Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypnose voor slaapkwaliteit bij zorgverleners van personen met de ziekte van Alzheimer

30 juli 2023 bijgewerkt door: Gary R. Elkins, Baylor University

Haalbaarheid van zelfbeheerde hypnose voor slaapkwaliteit bij zorgverleners van personen met de ziekte van Alzheimer

Het langetermijndoel is het identificeren van een effectieve en praktische interventie om de slaapkwaliteit en -duur te verbeteren voor mantelzorgers van personen met de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie (ADRD). Het belangrijkste doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van een zelf-toegediende hypnose-interventie met verzorgers van personen met ADRD door in aanmerking komende deelnemers te randomiseren in een van de twee onderzoeksarmen, zelf-toegediende hypnose (behandelingsgroep) of sham witte ruis hypnose (controlegroep). ). Ook onderzoeken de onderzoekers de haalbaarheid van opbouw, uitkomstmaten (dagboeken, actigrafie) en onderzoeksopzet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie Doelstellingen

Doel 1: Bepaal de opbouw, retentie, therapietrouw en haalbaarheid, en randomisatie van het zelf-toegediende hypnoseprogramma onder zorgverleners van personen met ADRD. De haalbaarheid wordt bepaald door (1) uitvalpercentage, (2) het oordeel van de deelnemers over het programma en (3) het oordeel van de deelnemers over de tevredenheid over de behandeling. De therapietrouw wordt bepaald aan de hand van logboeken van de thuispraktijk. Essentiële ervaring met opbouw- en retentiegegevens.

Doel 2: Bepaal de haalbaarheid van maatregelen: PSQI, actigrafie-opnamen en slaapdagboeken om de slaapkwaliteit en -duur te beoordelen, evenals de haalbaarheid van secundaire zelfgerapporteerde uitkomstmaten van de ernst van de slapeloosheid, stress, cognitie en pijn bij zorgverleners.

Doel 3: Vaststellen van percepties van hypnose en mogelijke barrières voor de verzorgerpopulatie en feedback.

Selectie- en wervingsplan voor deelnemers

Een steekproef van 20 verzorgers, zowel mannen als vrouwen, van personen met ADRD, die slecht slapen, zal in het onderzoek worden opgenomen. Voor het screenen van geïnteresseerde deelnemers wordt een screeningchecklist gebruikt.

Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd (1) via advertenties en persberichten, (2) via verwijzing van een arts en (3) gerichte mailings. Of deelnemers in aanmerking komen, wordt bepaald aan de hand van criteria die op een screeningchecklist worden vermeld. De onderzoekers hebben deze strategieën in eerdere studies gebruikt en hebben aangetoond dat ze in staat zijn om het vereiste aantal deelnemers op te bouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Actieve verzorger van een persoon met de ziekte van Alzheimer of aanverwante vormen van dementie
  2. Zelfgerapporteerde slaapduur van 6 uur of minder per dag/nacht zoals aangegeven op de PSQI
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  4. Toegang tot een computer of mobiel apparaat met betrouwbare internetverbinding waarmee studiebezoeken en studiemateriaal online kunnen worden voltooid

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare therapie voor slaap
  2. Ernstige of instabiele medische of psychiatrische aandoening
  3. Huidig ​​​​gebruik van hypnose voor elke aandoening
  4. Onvermogen om Engels te spreken of te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfbeheerde hypnose
Deelnemers gerandomiseerd naar de groep met zelf-toegediende hypnose ontvangen vijf audio-opnamen van zelf-toegediende hypnose, specifiek gericht op slaapverbetering, die ze zullen gebruiken voor de dagelijkse praktijk thuis.
Gedragsmatig: Zelfbeheerde hypnose
Deelnemers gerandomiseerd naar de groep met zelf-toegediende hypnose ontvangen vijf audio-opnamen van zelf-toegediende hypnose, specifiek gericht op slaapverbetering, die ze zullen gebruiken voor de dagelijkse praktijk thuis.
Actieve vergelijker: Hypnosecontrole voor witte ruis
Deelnemers gerandomiseerd naar de witte ruis hypnose controle krijgen dezelfde informatie en contact met de therapeut, maar krijgen audio-opnamen die witte ruis bevatten als een schijnhypnoseconditie. Deze opnames bevatten instructies en het gebruik van witte ruis als hypnotische inductie.
Gedragsmatig: Zelfbeheerde hypnose met witte ruis
Deelnemers gerandomiseerd naar de witte ruis hypnose controle krijgen dezelfde informatie en contact met de therapeut, maar krijgen audio-opnamen die witte ruis bevatten als een schijnhypnoseconditie. Deze opnames bevatten instructies en het gebruik van witte ruis als hypnotische inductie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal tevredenheid over behandeling
Tijdsspanne: Een week
Deelnemers wordt gevraagd om hun algehele tevredenheid over de interventie te beoordelen. Een 10-punts VAS-schaal verankerd met 0 "Helemaal ontevreden" tot 10 "Helemaal tevreden" zal worden gegeven bij de follow-up.
Een week
Dagelijkse slaapdagboeken
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken
Er wordt een dagelijks slaapdagboek gebruikt waarin de deelnemers de tijd dat ze wakker zijn en de tijd naar bed gaan, bijhouden. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​dagelijks slaapdagboek in te vullen bij het ontwaken elke ochtend gedurende een week bij aanvang, dagelijks tijdens de interventieweken en een week bij de follow-up.
Door afronding studie gemiddeld 7 weken
Praktijklogboek voor zelfhypnose
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken
Deelnemers worden geïnstrueerd in de dagelijkse beoefening van hypnose en gevraagd om tijdens de interventieperiode een dagelijkse zelfhypnose-oefenvorm bij te houden.
Door afronding studie gemiddeld 7 weken
Programmabeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Een week
Om de percepties van deelnemers van de waarde van het hypnoseprogramma dat ze ontvangen te beoordelen, wordt hen gevraagd: "Hoe beoordelen deelnemers dit hypnoseprogramma in het algemeen met betrekking tot gebruiksgemak?" en "Hoe beoordelen de deelnemers dit hypnoseprogramma in het algemeen met betrekking tot het verbeteren van de slaap?" Bij de follow-up worden antwoorden gegeven op een 10-puntsschaal van 1 (slecht) tot 10 (uitstekend).
Een week
Pols Actigrafie
Tijdsspanne: tot 2 weken
Polsactigrafie is een veelgebruikte en goed gevalideerde maatstaf voor de slaapduur. Deelnemers wordt gevraagd een actigraaf (Actiwatch Spectrum Pro), die lijkt op een polshorloge, om hun niet-dominante pols te dragen. Een bewegingsdetectieapparaat in de actigraph registreert beweging. Nadat gegevens zijn verzameld en opgeslagen in de actigraph, kunnen deze worden geanalyseerd met het Actiware-softwareprogramma. Dit programma gebruikt een reeks logaritmen om verschillende factoren te meten die verband houden met slaapkwaliteit, zoals de totale slaapduur, slaapefficiëntie, latentie bij het inslapen en het aantal keren dat deelnemers 's nachts wakker werden. Voor de huidige studie zullen de deelnemers worden gevraagd om de actigraph gedurende een week bij aanvang en gedurende een week bij de follow-up te dragen.
tot 2 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: tot 2 weken
Deelnemers wordt gevraagd om de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in te vullen tijdens de screening en bij de follow-up om de slaapkwaliteit te meten. De PSQI is een zelfrapportage-inventaris van 19 items die is ontworpen om de slaapkwaliteit te meten. De 19 items zijn gegroepeerd in 7 subschalen: 1) slaapkwaliteit, 2) slaapefficiëntie, 3) disfunctie overdag, 4) slaaplatentie, 5) slaapstoornissen, 6) slaapduur en 7) gebruik van slaapmedicatie. Deze zeven subschalen worden gescoord op een schaal van 0-3, waarbij hogere scores wijzen op meer slaappathologie. Cronbach's alpha's voor de PSQI variëren van .70 tot .8024.
tot 2 weken
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken
Deelnemers wordt gevraagd om de Epworth Sleepiness Scale (ESS) in te vullen om slaperigheid overdag te beoordelen. De ESS is een zelfrapportagemaatstaf van 8 items die deelnemers vraagt ​​om aan te geven hoe groot de kans is dat ze in slaap vallen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende alledaagse activiteiten (bijvoorbeeld televisie kijken, in het verkeer zitten). Items worden gescoord op een schaal van 0-3, waarbij hogere scores duiden op een grotere kans om in slaap te vallen. Eerder onderzoek geeft aan dat de ESS een Cronbach's alpha heeft van .8827.
Door afronding studie gemiddeld 7 weken
Vragenlijst slaapomgeving
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken
Deelnemers wordt gevraagd om de vragenlijst over de slaapomgeving in te vullen tijdens de nulmeting en bij de follow-up. De Sleep Environment Questionnaire is een zelfrapportagemaatstaf van 11 items die vraagt ​​naar de omgeving waarin een persoon slaapt. Antwoordmogelijkheden zijn 'Waar', 'Onwaar' of 'Niet van toepassing'.
Door afronding studie gemiddeld 7 weken
Houding ten opzichte van hypnoseschaal
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken
De 14-item Attitudes Toward Hypnosis Scale zal worden gebruikt om de attitudes ten opzichte van hypnose te beoordelen bij baseline en bij follow-up. Deze schaal heeft in eerdere studies interne consistentie laten zien, Cronbach's alpha = .8128. Voor elke deelnemer wordt een totale score voor de houding ten opzichte van hypnose berekend door de scores van de 14 items bij elkaar op te tellen, waarbij hogere scores wijzen op een positievere houding ten opzichte van hypnose.
Door afronding studie gemiddeld 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken
Deelnemers wordt gevraagd om hun pijn te beoordelen op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) tijdens baseline en follow-up. Deelnemers wordt gevraagd een "x" langs de lijn van 100 mm te plaatsen om de ernst van hun pijn in de afgelopen week aan te geven, waarbij het onderste uiteinde van de schaal wordt verankerd door de uitdrukking "geen pijn" en het bovenste uiteinde van de schaal wordt verankerd door de uitdrukking "de meest intense pijn die mogelijk is".
Door afronding studie gemiddeld 7 weken
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken
Deelnemers wordt gevraagd de Insomnia Severity Index (ISS) in te vullen om de ernst van de symptomen van slapeloosheid te meten. De ISS bestaat uit zeven items die de ernst van het inslapen, het doorslapen en problemen met het ontwaken in de vroege ochtend meten, evenals de tevredenheid van de deelnemer met haar huidige slaappatroon, de mate waarin slaapgebrek het dagelijks functioneren belemmert, hoe merkbaar dit is beperking is voor andere mensen, en de mate waarin de deelnemer zich zorgen maakt of van streek is over zijn gebrek aan slaap. Items worden gescoord op een schaal van 0-4 met een totale score van 15 of hoger, wat wijst op de aanwezigheid van klinische slapeloosheid25. Uit eerder onderzoek blijkt dat schattingen van de interne betrouwbaarheid voor de ISI variëren van 0,74 tot 0,7825.
Door afronding studie gemiddeld 7 weken
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken
De waargenomen stressschaal (PSS) zal worden gebruikt om stress te meten bij aanvang en follow-up. De PSS omvat 14 items die niveaus van ervaren stress beoordelen en in welke mate individuen gebeurtenissen in hun leven als stressvol ervaren gedurende de voorgaande maand. Hogere scores duiden op meer stress. Uit eerder onderzoek blijkt dat Cronbach's alpha voor de PSS .8526 is.
Door afronding studie gemiddeld 7 weken
PROMIS cognitieve functie - korte vorm
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken
Cognitie zal worden beoordeeld met behulp van de PROMIS Cognitive Function - Short Form Scale. Deze schaal omvat 8 items en meet zelfgerapporteerd cognitief functioneren gedurende de afgelopen 7 dagen. Items worden gescoord op een schaal van 1 (heel vaak) tot 5 (nooit). Items worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren en hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
Door afronding studie gemiddeld 7 weken
Motivatie schaal
Tijdsspanne: Een week tijdens de basisweek
Motivatie om hypnose te gebruiken is een belangrijke factor die beoordeeld moet worden. Motivatie om hypnose te gebruiken om de slaapkwaliteit te verbeteren, zal bij aanvang worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal die aangeeft: "Hoe gemotiveerd zijn deelnemers om hypnose te gebruiken om de slaap te verbeteren?" Dit item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet gemotiveerd) tot 10 (zeer gemotiveerd).
Een week tijdens de basisweek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interview na deelname
Tijdsspanne: 1 week
Om kwalitatieve gegevens te verzamelen om toekomstige studies te verbeteren, zullen deelnemers worden gevraagd om deel te nemen aan een interview na deelname. Een ervaren en getrainde promovendus zal interviews afnemen en samenvattende verklaringen opstellen over onderwerpen als gebruiksgemak van de interventie, belemmeringen bij het gebruik van de audio-opnamen, tijd vinden om te oefenen en verbetering van de interventie. Interviews worden opgenomen en transcripties worden uitgetypt.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor University

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCT09384
  • 3R01AT009384-04S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren