Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypnoosi Alzheimerin tautia sairastavien henkilöiden hoitajien unenlaadusta

sunnuntai 30. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Gary R. Elkins, Baylor University

Itsesäädetyn hypnoosin toteutettavuus Alzheimerin tautia sairastavien henkilöiden hoitajien unen laadun parantamiseksi

Pitkän aikavälin tavoitteena on tunnistaa tehokas ja käytännöllinen toimenpide, jolla parannetaan Alzheimerin tautia ja siihen liittyvää dementiaa (ADRD) sairastavien henkilöiden omaishoitajien unen laatua ja kestoa. Tämän tutkimuksen päätavoite on määrittää itsehoitohypnoosiintervention toteutettavuus ADRD-potilaiden hoitajien kanssa satunnaisoimalla kelvolliset osallistujat toiseen kahdesta tutkimusryhmästä, itsehoitohypnoosiin (hoitoryhmä) tai valehypnoosiin (kontrolliryhmä). ). Tutkijat selvittävät myös kerryttämisen, tulosmittausten (päiväkirjat, aktigrafia) ja tutkimussuunnitelman toteutettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tavoitteet

Tavoite 1: Määritä kertymä, säilyttäminen, noudattaminen ja toteutettavuus sekä satunnaistaminen itseohjautuvaan hypnoosiohjelmaan ADRD-potilaiden omaishoitajien keskuudessa. Toteutettavuuden määrää (1) keskeyttämisprosentti, (2) osallistujien arvio ohjelmasta ja (3) osallistujien arvio hoitotyytyväisyydestä. Noudattaminen määritetään kotiharjoituslokien avulla. Olennaista kokemusta myös kertymistiedoista ja säilytystiedoista.

Tavoite 2: Selvitä toimenpiteiden toteutettavuus: PSQI, aktigrafiatallenteet ja unipäiväkirjat unen laadun ja keston arvioimiseksi sekä unettomuuden vaikeusastetta, stressiä, kognitiokykyä ja kipua koskevien toissijaisten itseraportoivien mittareiden toteutettavuus hoitajien keskuudessa.

Tavoite 3: Selvitä käsitys hypnoosista ja mahdollisista esteistä huoltajaväestölle ja palaute.

Osallistujien valinta- ja rekrytointisuunnitelma

Tutkimukseen otetaan mukaan 20 omaishoitajaa, sekä miehiä että naisia, ADRD-potilaista, jotka kärsivät huonosta unesta. Kiinnostuneiden osallistujien seulonnassa käytetään seulonnan tarkistuslistaa.

Mahdolliset osallistujat tunnistetaan (1) mainoksilla ja lehdistötiedotteilla, (2) lääkärin lähetteellä ja (3) kohdistetuilla postituksilla. Osallistujien kelpoisuus määräytyy seulontatarkistuslistalla olevien kriteerien mukaan. Tutkijat ovat käyttäneet näitä strategioita aikaisemmissa tutkimuksissa ja osoittaneet kykynsä kerätä tarvittava määrä osallistujia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76798
        • Baylor University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aktiivinen hoitaja henkilölle, jolla on Alzheimerin tauti tai siihen liittyvä dementia
  2. Itse ilmoittama unen kesto 6 tuntia tai vähemmän päivässä/yö PSQI:n mukaan
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  4. Pääsy tietokoneeseen tai mobiililaitteeseen luotettavalla Internet-yhteydellä, joka mahdollistaa opintovierailujen ja oppimateriaalien suorittamisen verkossa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptivapaan hoidon käyttö uneen
  2. Vakava tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  3. Nykyinen hypnoosin käyttö kaikissa olosuhteissa
  4. Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itseohjautuva hypnoosi
Osallistujat, jotka on satunnaistettu itsehoitohypnoosiryhmään, saavat viisi äänitallennusta itsehoidosta, erityisesti unen parantamiseen kohdistetusta hypnoosista, joita he käyttävät päivittäiseen kotiharjoitteluun.
Käyttäytyminen: Itseohjautuva hypnoosi
Osallistujat, jotka on satunnaistettu itsehoitohypnoosiryhmään, saavat viisi äänitallennusta itsehoidosta, erityisesti unen parantamiseen kohdistetusta hypnoosista, joita he käyttävät päivittäiseen kotiharjoitteluun.
Active Comparator: White Noise Hypnosis Control
Valkoisen kohinan hypnoosikontrolliin satunnaistetut osallistujat saavat samat tiedot ja ovat yhteydessä terapeuttiin, mutta heille toimitetaan äänitallenteita, jotka sisältävät valkoista kohinaa valehypnoositilanteena. Nämä tallenteet sisältävät ohjeita ja valkoisen kohinan käyttöä hypnoottisena induktiona.
Käyttäytyminen: Itseohjautuva valkoisen kohinan hypnoosi
Valkoisen kohinan hypnoosikontrolliin satunnaistetut osallistujat saavat samat tiedot ja ovat yhteydessä terapeuttiin, mutta heille toimitetaan äänitallenteita, jotka sisältävät valkoista kohinaa valehypnoositilanteena. Nämä tallenteet sisältävät ohjeita ja valkoisen kohinan käyttöä hypnoottisena induktiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitotyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: Yksi viikko
Osallistujia pyydetään arvioimaan yleistä tyytyväisyytensä interventioon. Seurannassa annetaan 10-pisteinen VAS-asteikko, jossa on 0 "Täysin tyytymätön" 10:een "Täysin tyytyväinen".
Yksi viikko
Päivittäiset unipäiväkirjat
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
Käytetään päivittäistä unipäiväkirjaa, johon osallistujat kirjaavat hereilläolo- ja nukkumaanmenoajan. Osallistujia pyydetään täyttämään päivittäinen unipäiväkirja herätessään joka aamu viikon ajan lähtötilanteessa, päivittäin interventioviikkojen aikana ja viikon ajan seurannassa.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
Itsehypnoosiharjoitusloki
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
Osallistujia opastetaan päivittäisessä hypnoosiharjoittelussa ja heitä pyydetään pitämään päivittäinen itsehypnoosiharjoituslomake interventiojakson aikana.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
Ohjelman luokitusasteikko
Aikaikkuna: Yksi viikko
Arvioidakseen osallistujien käsitystä saamansa hypnoosiohjelman arvosta, heiltä kysytään "Kuinka osallistujat arvioivat tämän hypnoosiohjelman käytön helppouden suhteen?" ja "Kuinka osallistujat arvioivat tämän hypnoosiohjelman kokonaisuutena unen parantamisen suhteen?" Vastaukset annetaan 10 pisteen asteikolla 1 (heikko) 10 (erinomainen) seurantaan.
Yksi viikko
Ranteen aktigrafia
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
Ranteen aktigrafia on laajalti käytetty ja hyvin validoitu unen keston mitta. Osallistujia pyydetään käyttämään rannekelloa muistuttavaa aktigrafia (Actiwatch Spectrum Pro) ei-dominoivassa ranteessa. Aktigrafin sisällä oleva liikkeentunnistuslaite tallentaa liikettä. Kun tiedot on kerätty ja tallennettu aktigrafiin, ne voidaan analysoida Actiware-ohjelmistolla. Tämä ohjelma käyttää useita logaritmeja mittaamaan erilaisia ​​unen laatuun liittyviä tekijöitä, kuten unen kokonaiskestoa, unen tehokkuutta, unen alkamisviivettä ja osallistujien heräämiskertoja yön aikana. Tässä tutkimuksessa osallistujia pyydetään käyttämään aktigrafia viikon ajan lähtötilanteessa ja viikon ajan seurannassa.
jopa 2 viikkoa
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
Osallistujia pyydetään täyttämään Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) seulonnan aikana ja seurannassa unen laadun mittaamiseksi. PSQI on 19 kohteen itseraportoiva inventaario, joka on suunniteltu mittaamaan unen laatua. 19 kohtaa on ryhmitelty 7 ala-asteikkoon: 1) unen laatu, 2) unen tehokkuus, 3) päiväsaikaan toimintahäiriö, 4) unilatenssi, 5) unihäiriöt, 6) unen kesto ja 7) unilääkityksen käyttö. Nämä seitsemän ala-asteikkoa pisteytetään asteikolla 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unipatologiaa. Cronbachin alfat PSQI:lle vaihtelevat välillä 0,70 - 0,8024.
jopa 2 viikkoa
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
Osallistujia pyydetään täyttämään Epworth Sleepiness Scale (ESS) arvioidakseen päiväuniisuutta. ESS on kahdeksan kohdan itseraportointimitta, jossa osallistujia pyydetään ilmoittamaan, kuinka todennäköisesti he nukahtavat suorittaessaan kahdeksaa erilaista päivittäistä toimintaa (esim. television katselu, liikenteessä istuminen). Kohteet pisteytetään asteikolla 0-3 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nukahtamisen todennäköisyyttä. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että ESS:n Cronbachin alfa on 0,8827.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
Uniympäristön kyselylomake
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
Osallistujia pyydetään täyttämään uniympäristökysely perustilanteen ja seurannan aikana. Sleep Environment Questionnaire on 11 kohdan itseraportointimitta, joka kysyy ympäristöstä, jossa ihminen nukkuu. Vastausvaihtoehtoja ovat "tosi", "epätosi" tai "ei sovellettavissa".
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
Asenteet hypnoosimittakaavassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
14-kohtaista Hypnoosi-asenteet -asteikkoa käytetään arvioimaan asenteita hypnoosiin lähtötilanteessa ja seurannassa. Tämä asteikko on osoittanut sisäistä johdonmukaisuutta aiemmissa tutkimuksissa, Cronbachin alfa = .8128. Jokaisen osallistujan kokonaisasenne hypnoosiin lasketaan laskemalla yhteen niiden 14 kohdan pisteet, joiden korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman asenteen hypnoosiin.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
Osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) lähtötilanteen ja seurannan aikana. Osallistujia pyydetään sijoittamaan "x" 100 mm:n viivalle osoittamaan kipunsa vakavuutta kuluneen viikon aikana. Asteikon alareuna on kiinnitetty lauseeseen "ei kipua" ja yläpää. mittakaava on ankkuroitu lauseeseen "voimakkain mahdollinen kipu".
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
Osallistujia pyydetään täyttämään Insomnia Severity Index (ISS) unettomuuden oireiden vakavuuden mittaamiseksi. ISS koostuu seitsemästä kohteesta, jotka mittaavat unen alkamisen vakavuutta, unen ylläpitoa ja varhain aamulla heräämisongelmia sekä osallistujan tyytyväisyyttä nykyiseen unirytmiinsä, kuinka paljon unettomuus häiritsee päivittäistä toimintaa, kuinka havaittavissa tämä on. vammaisuus koskee muita ihmisiä ja sitä, missä määrin osallistuja on huolissaan tai ahdistunut unettomuudestaan. Kohteet pisteytetään asteikolla 0–4, jolloin kokonaispistemäärä on 15 tai enemmän, mikä osoittaa kliinisen unettomuuden olemassaolon25. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että ISI:n sisäiset luotettavuusarviot vaihtelevat välillä 0,74 - 0,7825.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
PSS-asteikkoa (Perceived Stress Scale) käytetään stressin mittaamiseen lähtötilanteessa ja seurannassa. PSS sisältää 14 kohtaa, jotka arvioivat koetun stressin tasoa ja sitä, missä määrin ihmiset kokevat elämänsä tapahtumat stressaaviksi edellisen kuukauden aikana. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että Cronbachin alfa PSS:lle on .8526.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
PROMIS Kognitiivinen toiminto - Lyhyt muoto
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
Kognitiivinen kyky arvioidaan PROMIS Cognitive Function - Short Form Scale -asteikolla. Tämä asteikko sisältää 8 kohtaa ja mittaa itse ilmoittamaa kognitiivista toimintaa viimeisen 7 päivän aikana. Kohteet pisteytetään asteikolla 1 (erittäin usein) 5 (ei koskaan). Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
Motivaatioasteikko
Aikaikkuna: Yksi viikko perusviikon aikana
Motivaatio hypnoosiin on tärkeä arvioitava tekijä. Motivaatio käyttää hypnoosia unen laadun parantamiseen arvioidaan lähtötilanteessa käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa, jossa todetaan: "Kuinka motivoituneita osallistujat ovat käyttämään hypnoosia unen parantamiseen?" Tämä kohde arvioidaan asteikolla 1 (ei lainkaan motivoitunut) 10 (erittäin motivoitunut).
Yksi viikko perusviikon aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistumisen jälkeinen haastattelu
Aikaikkuna: 1 viikko
Kvalitatiivisen tiedon keräämiseksi tulevien tutkimusten parantamiseksi osallistujia pyydetään osallistumaan osallistumisen jälkeiseen haastatteluun. Kokenut ja koulutettu jatko-opiskelija suorittaa haastatteluja ja laatii yhteenvetolausuntoja aiheista, kuten intervention helppoudesta, äänitallenteiden käytön esteistä, harjoitteluajan löytämisestä ja intervention parantamisesta. Haastattelut nauhoitetaan ja tekstit kirjoitetaan koneella.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor University

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCT09384
  • 3R01AT009384-04S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huonolaatuinen uni

Kliiniset tutkimukset Itseohjautuva hypnoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa