Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ipnosi per la qualità del sonno nei caregiver di individui con malattia di Alzheimer

30 luglio 2023 aggiornato da: Gary R. Elkins, Baylor University

Fattibilità dell'ipnosi autosomministrata per la qualità del sonno nei caregiver di individui con malattia di Alzheimer

L'obiettivo a lungo termine è identificare un intervento efficace e pratico per migliorare la qualità e la durata del sonno per i caregiver familiari di individui con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD). L'obiettivo principale di questo studio è determinare la fattibilità di un intervento di ipnosi autosomministrato con i caregiver di individui con ADRD randomizzando i partecipanti idonei in uno dei due bracci di studio, ipnosi autosomministrata (gruppo di trattamento) o finta ipnosi da rumore bianco (gruppo di controllo). ). I ricercatori stanno anche esaminando la fattibilità dell'accantonamento, le misure di esito (diari, attigrafia) e il disegno dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi di studio

Obiettivo 1: Determinare l'accrescimento, il mantenimento, l'adesione e la fattibilità e la randomizzazione al programma di ipnosi autosomministrata tra i caregiver di individui con ADRD. La fattibilità sarà determinata da (1) tasso di abbandono, (2) valutazione del programma da parte dei partecipanti e (3) valutazione della soddisfazione del trattamento da parte dei partecipanti. L'aderenza sarà determinata attraverso registri di pratica a casa. Esperienza essenziale anche sui dati di competenza e conservazione.

Obiettivo 2: Determinare la fattibilità delle misure: PSQI, registrazioni attigrafiche e diari del sonno per valutare la qualità e la durata del sonno, nonché la fattibilità delle misure secondarie di esito self-report della gravità dell'insonnia, dello stress, della cognizione e del dolore tra i caregiver.

Obiettivo 3: determinare le percezioni dell'ipnosi e le potenziali barriere per la popolazione caregiver e il feedback.

Piano di Selezione e Reclutamento dei Partecipanti

Verrà arruolato nello studio un campione di 20 caregiver, maschi e femmine, di individui con ADRD, che soffrono di disturbi del sonno. Verrà utilizzata una lista di controllo per lo screening dei partecipanti interessati.

I potenziali partecipanti saranno identificati (1) tramite pubblicità e comunicati stampa, (2) tramite rinvio medico e (3) mailing mirato. L'ammissibilità dei partecipanti sarà determinata dai criteri elencati in una lista di controllo di screening. I ricercatori hanno utilizzato queste strategie in studi precedenti e hanno dimostrato la capacità di accumulare il numero richiesto di partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76798
        • Baylor University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Assistente attivo di una persona con malattia di Alzheimer o demenze correlate
  2. Durata del sonno autodichiarata di 6 o meno ore al giorno/notte come indicato sul PSQI
  3. Consenso informato firmato
  4. Accesso a un computer o dispositivo mobile con connessione Internet affidabile che consentirà il completamento delle visite di studio e dei materiali di studio online

Criteri di esclusione:

  1. Uso di qualsiasi prescrizione o terapia da banco per il sonno
  2. Malattia medica o psichiatrica grave o instabile
  3. Uso corrente dell'ipnosi per qualsiasi condizione
  4. Incapacità di parlare o capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipnosi autosomministrata
I partecipanti randomizzati al gruppo di ipnosi autosomministrata riceveranno cinque registrazioni audio di ipnosi autosomministrata, specificamente mirate al miglioramento del sonno, che useranno per la pratica domestica quotidiana.
Comportamentale: Ipnosi autosomministrata
I partecipanti randomizzati al gruppo di ipnosi autosomministrata riceveranno cinque registrazioni audio di ipnosi autosomministrata, specificamente mirate al miglioramento del sonno, che useranno per la pratica domestica quotidiana.
Comparatore attivo: Controllo dell'ipnosi del rumore bianco
I partecipanti randomizzati al controllo dell'ipnosi con rumore bianco riceveranno le stesse informazioni e il contatto con il terapista, ma verranno fornite registrazioni audio che contengono rumore bianco come condizione di finta ipnosi. Queste registrazioni includono istruzioni e l'uso del rumore bianco come induzione ipnotica.
Comportamentale: Ipnosi da rumore bianco autosomministrata
I partecipanti randomizzati al controllo dell'ipnosi del rumore bianco riceveranno le stesse informazioni e il contatto con il terapista, ma verranno fornite registrazioni audio che contengono rumore bianco come una finta condizione di ipnosi. Queste registrazioni includono istruzioni e l'uso del rumore bianco come induzione ipnotica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Una settimana
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro livello complessivo di soddisfazione per l'intervento. Al follow-up verrà fornita una scala VAS a 10 punti ancorata da 0 "Completamente insoddisfatto" a 10 "Completamente soddisfatto".
Una settimana
Diari giornalieri del sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Verrà utilizzato un diario del sonno quotidiano in cui i partecipanti registrano il tempo di veglia e il tempo di andare a letto. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario giornaliero del sonno al risveglio ogni mattina per una settimana al basale, ogni giorno durante le settimane di intervento e una settimana al follow-up.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Registro delle pratiche di autoipnosi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
I partecipanti saranno istruiti nella pratica quotidiana dell'ipnosi e chiesto di tenere un modulo di pratica quotidiana di autoipnosi durante il periodo di intervento.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Scala di valutazione del programma
Lasso di tempo: Una settimana
Al fine di valutare le percezioni dei partecipanti sul valore del programma di ipnosi che ricevono, verrà chiesto loro "Come valutano i partecipanti questo programma di ipnosi in generale per quanto riguarda la facilità d'uso?" e "In che modo i partecipanti valutano questo programma di ipnosi in generale per quanto riguarda il miglioramento del sonno?" Le risposte verranno fornite su una scala di 10 punti che va da 1 (Scarso) a 10 (Eccellente) al follow-up.
Una settimana
Actigrafia del polso
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
L'attigrafia del polso è una misura ampiamente utilizzata e ben convalidata della durata del sonno. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un actigrafo (Actiwatch Spectrum Pro), simile a un orologio da polso, sul polso non dominante. Un dispositivo di rilevamento del movimento situato all'interno dell'attigrafo registra il movimento. Dopo che i dati sono stati raccolti e archiviati all'interno dell'attigrafo, possono essere analizzati con il programma software Actiware. Questo programma utilizza una serie di logaritmi per misurare vari fattori associati alla qualità del sonno, come la durata totale del sonno, l'efficienza del sonno, la latenza dell'inizio del sonno e il numero di volte in cui i partecipanti si sono svegliati durante la notte. Per il presente studio, ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'attigrafo per una settimana al basale e per una settimana al follow-up.
fino a 2 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) durante lo screening e al follow-up per misurare la qualità del sonno. Il PSQI è un inventario self-report di 19 voci progettato per misurare la qualità del sonno. I 19 item sono raggruppati in 7 sottoscale: 1) qualità del sonno, 2) efficienza del sonno, 3) disfunzione diurna, 4) latenza del sonno, 5) disturbi del sonno, 6) durata del sonno e 7) uso di sonniferi. Queste sette sottoscale sono valutate su una scala da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una maggiore patologia del sonno. Gli alfa di Cronbach per il PSQI vanno da .70 a .8024.
fino a 2 settimane
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di completare la Epworth Sleepiness Scale (ESS) per valutare la sonnolenza diurna. L'ESS è una misura di autovalutazione di 8 item che chiede ai partecipanti di indicare quanto è probabile che si addormentino mentre sono impegnati in otto diverse attività quotidiane (ad esempio, guardare la televisione, stare seduti nel traffico). Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di addormentarsi. Precedenti ricerche indicano che l'ESS ha un alfa di Cronbach di 0,8827.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Questionario sull'ambiente del sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario sull'ambiente del sonno durante la linea di base e al follow-up. Il questionario sull'ambiente del sonno è una misura di autovalutazione di 11 voci che chiede informazioni sull'ambiente in cui una persona dorme. Le opzioni di risposta includono "Vero", "Falso" o "Non applicabile".
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Atteggiamenti verso la scala dell'ipnosi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
La scala degli atteggiamenti verso l'ipnosi a 14 voci verrà utilizzata per valutare gli atteggiamenti verso l'ipnosi al basale e al follow-up. Questa scala ha mostrato coerenza interna in studi precedenti, alfa di Cronbach = .8128. Un punteggio totale di atteggiamento nei confronti dell'ipnosi verrà calcolato per ciascun partecipante sommando i punteggi tra i 14 elementi con punteggi più alti che indicano atteggiamenti più positivi nei confronti dell'ipnosi.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm durante la linea di base e il follow-up. Ai partecipanti verrà chiesto di posizionare una "x" lungo la linea dei 100 mm per indicare la gravità del loro dolore nell'ultima settimana, con l'estremità inferiore della scala ancorata dalla frase "nessun dolore" e l'estremità superiore del scala essendo ancorata dalla frase "il dolore più intenso possibile".
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di completare l'Insomnia Severity Index (ISS) per misurare la gravità dei sintomi dell'insonnia. L'ISS è composto da sette elementi che misurano la gravità dell'inizio del sonno, il mantenimento del sonno e i problemi di risveglio mattutino, nonché la soddisfazione del partecipante per il suo attuale schema di sonno, la misura in cui la mancanza di sonno interferisce con il funzionamento quotidiano, quanto è evidente questo la menomazione riguarda altre persone e la misura in cui il partecipante è preoccupato o angosciato per la mancanza di sonno. Gli item sono valutati su una scala da 0 a 4 con un punteggio totale di 15 o superiore che indica la presenza di insonnia clinica25. Ricerche precedenti indicano che le stime di affidabilità interna per l'ISI vanno da 0,74 a 0,7825.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
La scala dello stress percepito (PSS) verrà utilizzata per misurare lo stress al basale e al follow-up. Il PSS include 14 item che valutano i livelli di stress percepito e fino a che punto le persone percepiscono gli eventi della loro vita come stressanti durante il mese precedente. Punteggi più alti indicano maggiore stress. La ricerca passata indica che l'alfa di Cronbach per il PSS è .8526.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
PROMIS Funzione cognitiva - Forma abbreviata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
La cognizione sarà valutata utilizzando la PROMIS Cognitive Function - Short Form Scale. Questa scala include 8 elementi e misura il funzionamento cognitivo auto-riferito durante gli ultimi 7 giorni. Gli elementi sono valutati da una scala da 1 (molto spesso) a 5 (mai). Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale e punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Scala della motivazione
Lasso di tempo: Una settimana durante la settimana di riferimento
La motivazione a utilizzare l'ipnosi è un fattore importante da valutare. La motivazione a utilizzare l'ipnosi per migliorare la qualità del sonno sarà valutata al basale utilizzando una scala di valutazione numerica che afferma: "Quanto sono motivati ​​i partecipanti a utilizzare l'ipnosi per migliorare il sonno?" Questo item sarà valutato su una scala da 1 (Per niente motivato) a 10 (Molto motivato).
Una settimana durante la settimana di riferimento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista post-partecipazione
Lasso di tempo: 1 settimana
Al fine di raccogliere dati qualitativi per migliorare gli studi futuri, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un colloquio post-partecipazione. Uno studente di dottorato esperto e qualificato condurrà interviste e creerà dichiarazioni riassuntive su argomenti tra cui la facilità d'uso dell'intervento, le barriere all'uso delle registrazioni audio, la ricerca del tempo per esercitarsi e il miglioramento dell'intervento. Le interviste saranno registrate e le trascrizioni saranno dattiloscritte.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor University

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCT09384
  • 3R01AT009384-04S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonno di scarsa qualità

Prove cliniche su Ipnosi autosomministrata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi