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Hipnosis para la calidad del sueño en cuidadores de personas con enfermedad de Alzheimer

30 de julio de 2023 actualizado por: Gary R. Elkins, Baylor University

Viabilidad de la hipnosis autoadministrada para la calidad del sueño en cuidadores de personas con enfermedad de Alzheimer

El objetivo a largo plazo es identificar una intervención eficaz y práctica para mejorar la calidad y la duración del sueño de los cuidadores familiares de personas con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD). El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad de una intervención de hipnosis autoadministrada con cuidadores de personas con ADRD al aleatorizar a los participantes elegibles en uno de los dos brazos del estudio, hipnosis autoadministrada (grupo de tratamiento) o hipnosis de ruido blanco simulada (grupo de control). ). Los investigadores también están examinando la viabilidad de la acumulación, las medidas de resultado (diarios, actigrafía) y el diseño del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos del estudio

Objetivo 1: Determinar la acumulación, la retención, el cumplimiento y la viabilidad, y la aleatorización al programa de hipnosis autoadministrada entre los cuidadores de personas con ADRD. La factibilidad estará determinada por (1) la tasa de abandono, (2) la calificación del programa por parte de los participantes y (3) la calificación de satisfacción con el tratamiento de los participantes. La adherencia se determinará a través de registros de práctica en el hogar. Experiencia esencial en datos de acumulación y retención también.

Objetivo 2: determinar la viabilidad de las medidas: PSQI, registros de actigrafía y diarios de sueño para evaluar la calidad y la duración del sueño, así como la viabilidad de las medidas de resultado secundarias de autoinforme de la gravedad del insomnio, el estrés, la cognición y el dolor entre los cuidadores.

Objetivo 3: Determinar las percepciones de la hipnosis y las posibles barreras para la población de cuidadores y la retroalimentación.

Plan de Selección y Reclutamiento de Participantes

Se inscribirá en el estudio una muestra de 20 cuidadores, tanto hombres como mujeres, de personas con ADRD, que sufren de falta de sueño. Se utilizará una lista de verificación de selección para evaluar a los participantes que estén interesados.

Los participantes potenciales serán identificados (1) a través de anuncios y comunicados de prensa, (2) a través de referencias médicas y (3) correos dirigidos. La elegibilidad de los participantes se determinará según los criterios enumerados en una lista de verificación de selección. Los investigadores han utilizado estas estrategias en estudios anteriores y han demostrado capacidad para acumular el número necesario de participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76798
        • Baylor University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cuidador activo de una persona con enfermedad de Alzheimer o sus demencias relacionadas
  2. Duración del sueño autoinformada de 6 o menos horas por día/noche como se indica en el PSQI
  3. Consentimiento informado firmado
  4. Acceso a una computadora o dispositivo móvil con conexión a Internet confiable que permitirá completar las visitas de estudio y los materiales de estudio en línea

Criterio de exclusión:

  1. Uso de cualquier terapia recetada o de venta libre para dormir
  2. Enfermedad médica o psiquiátrica grave o inestable
  3. Uso actual de la hipnosis para cualquier condición.
  4. Incapacidad para hablar o entender inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipnosis autoadministrada
Los participantes asignados al azar al grupo de hipnosis autoadministrada recibirán cinco grabaciones de audio de hipnosis autoadministrada, específicamente dirigidas a la mejora del sueño, que utilizarán para la práctica diaria en el hogar.
Conductual: Hipnosis autoadministrada
Los participantes asignados al azar al grupo de hipnosis autoadministrada recibirán cinco grabaciones de audio de hipnosis autoadministrada, específicamente dirigidas a la mejora del sueño, que utilizarán para la práctica diaria en el hogar.
Comparador activo: Control de hipnosis de ruido blanco
Los participantes asignados aleatoriamente al control de hipnosis con ruido blanco recibirán la misma información y contacto con el terapeuta, pero se les proporcionarán grabaciones de audio que contienen ruido blanco como condición de hipnosis simulada. Estas grabaciones incluyen instrucciones y el uso de ruido blanco como inducción hipnótica.
Conductual: Hipnosis de ruido blanco autoadministrada
Los participantes asignados aleatoriamente al control de hipnosis con ruido blanco recibirán la misma información y contacto con el terapeuta, pero se les proporcionarán grabaciones de audio que contienen ruido blanco como condición de hipnosis simulada. Estas grabaciones incluyen instrucciones y el uso de ruido blanco como inducción hipnótica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Satisfacción con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Una semana
Se pedirá a los participantes que califiquen su nivel general de satisfacción con la intervención. En el seguimiento se le dará una escala VAS de 10 puntos anclada con 0 "Completamente insatisfecho" a 10 "Completamente satisfecho".
Una semana
Diarios de sueño diarios
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
Se utilizará un diario de sueño donde los participantes registren el tiempo despierto y el tiempo para acostarse. Se les pedirá a los participantes que completen un diario de sueño al despertar cada mañana durante una semana al inicio, diariamente durante las semanas de intervención y una semana en el seguimiento.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
Registro de práctica de autohipnosis
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
Se instruirá a los participantes en la práctica diaria de la hipnosis y se les pedirá que mantengan un formulario de práctica diaria de autohipnosis durante el período de intervención.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
Escala de calificación del programa
Periodo de tiempo: Una semana
Para evaluar las percepciones de los participantes sobre el valor del programa de hipnosis que reciben, se les preguntará "¿Cómo califican los participantes este programa de hipnosis en general con respecto a la facilidad de uso?" y "¿Cómo califican los participantes este programa de hipnosis en general con respecto a la mejora del sueño?" Las respuestas se darán en una escala de 10 puntos que van desde 1 (Deficiente) a 10 (Excelente) en el seguimiento.
Una semana
Actigrafía de muñeca
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
La actigrafía de muñeca es una medida ampliamente utilizada y bien validada de la duración del sueño. Se les pedirá a los participantes que usen un actígrafo (Actiwatch Spectrum Pro), parecido a un reloj de pulsera, en su muñeca no dominante. Un dispositivo de detección de movimiento ubicado dentro del actígrafo registra el movimiento. Una vez que los datos se recopilan y almacenan en el actigraph, se pueden analizar con el programa de software Actiware. Este programa utiliza una serie de logaritmos para medir varios factores asociados con la calidad del sueño, como la duración total del sueño, la eficiencia del sueño, la latencia de inicio del sueño y la cantidad de veces que los participantes se despertaron durante la noche. Para el presente estudio, se les pedirá a los participantes que usen el actígrafo durante una semana al inicio y durante una semana en el seguimiento.
hasta 2 semanas
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Se les pedirá a los participantes que completen el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) durante la selección y en el seguimiento para medir la calidad del sueño. El PSQI es un inventario de autoinforme de 19 elementos diseñado para medir la calidad del sueño. Los 19 ítems se agrupan en 7 subescalas: 1) calidad del sueño, 2) eficiencia del sueño, 3) disfunción diurna, 4) latencia del sueño, 5) trastornos del sueño, 6) duración del sueño y 7) uso de medicamentos para dormir. Estas siete subescalas se califican en una escala de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican una mayor patología del sueño. Los alfas de Cronbach para el PSQI oscilan entre .70 y .8024.
hasta 2 semanas
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
Se les pedirá a los participantes que completen la Escala de somnolencia de Epworth (ESS) para evaluar la somnolencia diurna. El ESS es una medida de autoinforme de 8 ítems que pide a los participantes que indiquen qué tan probable es que se queden dormidos mientras realizan ocho actividades cotidianas diferentes (por ejemplo, mirar televisión, sentarse en el tráfico). Los ítems se califican en una escala de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de conciliar el sueño. Investigaciones anteriores indican que la ESS tiene un alfa de Cronbach de .8827.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
Cuestionario del entorno del sueño
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
Se les pedirá a los participantes que completen el Cuestionario del entorno del sueño durante la línea de base y en el seguimiento. El Sleep Environment Questionnaire es una medida de autoinforme de 11 elementos que pregunta sobre el entorno en el que duerme una persona. Las opciones de respuesta incluyen "Verdadero", "Falso" o "No aplicable".
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
Escala de actitudes hacia la hipnosis
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
La Escala de actitudes hacia la hipnosis de 14 ítems se utilizará para evaluar las actitudes hacia la hipnosis al inicio y en el seguimiento. Esta escala ha mostrado consistencia interna en estudios previos, alfa de Cronbach = .8128. Se calculará una puntuación total de actitud hacia la hipnosis para cada participante sumando las puntuaciones de los 14 ítems, donde las puntuaciones más altas indican actitudes más positivas hacia la hipnosis.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
Se les pedirá a los participantes que califiquen su dolor en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm durante la línea de base y el seguimiento. Se les pedirá a los participantes que coloquen una "x" a lo largo de la línea de 100 mm para indicar la gravedad de su dolor durante la última semana, con el extremo inferior de la escala anclado por la frase "sin dolor" y el extremo superior de la escala anclada por la frase "el dolor más intenso posible".
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
Se les pedirá a los participantes que completen el Índice de gravedad del insomnio (ISS) para medir la gravedad de los síntomas del insomnio. La ISS consta de siete ítems que miden la gravedad de los problemas de inicio y mantenimiento del sueño y despertar temprano en la mañana, así como la satisfacción de la participante con su patrón de sueño actual, la medida en que la falta de sueño interfiere con el funcionamiento diario, qué tan notable es esta discapacidad es para otras personas, y la medida en que el participante está preocupado o angustiado por su falta de sueño. Los ítems se puntúan en una escala de 0 a 4 con una puntuación total de 15 o más que indica la presencia de insomnio clínico25. Investigaciones anteriores indican que las estimaciones de confiabilidad interna para el ISI oscilan entre .74 y .7825.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
La Escala de estrés percibido (PSS) se utilizará para medir el estrés al inicio y en el seguimiento. El PSS incluye 14 ítems que evalúan los niveles de estrés percibido y en qué medida las personas perciben eventos en su vida como estresantes durante el mes anterior. Las puntuaciones más altas indican mayor estrés. Investigaciones anteriores indican que el alfa de Cronbach para el PSS es .8526.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
Función cognitiva PROMIS - Forma abreviada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
La cognición se evaluará utilizando la Función cognitiva PROMIS - Escala de formato breve. Esta escala incluye 8 ítems y mide el funcionamiento cognitivo autoinformado durante los últimos 7 días. Los ítems se puntúan en una escala de 1 (Muy a menudo) a 5 (Nunca). Los elementos se suman para crear una puntuación total y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
Escala de motivación
Periodo de tiempo: Una semana durante la semana de referencia
La motivación para utilizar la hipnosis es un factor importante a evaluar. La motivación para usar la hipnosis para mejorar la calidad del sueño se evaluará al inicio mediante una escala de calificación numérica que establece: "¿Qué tan motivados están los participantes para usar la hipnosis para mejorar el sueño?" Este ítem será calificado en una escala de 1 (nada motivado) a 10 (muy motivado).
Una semana durante la semana de referencia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista posterior a la participación
Periodo de tiempo: 1 semana
Con el fin de recopilar datos cualitativos para mejorar estudios futuros, se les pedirá a los participantes que participen en una entrevista posterior a la participación. Un estudiante de doctorado experimentado y capacitado realizará entrevistas y creará declaraciones resumidas sobre temas que incluyen la facilidad de uso de la intervención, las barreras para usar las grabaciones de audio, encontrar el tiempo para practicar y la mejora de la intervención. Las entrevistas serán grabadas y las transcripciones serán mecanografiadas.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor University

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCT09384
  • 3R01AT009384-04S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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