Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypnóza pro kvalitu spánku u pečovatelů o jednotlivce s Alzheimerovou chorobou

30. července 2023 aktualizováno: Gary R. Elkins, Baylor University

Proveditelnost samoobslužné hypnózy pro kvalitu spánku u pečovatelů o jednotlivce s Alzheimerovou chorobou

Dlouhodobým cílem je identifikovat účinný a praktický zásah ke zlepšení kvality a délky spánku pro rodinné pečovatele o jedince s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi (ADRD). Hlavním cílem této studie je určit proveditelnost intervence hypnózy, kterou si sami aplikují s pečovateli o jedince s ADRD, a to randomizací způsobilých účastníků do jednoho ze dvou větví studie, hypnózou, kterou si sami aplikují (léčebná skupina) nebo falešnou hypnózou s bílým šumem (kontrolní skupina). ). Vyšetřovatelé také zkoumají proveditelnost akruálních, výsledných měření (deníky, aktigrafie) a designu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studia

Cíl 1: Určit přírůstek, retenci, dodržování a proveditelnost a randomizaci do programu hypnózy, který si sami spravují, mezi pečovateli o jedince s ADRD. Proveditelnost bude určena (1) mírou opuštění programu, (2) hodnocením účastníků programu a (3) hodnocením spokojenosti účastníků s léčbou. Dodržování bude určeno prostřednictvím protokolů o domácích cvičeních. Nezbytné zkušenosti s akruálními daty a jejich uchováváním.

Cíl 2: Určení proveditelnosti opatření: PSQI, aktigrafických záznamů a spánkových deníků pro posouzení kvality a trvání spánku, jakož i proveditelnosti sekundárních výsledků měření závažnosti nespavosti, stresu, kognice a bolesti mezi pečovateli.

Cíl 3: Zjistit vnímání hypnózy a potenciálních bariér pro populaci pečovatelů a zpětnou vazbu.

Výběr účastníků a plán náboru

Do studie bude zařazen vzorek 20 pečovatelů, mužů i žen, jedinců s ADRD, kteří trpí špatným spánkem. Pro prověřování účastníků, kteří mají zájem, bude použit kontrolní seznam prověřování.

Potenciální účastníci budou identifikováni (1) prostřednictvím inzerátů a tiskových zpráv, (2) prostřednictvím doporučení lékaře a (3) cílenou poštou. Způsobilost účastníků bude určena kritérii uvedenými na kontrolním seznamu screeningu. Výzkumníci použili tyto strategie v předchozích studiích a prokázali schopnost získat požadovaný počet účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76798
        • Baylor University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Aktivní pečovatel o jedince s Alzheimerovou chorobou nebo s ní související demence
  2. Samostatně hlášená délka spánku 6 nebo méně hodin za den/noc, jak je uvedeno na PSQI
  3. Podepsaný informovaný souhlas
  4. Přístup k počítači nebo mobilnímu zařízení se spolehlivým internetovým připojením, které umožní absolvovat studijní pobyty a studijní materiály online

Kritéria vyloučení:

  1. Použití jakéhokoli předpisu nebo volně prodejné terapie pro spánek
  2. Závažné nebo nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  3. Současné použití hypnózy pro jakýkoli stav
  4. Neschopnost mluvit nebo rozumět anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samostatná hypnóza
Účastníci randomizovaní do skupiny s hypnózou, kterou si sami spravují, obdrží pět zvukových nahrávek z hypnózy, které si sami aplikují, konkrétně zaměřených na zlepšení spánku, které budou používat pro každodenní domácí cvičení.
Behaviorální: Samostatná hypnóza
Účastníci randomizovaní do skupiny s hypnózou, kterou si sami spravují, obdrží pět zvukových nahrávek z hypnózy, které si sami aplikují, konkrétně zaměřených na zlepšení spánku, které budou používat pro každodenní domácí cvičení.
Aktivní komparátor: Ovládání hypnózy bílého šumu
Účastníci randomizovaní do kontroly hypnózy s bílým šumem obdrží stejné informace a kontakt s terapeutem, ale budou jim poskytnuty zvukové nahrávky, které obsahují bílý šum jako stav předstírané hypnózy. Tyto nahrávky obsahují instrukce a použití bílého šumu jako hypnotické indukce.
Behaviorální: Samoobslužná hypnóza bílého šumu
Účastníci randomizovaní do kontroly hypnózy s bílým šumem obdrží stejné informace a kontakt s terapeutem, ale budou jim poskytnuty zvukové nahrávky, které obsahují bílý šum jako stav předstírané hypnózy. Tyto nahrávky obsahují instrukce a použití bílého šumu jako hypnotické indukce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice spokojenosti s léčbou
Časové okno: Týden
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou celkovou úroveň spokojenosti s intervencí. Při následné kontrole bude uvedena 10bodová stupnice VAS ukotvená od 0 „zcela nespokojen“ až 10 „zcela spokojen“.
Týden
Denní spánkové deníky
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Použije se denní spánkový deník, kde si účastníci zaznamenávají čas probuzení a čas spát. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili denní spánkový deník po probuzení každé ráno po dobu jednoho týdne na začátku, denně během týdnů intervence a jednoho týdne při sledování.
Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Záznam praxe autohypnózy
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Účastníci budou poučeni o každodenní praxi hypnózy a požádáni, aby si během období intervence udržovali formu každodenní praxe autohypnózy.
Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Stupnice hodnocení programu
Časové okno: Týden
Aby bylo možné posoudit, jak účastníci vnímají hodnotu programu hypnózy, který obdrží, budou dotázáni: "Jak účastníci celkově hodnotí tento program hypnózy s ohledem na snadnost použití?" a "Jak účastníci celkově hodnotí tento program hypnózy s ohledem na zlepšení spánku?" Odpovědi budou poskytnuty na 10bodové škále v rozmezí od 1 (slabé) do 10 (výborné) při následné kontrole.
Týden
Aktigrafie zápěstí
Časové okno: až 2 týdny
Aktigrafie zápěstí je široce používané a dobře ověřené měření délky spánku. Účastníci budou požádáni, aby na svém nedominantním zápěstí nosili aktigraf (Actiwatch Spectrum Pro), připomínající náramkové hodinky. Zařízení pro detekci pohybu umístěné uvnitř aktigrafu zaznamenává pohyb. Po shromáždění a uložení dat v aktigrafu je lze analyzovat pomocí softwarového programu Actiware. Tento program používá řadu logaritmů k měření různých faktorů souvisejících s kvalitou spánku, jako je celková doba spánku, účinnost spánku, latence nástupu spánku a kolikrát se účastníci během noci probudili. Pro tuto studii budou účastníci požádáni, aby nosili aktigraf po dobu jednoho týdne na začátku a po dobu jednoho týdne při sledování.
až 2 týdny
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: až 2 týdny
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) během screeningu a při následné kontrole za účelem měření kvality spánku. PSQI je 19-položkový inventář s vlastním hlášením určený k měření kvality spánku. 19 položek je seskupeno do 7 subškál: 1) kvalita spánku, 2) efektivita spánku, 3) denní dysfunkce, 4) spánková latence, 5) poruchy spánku, 6) délka spánku a 7) užívání léků na spaní. Těchto sedm subškál je hodnoceno na stupnici 0-3, přičemž vyšší skóre indikuje větší spánkovou patologii. Cronbachovy alfy pro PSQI se pohybují od 0,70 do 0,8024.
až 2 týdny
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili Epworthovu stupnici ospalosti (ESS) k posouzení denní ospalosti. ESS je 8-položkový self-report míra, která žádá účastníky, aby uvedli, s jakou pravděpodobností usnou, zatímco se zabývají osmi různými každodenními činnostmi (např. sledováním televize, sezením v dopravě). Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pravděpodobnost usnutí. Předchozí výzkumy ukazují, že ESS má Cronbachovo alfa 0,8827.
Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Dotazník spánkového prostředí
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník o spánkovém prostředí během základní linie a při následné kontrole. The Sleep Environment Questionnaire je 11-položkový self-report měření, které se ptá na prostředí, ve kterém člověk spí. Možnosti odpovědi zahrnují „Pravda“, „Nepravda“ nebo „Nelze použít“.
Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Stupnice postojů k hypnóze
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Škála postojů k hypnóze se 14 položkami bude použita k posouzení postojů k hypnóze na začátku a při sledování. Tato škála prokázala vnitřní konzistenci v předchozích studiích, Cronbachovo alfa = 0,8128. Celkové skóre postoje k hypnóze bude vypočítáno pro každého účastníka sečtením skóre ve 14 položkách, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější postoje k hypnóze.
Dokončení studia v průměru 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) během základní linie a následného sledování. Účastníci budou požádáni, aby umístili „x“ podél čáry 100 mm, aby označili závažnost své bolesti za poslední týden, přičemž spodní konec stupnice bude ukotven frází „žádná bolest“ a horní konec stupnice je ukotvena frází „nejintenzivnější možná bolest“.
Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Účastníci budou požádáni o vyplnění Indexu závažnosti insomnie (ISS), aby bylo možné změřit závažnost příznaků nespavosti. ISS se skládá ze sedmi položek, které měří závažnost nástupu spánku, udržení spánku a problémy s časným ranním probouzením, stejně jako spokojenost účastníka s jejím současným spánkovým vzorem, do jaké míry nedostatek spánku narušuje každodenní fungování, jak je to patrné poškození se týká jiných lidí a míry, do jaké má účastník obavy nebo strach z nedostatku spánku. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4 s celkovým skóre 15 nebo vyšším, což ukazuje na přítomnost klinické nespavosti25. Minulé výzkumy ukazují, že odhady interní spolehlivosti pro ISI se pohybují od 0,74 do 0,7825.
Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Škála vnímání stresu (PSS) bude použita k měření stresu na začátku a při sledování. PSS zahrnuje 14 položek, které hodnotí míru vnímaného stresu a do jaké míry jednotlivci vnímají události ve svém životě jako stresující během předchozího měsíce. Vyšší skóre znamená větší stres. Minulé výzkumy ukazují, že Cronbachova alfa pro PSS je 0,8526.
Dokončení studia v průměru 7 týdnů
PROMIS kognitivní funkce - krátká forma
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Poznání bude hodnoceno pomocí PROMIS kognitivní funkce - škála krátké formy. Tato škála zahrnuje 8 položek a měří kognitivní funkce, které si sami uvádějí během posledních 7 dnů. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (Velmi často) do 5 (Nikdy). Položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre a vyšší skóre značí lepší kognitivní funkce.
Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Motivační stupnice
Časové okno: Jeden týden během základního týdne
Motivace k použití hypnózy je důležitým faktorem, který je třeba posoudit. Motivace k používání hypnózy ke zlepšení kvality spánku bude na začátku hodnocena pomocí numerické hodnotící škály, která říká: "Jak jsou účastníci motivováni používat hypnózu ke zlepšení spánku?" Tato položka bude hodnocena na stupnici od 1 (Vůbec nemotivovaný) do 10 (Velmi motivovaný).
Jeden týden během základního týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhovor po účasti
Časové okno: 1 týden
Aby bylo možné shromáždit kvalitativní data pro zlepšení budoucích studií, budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili pohovoru po účasti. Zkušený a vyškolený doktorand povede rozhovory a vytvoří souhrnná vyjádření k tématům, jako je jednoduchost použití intervence, bariéry použití audionahrávek, nalezení času na procvičování a zlepšení intervence. Rozhovory budou nahrávány a přepisy budou vypsány.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor University

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCT09384
  • 3R01AT009384-04S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Samostatná hypnóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit