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阿尔茨海默病患者看护者睡眠质量的催眠

2023年7月30日 更新者：Gary R. Elkins、Baylor University

自我催眠对阿尔茨海默病患者看护者睡眠质量的可行性

长期目标是确定一种有效且实用的干预措施，以改善阿尔茨海默病和相关痴呆症 (ADRD) 患者的家庭护理人员的睡眠质量和持续时间。 本研究的主要目标是通过将符合条件的参与者随机分配到两个研究组之一，即自我催眠（治疗组）或假白噪声催眠（对照组），确定对 ADRD 患者的护理人员进行自我催眠干预的可行性). 研究人员还在研究权责发生制、结果测量（日记、活动记录）和研究设计的可行性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

学习目标

目标 1：确定 ADRD 患者的看护者自我管理催眠计划的应计、保留、依从性和可行性以及随机化。 可行性将取决于 (1) 退出率，(2) 参与者对该计划的评价，以及 (3) 参与者对治疗满意度的评价。 坚持将通过在家练习日志来确定。 应计和保留数据方面的基本经验。

目标 2：确定措施的可行性：PSQI、活动记录和睡眠日记，以评估睡眠质量和持续时间，以及失眠严重程度、压力、认知和疼痛的二次自我报告结果措施的可行性。

目标 3：确定对催眠的看法以及护理人员群体和反馈的潜在障碍。

参与者选择和招募计划

研究对象包括 20 名睡眠不佳的 ADRD 患者的男性和女性看护者样本。 筛选清单将用于筛选感兴趣的参与者。

潜在参与者将被确定 (1) 通过广告和新闻稿，(2) 通过医生推荐，以及 (3) 有针对性的邮件。 参与者资格将根据筛选清单上列出的标准确定。 研究人员在之前的研究中使用了这些策略，并证明有能力获得所需数量的参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Waco、Texas、美国、76798
        • Baylor University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 阿尔茨海默氏病或​​其相关痴呆症患者的积极照料者
  2. 如 PSQI 所示，自我报告的每天/每晚睡眠时间不超过 6 小时
  3. 签署知情同意书
  4. 使用具有可靠互联网连接的计算机或移动设备，以便在线完成研究访问和学习材料

排除标准：

  1. 使用任何处方药或非处方药治疗睡眠
  2. 严重或不稳定的身体或精神疾病
  3. 目前在任何情况下使用催眠
  4. 无法说或理解英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：自我催眠
随机分配到自我催眠组的参与者将收到五段自我催眠录音，专门针对睡眠改善，他们将在日常家庭练习中使用这些录音。
行为的：自我催眠
随机分配到自我催眠组的参与者将收到五段自我催眠录音，专门针对改善睡眠，他们将在日常家庭练习中使用这些录音。
有源比较器：白噪音催眠控制
随机接受白噪音催眠控制的参与者将收到相同的信息并与治疗师联系，但将提供包含白噪音作为假催眠条件的录音。 这些录音包括说明和使用白噪音作为催眠诱导。
行为的：自我管理的白噪声催眠
随机分配到白噪声催眠控制的参与者将收到相同的信息并与治疗师联系，但将提供包含白噪声作为假催眠条件的录音。 这些录音包括说明和使用白噪声作为催眠诱导。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗满意度量表
大体时间：一周
参与者将被要求评价他们对干预的总体满意度。 随访时将给出 10 点 VAS 量表，0 分“完全不满意”至 10 分“完全满意”。
一周
每日睡眠日记
大体时间：通过学习完成，平均 7 周
将使用参与者记录清醒时间和上床时间的每日睡眠日记。 参与者将被要求在每天早上醒来时完成每日睡眠日记，为期一周的基线时间、干预周期间的每天时间和后续行动的一周时间。
通过学习完成，平均 7 周
自我催眠练习日志
大体时间：通过学习完成，平均 7 周
参与者将被指导进行催眠的日常练习，并要求在干预期间保持每日自我催眠练习表格。
通过学习完成，平均 7 周
节目评定量表
大体时间：一周
为了评估参与者对他们接受的催眠程序价值的看法，他们将被问到“参与者如何评价这个催眠程序的整体易用性？”和“参与者如何评价这个催眠计划在改善睡眠方面的总体表现？” 后续将以 1（差）到 10（优秀）的 10 分制给出答复。
一周
手腕活动记录仪
大体时间：最多 2 周
手腕活动记录仪是一种广泛使用且经过充分验证的睡眠持续时间测量方法。 参与者将被要求在他们的非惯用手腕上佩戴类似于手表的活动记录仪 (Actiwatch Spectrum Pro)。 位于活动记录器内的运动检测设备记录运动。 在活动记录仪中收集并存储数据后，可以使用 Actiware 软件程序对其进行分析。 该程序使用一系列对数来衡量与睡眠质量相关的各种因素，例如总睡眠时间、睡眠效率、入睡潜伏期以及参与者在夜间醒来的次数。 对于本研究，将要求参与者在基线时佩戴活动记录仪一周，在随访时佩戴活动记录仪一周。
最多 2 周
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：最多 2 周
参与者将被要求在筛选和随访期间完成匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 以测量睡眠质量。 PSQI 是一个包含 19 项的自我报告清单，旨在衡量睡眠质量。 这 19 个项目分为 7 个分量表：1) 睡眠质量，2) 睡眠效率，3) 白天功能障碍，4) 睡眠潜伏期，5) 睡眠障碍，6) 睡眠持续时间，以及 7) 睡眠药物的使用。 这七个分量表的评分范围为 0-3，分数越高表示睡眠病理越严重。 PSQI 的 Cronbach α 范围从 0.70 到 0.8024。
最多 2 周
爱华嗜睡量表
大体时间：通过学习完成，平均 7 周
将要求参与者完成 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 以评估白天嗜睡。 ESS 是一项包含 8 项的自我报告措施，要求参与者说明他们在从事八种不同的日常活动（例如，看电视、堵车）时入睡的可能性有多大。 项目的评分范围为 0-3，分数越高表示入睡的可能性越大。 先前的研究表明，ESS 的 Cronbach's alpha 为 .8827。
通过学习完成，平均 7 周
睡眠环境问卷
大体时间：通过学习完成，平均 7 周
参与者将被要求在基线和随访期间完成睡眠环境问卷。 睡眠环境问卷是一个包含 11 个项目的自我报告测量，询问一个人睡眠的环境。 回答选项包括“真”、“假”或“不适用”。
通过学习完成，平均 7 周
催眠态度量表
大体时间：通过学习完成，平均 7 周
14 项催眠态度量表将用于评估基线和后续阶段对催眠的态度。 该量表在之前的研究中显示出内部一致性，Cronbach's alpha = .8128。 将通过对 14 个项目的分数求和来计算每个参与者的总催眠态度分数，分数越高表明对催眠的态度越积极。
通过学习完成，平均 7 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛视觉模拟量表
大体时间：通过学习完成，平均 7 周
在基线和随访期间，参与者将被要求在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上评估他们的疼痛。 参与者将被要求沿着 100 毫米线放置一个“x”，以指示他们在过去一周内疼痛的严重程度，量表的下端由短语“无痛”和上端锚定量表以“可能的最强烈的疼痛”这一短语为基础。
通过学习完成，平均 7 周
失眠严重程度指数
大体时间：通过学习完成，平均 7 周
将要求参与者完成失眠严重程度指数 (ISS) 以衡量失眠症状的严重程度。 ISS 由七个项目组成，衡量睡眠开始、睡眠维持和清晨觉醒问题的严重程度，以及参与者对她当前睡眠模式的满意度、睡眠不足对日常功能的影响程度、这种影响的明显程度对其他人的损害，以及参与者对他们缺乏睡眠的担心或痛苦的程度。 项目的评分范围为 0-4，总分 15 分或更高表明存在临床失眠 25。 过去的研究表明，ISI 的内部可靠性估计范围从 0.74 到 0.7825。
通过学习完成，平均 7 周
感知压力量表
大体时间：通过学习完成，平均 7 周
感知压力量表 (PSS) 将用于测量基线和后续的压力。 PSS 包括 14 个项目，用于评估感知压力水平以及个人在上个月将生活中的事件视为压力的程度。 分数越高表示压力越大。 过去的研究表明 PSS 的 Cronbach α 系数为 .8526。
通过学习完成，平均 7 周
PROMIS 认知功能 - 简表
大体时间：通过学习完成，平均 7 周
认知将使用 PROMIS 认知功能 - 简短量表进行评估。 该量表包括 8 个项目，测量过去 7 天内自我报告的认知功能。 项目从 1（经常）到 5（从不）的等级进行评分。 将项目相加以创建总分，分数越高表示认知功能越好。
通过学习完成，平均 7 周
动机量表
大体时间：基线周中的一周
使用催眠的动机是一个需要评估的重要因素。 使用催眠改善睡眠质量的动机将在基线时使用数字评分量表进行评估，该量表指出“参与者使用催眠改善睡眠的动机有多大？” 该项目将按照 1（完全没有动力）到 10（非常有动力）的等级进行评分。
基线周中的一周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
参与后采访
大体时间：1周
为了收集定性数据以改进未来的研究，将要求参与者参加参与后访谈。 一位经验丰富且训练有素的博士生将进行访谈，并就以下主题创建摘要陈述，包括干预的易用性、使用录音的障碍、找到练习的时间以及干预的改进。 访谈将被记录下来，并将打出成绩单。
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baylor University

合作者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月30日

初级完成 (实际的)

2023年6月1日

研究完成 (实际的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月1日

首次发布 (实际的)

2021年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月30日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCT09384
  • 3R01AT009384-04S1 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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条件

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药物干预

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