Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Hipnose para Qualidade do Sono em Cuidadores de Indivíduos com Doença de Alzheimer

30 de julho de 2023 atualizado por: Gary R. Elkins, Baylor University

Viabilidade da Hipnose Autoadministrada para a Qualidade do Sono em Cuidadores de Indivíduos com Doença de Alzheimer

O objetivo de longo prazo é identificar uma intervenção eficaz e prática para melhorar a qualidade e duração do sono para cuidadores familiares de indivíduos com doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD). O principal objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de uma intervenção de hipnose auto-administrada com cuidadores de indivíduos com ADRD, randomizando os participantes elegíveis em um dos dois braços do estudo, hipnose auto-administrada (grupo de tratamento) ou hipnose de ruído branco simulada (grupo de controle ). Os investigadores também estão examinando a viabilidade do acúmulo, medidas de resultados (diários, actigrafia) e desenho do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos do estudo

Objetivo 1: Determinar o acúmulo, retenção, adesão e viabilidade, e randomização para o programa de hipnose auto-administrada entre os cuidadores de indivíduos com ADRD. A viabilidade será determinada por (1) taxa de abandono, (2) classificação do programa pelos participantes e (3) classificação dos participantes quanto à satisfação com o tratamento. A adesão será determinada por meio de registros de prática em casa. Experiência essencial em acúmulo e retenção de dados também.

Objetivo 2: Determinar a viabilidade de medidas: PSQI, registros de actigrafia e diários de sono para avaliar a qualidade e a duração do sono, bem como a viabilidade de medidas secundárias de resultados de autorrelato de gravidade da insônia, estresse, cognição e dor entre os cuidadores.

Objetivo 3: Determinar percepções de hipnose e potenciais barreiras para a população de cuidadores e feedback.

Plano de Seleção e Recrutamento de Participantes

Será incluída no estudo uma amostra de 20 cuidadores, de ambos os sexos, de indivíduos com DRDA que sofrem de sono ruim. Uma lista de verificação de triagem será usada para triagem de participantes interessados.

Os participantes em potencial serão identificados (1) por meio de anúncios e comunicados à imprensa, (2) por encaminhamento médico e (3) correspondências direcionadas. A elegibilidade dos participantes será determinada pelos critérios listados em uma lista de verificação de triagem. Os investigadores usaram essas estratégias em estudos anteriores e demonstraram capacidade de acumular o número necessário de participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76798
        • Baylor University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cuidador ativo de um indivíduo com doença de Alzheimer ou suas demências relacionadas
  2. Auto-relato de duração do sono de 6 ou menos horas por dia/noite, conforme indicado no PSQI
  3. Consentimento informado assinado
  4. Acesso a um computador ou dispositivo móvel com conexão confiável à Internet que permita a realização de visitas de estudo e materiais de estudo online

Critério de exclusão:

  1. Uso de qualquer prescrição ou terapia de venda livre para dormir
  2. Doença médica ou psiquiátrica grave ou instável
  3. Uso atual de hipnose para qualquer condição
  4. Incapacidade de falar ou entender inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipnose Auto-Administrada
Os participantes randomizados para o grupo de hipnose autoadministrada receberão cinco gravações de áudio de hipnose autoadministrada, visando especificamente a melhora do sono, que eles usarão para a prática diária em casa.
Comportamental: Hipnose Auto-Administrada
Os participantes randomizados para o grupo de hipnose autoadministrada receberão cinco gravações de áudio de hipnose autoadministrada, visando especificamente a melhora do sono, que eles usarão para a prática diária em casa.
Comparador Ativo: Controle de hipnose de ruído branco
Os participantes randomizados para o controle de hipnose com ruído branco receberão as mesmas informações e contato com o terapeuta, mas receberão gravações de áudio que contêm ruído branco como uma condição de hipnose simulada. Essas gravações incluem instruções e o uso de ruído branco como indução hipnótica.
Comportamental: Hipnose Auto-Administrada com Ruído Branco
Os participantes randomizados para o controle de hipnose com ruído branco receberão as mesmas informações e contato com o terapeuta, mas receberão gravações de áudio que contêm ruído branco como uma condição de hipnose simulada. Essas gravações incluem instruções e o uso de ruído branco como indução hipnótica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Satisfação do Tratamento
Prazo: Uma semana
Os participantes serão solicitados a avaliar seu nível geral de satisfação com a intervenção. Uma escala VAS de 10 pontos ancorada em 0 "Totalmente Insatisfeito" a 10 "Totalmente Satisfeito" será fornecida no acompanhamento.
Uma semana
Diários do Sono
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
Será usado um diário de sono diário onde os participantes registram o tempo acordado e o tempo para dormir. Os participantes serão solicitados a preencher um diário de sono diário ao acordar todas as manhãs durante uma semana na linha de base, diariamente durante as semanas de intervenção e uma semana no acompanhamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
Registro de prática de auto-hipnose
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
Os participantes serão instruídos na prática diária de hipnose e solicitados a manter um formulário de prática diária de auto-hipnose durante o período de intervenção.
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
Escala de classificação do programa
Prazo: Uma semana
A fim de avaliar as percepções dos participantes sobre o valor do programa de hipnose que recebem, será perguntado: "Como os participantes classificam este programa de hipnose em geral em relação à facilidade de uso?" e "Como os participantes classificam este programa de hipnose em geral em relação à melhora do sono?" As respostas serão dadas em uma escala de 10 pontos variando de 1 (ruim) a 10 (excelente) no acompanhamento.
Uma semana
Actigrafia de pulso
Prazo: até 2 semanas
A actigrafia do pulso é uma medida amplamente utilizada e bem validada da duração do sono. Os participantes serão solicitados a usar um actigraph (Actiwatch Spectrum Pro), semelhante a um relógio de pulso, em seu pulso não dominante. Um dispositivo de detecção de movimento localizado dentro do actigraph registra o movimento. Depois que os dados são coletados e armazenados no actigraph, eles podem ser analisados ​​com o programa de software Actiware. Este programa usa uma série de logaritmos para medir vários fatores associados à qualidade do sono, como a duração total do sono, a eficiência do sono, a latência do início do sono e o número de vezes que os participantes acordaram durante a noite. Para o presente estudo, os participantes serão solicitados a usar o actígrafo por uma semana no início do estudo e por uma semana no acompanhamento.
até 2 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: até 2 semanas
Os participantes serão solicitados a preencher o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) durante a triagem e no acompanhamento para medir a qualidade do sono. O PSQI é um inventário de autorrelato de 19 itens projetado para medir a qualidade do sono. Os 19 itens são agrupados em 7 subescalas: 1) qualidade do sono, 2) eficiência do sono, 3) disfunção diurna, 4) latência do sono, 5) distúrbios do sono, 6) duração do sono e 7) uso de medicamentos para dormir. Essas sete subescalas são pontuadas em uma escala de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior patologia do sono. Os alfas de Cronbach para o PSQI variam de 0,70 a 0,8024.
até 2 semanas
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
Os participantes serão solicitados a preencher a Escala de Sonolência de Epworth (ESS) para avaliar a sonolência diurna. A ESS é uma medida de autorrelato de 8 itens que pede aos participantes que indiquem a probabilidade de adormecerem enquanto se envolvem em oito atividades diárias diferentes (por exemplo, assistir televisão, sentar no trânsito). Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior probabilidade de adormecer. Pesquisas anteriores indicam que o ESS tem um alfa de Cronbach de 0,8827.
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
Questionário do Ambiente de Sono
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
Os participantes serão solicitados a preencher o Questionário do Ambiente do Sono durante a linha de base e no acompanhamento. O Sleep Environment Questionnaire é uma medida de auto-relato de 11 itens que pergunta sobre o ambiente em que uma pessoa dorme. As opções de resposta incluem "Verdadeiro", "Falso" ou "Não aplicável".
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
Escala de atitudes em relação à hipnose
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
A Escala de Atitudes em Relação à Hipnose de 14 itens será usada para avaliar as atitudes em relação à hipnose no início e no acompanhamento. Esta escala apresentou consistência interna em estudos anteriores, alfa de Cronbach = 0,8128. Uma pontuação total de atitude em relação à hipnose será calculada para cada participante, somando as pontuações dos 14 itens com pontuações mais altas indicando atitudes mais positivas em relação à hipnose.
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
Os participantes serão solicitados a classificar sua dor em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm durante a linha de base e o acompanhamento. Os participantes serão solicitados a colocar um "x" ao longo da linha de 100 mm para indicar a gravidade de sua dor na última semana, com a extremidade inferior da escala sendo ancorada pela frase "sem dor" e a extremidade superior escala sendo ancorada pela frase "a dor mais intensa possível".
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
Os participantes serão solicitados a preencher o Índice de Gravidade da Insônia (ISS) para medir a gravidade dos sintomas de insônia. O ISS consiste em sete itens que medem a gravidade do início do sono, manutenção do sono e problemas de despertar matinal, bem como a satisfação do participante com seu padrão de sono atual, até que ponto a falta de sono interfere no funcionamento diário, quão perceptível isso prejuízo é para outras pessoas, e até que ponto o participante está preocupado ou angustiado com a falta de sono. Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 4 com pontuação total de 15 ou mais indicando a presença de insônia clínica25. Pesquisas anteriores indicam que as estimativas de confiabilidade interna para o ISI variam de 0,74 a 0,7825.
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
Escala de Estresse Percebido
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
A Escala de Estresse Percebido (PSS) será usada para medir o estresse na linha de base e no acompanhamento. O PSS inclui 14 itens que avaliam os níveis de estresse percebido e até que ponto os indivíduos percebem eventos em sua vida como estressantes durante o mês anterior. Pontuações mais altas indicam maior estresse. Pesquisas anteriores indicam que o alfa de Cronbach para o PSS é 0,8526.
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
Função Cognitiva PROMIS - Forma Resumida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
A cognição será avaliada usando a Função Cognitiva PROMIS - Short Form Scale. Esta escala inclui 8 itens e mede o funcionamento cognitivo autorreferido durante os últimos 7 dias. Os itens são pontuados em uma escala de 1 (Muito Frequentemente) a 5 (Nunca). Os itens são somados para criar uma pontuação total e pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
Escala de Motivação
Prazo: Uma semana durante a semana de linha de base
A motivação para o uso da hipnose é um fator importante a ser avaliado. A motivação para usar a hipnose para melhorar a qualidade do sono será avaliada na linha de base usando uma escala de classificação numérica que afirma: "Quão motivados estão os participantes para usar a hipnose para melhorar o sono?" Este item será avaliado em uma escala de 1 (Nada Motivado) a 10 (Muito Motivado).
Uma semana durante a semana de linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista pós-participação
Prazo: 1 semana
A fim de coletar dados qualitativos para melhorar estudos futuros, os participantes serão convidados a participar de uma entrevista pós-participação. Um aluno de doutorado experiente e treinado conduzirá entrevistas e criará declarações resumidas sobre tópicos, incluindo facilidade de uso da intervenção, barreiras de uso de gravações de áudio, encontrar tempo para praticar e melhoria da intervenção. As entrevistas serão gravadas e as transcrições serão digitadas.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor University

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCT09384
  • 3R01AT009384-04S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sono de má qualidade

Ensaios clínicos em Hipnose Auto-Administrada

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Panama

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever