Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypnose for søvnkvalitet hos omsorgspersoner for personer med Alzheimers sykdom

30. juli 2023 oppdatert av: Gary R. Elkins, Baylor University

Gjennomførbarhet av selvadministrert hypnose for søvnkvalitet hos omsorgspersoner for personer med Alzheimers sykdom

Det langsiktige målet er å identifisere en effektiv og praktisk intervensjon for å forbedre søvnkvaliteten og varigheten for pårørende til personer med Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD). Hovedmålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av en selvadministrert hypnoseintervensjon med omsorgspersoner til individer med ADRD ved å randomisere kvalifiserte deltakere i en av to studiearmer, selvadministrert hypnose (behandlingsgruppe) eller falsk hvit støyhypnose (kontrollgruppe). ). Etterforskerne undersøker også gjennomførbarheten av periodisering, resultatmål (dagbøker, aktigrafi) og studiedesign.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål

Mål 1: Bestem opptjening, oppbevaring, overholdelse og gjennomførbarhet, og randomisering til det selvadministrerte hypnoseprogrammet blant omsorgspersoner til personer med ADRD. Gjennomførbarhet vil bli bestemt av (1) frafallsrate, (2) deltakernes vurdering av programmet og (3) deltakernes vurdering av behandlingstilfredshet. Overholdelse vil bli bestemt gjennom hjemmetreningslogger. Viktig erfaring med periodiserings- og oppbevaringsdata også.

Mål 2: Bestem gjennomførbarheten av tiltak: PSQI, aktigrafiregistreringer og søvndagbøker for å vurdere søvnkvalitet og varighet, samt gjennomførbarhet av sekundære selvrapporteringsresultatmål for alvorlighetsgrad av søvnløshet, stress, kognisjon og smerte blant omsorgspersoner.

Mål 3: Bestemme oppfatninger av hypnose og potensielle barrierer for omsorgspersonen og tilbakemeldinger.

Deltakerutvelgelse og rekrutteringsplan

Et utvalg av 20 omsorgspersoner, både menn og kvinner, av personer med ADRD, som lider av dårlig søvn, vil bli registrert i studien. En screeningssjekkliste vil bli brukt for screening av deltakere som er interessert.

Potensielle deltakere vil bli identifisert (1) via annonser og pressemeldinger, (2) via henvisning fra lege og (3) målrettede utsendelser. Deltakeres valgbarhet vil bli bestemt av kriterier oppført på en screeningsjekkliste. Etterforskerne har brukt disse strategiene i tidligere studier og har vist evne til å samle det nødvendige antallet deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Waco, Texas, Forente stater, 76798
        • Baylor University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aktiv omsorgsperson for en person med Alzheimers sykdom eller relaterte demens
  2. Selvrapportert søvnvarighet på 6 eller mindre timer per dag/natt som angitt på PSQI
  3. Signert informert samtykke
  4. Tilgang til en datamaskin eller mobil enhet med pålitelig Internett-tilkobling som gjør det mulig å gjennomføre studiebesøk og studiemateriell på nettet

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie behandlinger for søvn
  2. Alvorlig eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  3. Nåværende bruk av hypnose for enhver tilstand
  4. Manglende evne til å snakke eller forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvadministrert hypnose
Deltakere som er randomisert til den selvadministrerte hypnosegruppen vil motta fem lydopptak av selvadministrert hypnose, spesifikt rettet mot søvnforbedring, som de vil bruke til daglig hjemmepraksis.
Atferdsmessig: Selvadministrert hypnose
Deltakere som er randomisert til den selvadministrerte hypnosegruppen vil motta fem lydopptak av selvadministrert hypnose, spesifikt rettet mot søvnforbedring, som de vil bruke til daglig hjemmepraksis.
Aktiv komparator: White Noise Hypnosis Control
Deltakere som er randomisert til white noise hypnosis control vil få samme informasjon og kontakt med terapeut, men vil bli utstyrt med lydopptak som inneholder white noise som en sham hypnose tilstand. Disse opptakene inkluderer instruksjoner og bruk av hvit støy som en hypnotisk induksjon.
Atferdsmessig: Selvadministrert White Noise Hypnosis
Deltakere som er randomisert til white noise hypnosis control vil få samme informasjon og kontakt med terapeut, men vil bli utstyrt med lydopptak som inneholder white noise som en sham hypnose tilstand. Disse opptakene inkluderer instruksjoner og bruk av hvit støy som en hypnotisk induksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshetsskala
Tidsramme: En uke
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere deres generelle tilfredshet med intervensjonen. En 10-punkts VAS-skala forankret med 0 "Helt misfornøyd" til 10 "Helt fornøyd" vil bli gitt ved oppfølging.
En uke
Daglige søvndagbøker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
En daglig søvndagbok der deltakerne registrerer tid våken og tid til sengs vil bli brukt. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en daglig søvndagbok ved oppvåkning hver morgen i en uke ved baseline, daglig under intervensjonsukene og en uke ved oppfølging.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
Praksislogg for selvhypnose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
Deltakerne vil bli instruert i daglig praktisering av hypnose og bedt om å føre et daglig skjema for selvhypnose i intervensjonsperioden.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
Programvurderingsskala
Tidsramme: En uke
For å vurdere deltakernes oppfatning av verdien av hypnoseprogrammet de mottar, vil de bli spurt "Hvordan vurderer deltakerne dette hypnoseprogrammet totalt sett med hensyn til brukervennlighet?" og "Hvordan vurderer deltakerne dette hypnoseprogrammet totalt sett med hensyn til å forbedre søvnen?" Svar vil bli gitt på en 10-punkts skala fra 1 (Dårlig) til 10 (Utmerket) ved oppfølging.
En uke
Handleddsaktigrafi
Tidsramme: opptil 2 uker
Håndleddsaktigrafi er et mye brukt og godt validert mål på søvnvarighet. Deltakerne vil bli bedt om å bære en actigraph (Actiwatch Spectrum Pro), som ligner et armbåndsur, på sitt ikke-dominante håndledd. En bevegelsesdeteksjonsenhet plassert inne i actigraphen registrerer bevegelse. Etter at data er samlet inn og lagret i actigraphen, kan de analyseres med Actiware-programvaren. Dette programmet bruker en rekke logaritmer for å måle ulike faktorer assosiert med søvnkvalitet, for eksempel total søvnvarighet, søvneffektivitet, ventetid på innsettende søvn og antall ganger deltakerne våknet i løpet av natten. For denne studien vil deltakerne bli bedt om å bruke aktigrafen i en uke ved baseline og i en uke ved oppfølging.
opptil 2 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: opptil 2 uker
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) under screening og ved oppfølging for å måle søvnkvalitet. PSQI er en 19-elements selvrapportering designet for å måle søvnkvalitet. De 19 elementene er gruppert i 7 underskalaer: 1) søvnkvalitet, 2) søvneffektivitet, 3) dysfunksjon på dagtid, 4) søvnlatens, 5) søvnforstyrrelser, 6) søvnvarighet og 7) bruk av søvnmedisin. Disse syv underskalaene er skåret på en skala fra 0-3 med høyere skårer som indikerer større søvnpatologi. Cronbachs alfaer for PSQI varierer fra .70 til .8024.
opptil 2 uker
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre Epworth Sleepiness Scale (ESS) for å vurdere søvnighet på dagtid. ESS er et 8-elements selvrapporteringstiltak som ber deltakerne om å indikere hvor sannsynlig det er at de sovner mens de deltar i åtte forskjellige hverdagsaktiviteter (f.eks. ser på TV, sitter i trafikken). Elementer scores på en skala fra 0-3 med høyere poengsum som indikerer større sannsynlighet for å sovne. Tidligere forskning indikerer at ESS har en Cronbachs alfa på .8827.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
Spørreskjema for søvnmiljø
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut Sleep Environment Questionnaire under baseline og ved oppfølging. The Sleep Environment Questionnaire er et 11-elements selvrapporteringstiltak som spør om miljøet en person sover i. Svaralternativer inkluderer «True», «False» eller «Ikke aktuelt».
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
Holdninger til hypnoseskala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
Attitudes Toward Hypnosis Scale med 14 punkter vil bli brukt til å vurdere holdninger til hypnose ved baseline og ved oppfølging. Denne skalaen har vist intern konsistens i tidligere studier, Cronbachs alfa = .8128. En total holdning til hypnose score vil bli beregnet for hver deltaker ved å summere poeng på tvers av de 14 elementene med høyere score som indikerer mer positive holdninger til hypnose.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smertene sine på en 100 mm visuell analog skala (VAS) under baseline og oppfølging. Deltakerne vil bli bedt om å sette en "x" langs 100 mm-linjen for å indikere alvorlighetsgraden av smertene deres den siste uken, med den nedre enden av skalaen forankret av uttrykket "ingen smerte" og den øvre enden av skalaen er forankret av uttrykket "den mest intense smerten mulig."
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre Insomnia Severity Index (ISS) for å måle alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer. ISS består av syv elementer som måler alvorlighetsgraden av søvnbegynnelse, søvnvedlikehold og oppvåkningsproblemer tidlig om morgenen, samt deltakerens tilfredshet med sitt nåværende søvnmønster, i hvilken grad mangel på søvn forstyrrer daglig funksjon, hvor merkbart dette er. svekkelse er for andre mennesker, og i hvilken grad deltakeren er bekymret eller bekymret over mangelen på søvn. Elementer skåres på en skala fra 0-4 med totalscore på 15 eller høyere som indikerer tilstedeværelse av klinisk søvnløshet25. Tidligere forskning indikerer at interne pålitelighetsestimater for ISI varierer fra 0,74 til 0,7825.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
Opplevd stressskala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
Perceived Stress Scale (PSS) vil bli brukt til å måle stress ved baseline og oppfølging. PSS inkluderer 14 elementer som vurderer nivåer av opplevd stress og i hvilken grad individer opplever hendelser i livet sitt som stressende i løpet av forrige måned. Høyere score indikerer større stress. Tidligere forskning indikerer at Cronbachs alfa for PSS er .8526.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
PROMIS Kognitiv funksjon - Kortform
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
Kognisjon vil bli vurdert ved hjelp av PROMIS kognitiv funksjon - kortformskala. Denne skalaen inkluderer 8 elementer og måler selvrapportert kognitiv funksjon i løpet av de siste 7 dagene. Elementer scores fra en skala fra 1 (veldig ofte) til 5 (aldri). Elementer summeres for å skape en total poengsum og høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
Motivasjonsskala
Tidsramme: En uke i basisuken
Motivasjon for å bruke hypnose er en viktig faktor som skal vurderes. Motivasjon til å bruke hypnose for å forbedre søvnkvaliteten vil bli vurdert ved baseline ved å bruke en numerisk vurderingsskala som sier: "Hvor motiverte er deltakerne til å bruke hypnose for å forbedre søvnen?" Dette elementet vil bli vurdert på en skala fra 1 (Ikke motivert i det hele tatt) til 10 (Veldig motivert).
En uke i basisuken

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervju etter deltakelse
Tidsramme: 1 uke
For å samle kvalitative data for å forbedre fremtidige studier, vil deltakerne bli bedt om å delta i et intervju etter deltakelse. En erfaren og trent doktorgradsstudent vil gjennomføre intervjuer og lage oppsummerende uttalelser om emner, inkludert brukervennlighet av intervensjonen, hindringer for bruk av lydopptakene, finne tid til å øve og forbedring av intervensjonen. Intervjuer vil bli tatt opp og utskrift vil bli skrevet ut.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor University

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCT09384
  • 3R01AT009384-04S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere