участников попросят поставить «х» вдоль 100-миллиметровой линии, чтобы указать интенсивность их боли за последнюю неделю, при этом нижний конец шкалы будет привязан к фразе «нет боли», а верхний конец шкала привязана к фразе «самая сильная возможная боль».
Через завершение обучения, в среднем 7 недель
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 недель
Участникам будет предложено заполнить Индекс тяжести бессонницы (ISS), чтобы измерить тяжесть симптомов бессонницы. ISS состоит из семи пунктов, которые измеряют серьезность проблем с началом сна, поддержанием сна и ранними утренними пробуждениями, а также удовлетворенность участника своим текущим режимом сна, степень, в которой недостаток сна мешает ежедневному функционированию, насколько это заметно. нарушения для других людей, а также степень, в которой участник обеспокоен или огорчен отсутствием сна. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 4, при этом общий балл 15 или выше указывает на наличие клинической бессонницы25. Предыдущие исследования показывают, что внутренние оценки надежности ISI колеблются от 0,74 до 0,7825.
Через завершение обучения, в среднем 7 недель
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 недель
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) будет использоваться для измерения стресса на исходном уровне и при последующем наблюдении. PSS включает 14 пунктов, которые оценивают уровни воспринимаемого стресса и то, в какой степени люди воспринимают события своей жизни как стрессовые в течение предыдущего месяца. Более высокие баллы указывают на больший стресс. Предыдущие исследования показывают, что альфа Кронбаха для PSS составляет 0,8526.
Через завершение обучения, в среднем 7 недель
Когнитивная функция PROMIS - краткая форма
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 недель
Когнитивные способности будут оцениваться с использованием шкалы когнитивных функций PROMIS - Short Form Scale. Эта шкала включает 8 пунктов и измеряет самооценку когнитивного функционирования в течение последних 7 дней. Пункты оцениваются по шкале от 1 (очень часто) до 5 (никогда). Элементы суммируются для получения общего балла, и более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
Через завершение обучения, в среднем 7 недель
Шкала мотивации
Временное ограничение: Одна неделя в течение базовой недели
Мотивация к использованию гипноза является важным фактором, который необходимо оценить. Мотивация к использованию гипноза для улучшения качества сна будет оцениваться на исходном уровне с использованием числовой оценочной шкалы, которая гласит: «Насколько мотивированы участники использовать гипноз для улучшения сна?» Этот пункт будет оцениваться по шкале от 1 (совсем не мотивирован) до 10 (очень мотивирован).
Одна неделя в течение базовой недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервью после участия
Временное ограничение: 1 неделя
Чтобы собрать качественные данные для улучшения будущих исследований, участников попросят принять участие в интервью после участия. Опытный и обученный докторант проведет интервью и создаст краткие заявления по темам, включая простоту использования вмешательства, препятствия при использовании аудиозаписей, нахождение времени для практики и улучшение вмешательства. Интервью будут записываться, а стенограммы распечатываться.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor University

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCT09384
  • 3R01AT009384-04S1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться