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Hypnose für die Schlafqualität bei Pflegekräften von Personen mit Alzheimer-Krankheit

30. Juli 2023 aktualisiert von: Gary R. Elkins, Baylor University

Machbarkeit von selbst verabreichter Hypnose für die Schlafqualität bei Pflegekräften von Personen mit Alzheimer-Krankheit

Das langfristige Ziel ist die Identifizierung einer wirksamen und praktischen Intervention zur Verbesserung der Schlafqualität und -dauer für pflegende Angehörige von Personen mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen (ADRD). Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer selbstverabreichten Hypnose-Intervention mit Betreuern von Personen mit ADRD zu bestimmen, indem geeignete Teilnehmer in einen von zwei Studienarmen randomisiert werden, selbstverabreichte Hypnose (Behandlungsgruppe) oder Schein-Hypnose mit weißem Rauschen (Kontrollgruppe). ). Die Ermittler prüfen auch die Machbarkeit von Anrechnung, Ergebnismessungen (Tagebücher, Aktigraphie) und Studiendesign.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lernziele

Ziel 1: Bestimmen Sie die Anhäufung, Beibehaltung, Einhaltung und Durchführbarkeit sowie die Randomisierung des selbstverabreichten Hypnoseprogramms unter den Betreuern von Personen mit ADRD. Die Durchführbarkeit wird durch (1) die Abbrecherquote, (2) die Bewertung des Programms durch die Teilnehmer und (3) die Bewertung der Behandlungszufriedenheit durch die Teilnehmer bestimmt. Die Einhaltung wird durch Übungsprotokolle zu Hause bestimmt. Wesentliche Erfahrung auch in Bezug auf Abgrenzungs- und Aufbewahrungsdaten.

Ziel 2: Bestimmung der Durchführbarkeit von Maßnahmen: PSQI, Aktigraphie-Aufzeichnungen und Schlaftagebücher zur Beurteilung der Schlafqualität und -dauer sowie der Durchführbarkeit von sekundären Selbstberichts-Ergebnismessungen der Schwere der Schlaflosigkeit, Stress, Kognition und Schmerzen bei Pflegekräften.

Ziel 3: Bestimmen Sie die Wahrnehmungen von Hypnose und potenzielle Barrieren für die Betreuerpopulation und Feedback.

Teilnehmerauswahl- und Rekrutierungsplan

Eine Stichprobe von 20 männlichen und weiblichen Betreuern von Personen mit ADRD, die unter Schlafstörungen leiden, wird in die Studie aufgenommen. Für das Screening interessierter Teilnehmer wird eine Screening-Checkliste verwendet.

Potenzielle Teilnehmer werden (1) über Anzeigen und Pressemitteilungen, (2) über Überweisungen von Ärzten und (3) gezielte Mailings identifiziert. Die Teilnahmeberechtigung der Teilnehmer wird anhand von Kriterien bestimmt, die auf einer Screening-Checkliste aufgeführt sind. Die Forscher haben diese Strategien in früheren Studien angewendet und ihre Fähigkeit unter Beweis gestellt, die erforderliche Anzahl von Teilnehmern zu gewinnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktive Pflegekraft für eine Person mit Alzheimer-Krankheit oder verwandten Demenzen
  2. Selbstberichtete Schlafdauer von 6 oder weniger Stunden pro Tag/Nacht, wie im PSQI angegeben
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung
  4. Zugriff auf einen Computer oder ein mobiles Gerät mit zuverlässiger Internetverbindung, mit dem Studienbesuche und Studienmaterialien online abgeschlossen werden können

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung einer verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Schlaftherapie
  2. Schwere oder instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  3. Aktuelle Verwendung von Hypnose für alle Erkrankungen
  4. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstverabreichte Hypnose
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppe der selbst verabreichten Hypnose zugeteilt werden, erhalten fünf Audioaufzeichnungen selbst verabreichter Hypnose, die speziell auf die Verbesserung des Schlafs abzielen und die sie für die tägliche Praxis zu Hause verwenden werden.
Verhalten: Selbstverabreichte Hypnose
Teilnehmer, die in die Gruppe mit selbst verabreichter Hypnose randomisiert wurden, erhalten fünf Audioaufnahmen von selbst verabreichter Hypnose, die speziell auf die Verbesserung des Schlafs abzielen und die sie für die tägliche Übung zu Hause verwenden werden.
Aktiver Komparator: Kontrolle der Hypnose mit weißem Rauschen
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Hypnosekontrolle mit weißem Rauschen zugeteilt werden, erhalten die gleichen Informationen und den gleichen Kontakt zum Therapeuten, erhalten jedoch Audioaufnahmen, die weißes Rauschen als Scheinhypnosezustand enthalten. Diese Aufnahmen beinhalten Anweisungen und die Verwendung von weißem Rauschen als hypnotische Induktion.
Verhalten: Selbst verabreichte Hypnose mit weißem Rauschen
Teilnehmer, die randomisiert der Hypnosekontrolle mit weißem Rauschen zugeteilt wurden, erhalten die gleichen Informationen und den gleichen Kontakt mit dem Therapeuten, erhalten jedoch Audioaufnahmen, die weißes Rauschen als Scheinhypnosebedingung enthalten. Diese Aufnahmen enthalten Anweisungen und die Verwendung von weißem Rauschen als hypnotische Induktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszufriedenheitsskala
Zeitfenster: Eine Woche
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Intervention zu bewerten. Eine 10-Punkte-VAS-Skala, die mit 0 „völlig unzufrieden“ bis 10 „völlig zufrieden“ verankert ist, wird bei der Nachuntersuchung angegeben.
Eine Woche
Tägliche Schlaftagebücher
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Es wird ein tägliches Schlaftagebuch verwendet, in dem die Teilnehmer ihre Wach- und Schlafenszeit aufzeichnen. Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Morgen nach dem Aufwachen für eine Woche zu Beginn, täglich während der Interventionswochen und eine Woche bei der Nachsorge ein tägliches Schlaftagebuch zu führen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Übungsbuch zur Selbsthypnose
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Die Teilnehmer werden in die tägliche Praxis der Hypnose eingewiesen und gebeten, während des Interventionszeitraums ein tägliches Selbsthypnose-Übungsformular beizubehalten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Programmbewertungsskala
Zeitfenster: Eine Woche
Um die Wahrnehmungen der Teilnehmer über den Wert des Hypnoseprogramms, das sie erhalten, zu beurteilen, werden sie gefragt: "Wie bewerten die Teilnehmer dieses Hypnoseprogramm insgesamt in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit?" und "Wie bewerten die Teilnehmer dieses Hypnoseprogramm insgesamt in Bezug auf die Verbesserung des Schlafes?" Die Antworten werden auf einer 10-Punkte-Skala von 1 (schlecht) bis 10 (ausgezeichnet) beim Follow-up gegeben.
Eine Woche
Handgelenk-Aktigraphie
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Die Handgelenk-Aktigraphie ist ein weit verbreitetes und gut validiertes Maß für die Schlafdauer. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Actigraph (Actiwatch Spectrum Pro), der einer Armbanduhr ähnelt, an ihrem nicht dominanten Handgelenk zu tragen. Ein Bewegungserkennungsgerät, das sich innerhalb des Aktigraphen befindet, zeichnet Bewegungen auf. Nachdem die Daten gesammelt und im Actigraph gespeichert wurden, können sie mit dem Actiware-Softwareprogramm analysiert werden. Dieses Programm verwendet eine Reihe von Logarithmen, um verschiedene Faktoren zu messen, die mit der Schlafqualität zusammenhängen, wie z. B. die Gesamtschlafdauer, die Schlafeffizienz, die Einschlaflatenz und die Anzahl der Male, die die Teilnehmer während der Nacht aufwachten. Für die vorliegende Studie werden die Teilnehmer gebeten, den Actigraph eine Woche lang zu Studienbeginn und eine Woche lang bei der Nachuntersuchung zu tragen.
bis zu 2 wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) während des Screenings und bei der Nachsorge auszufüllen, um die Schlafqualität zu messen. Der PSQI ist ein aus 19 Elementen bestehendes Selbstauskunftsinventar zur Messung der Schlafqualität. Die 19 Items sind in 7 Subskalen gruppiert: 1) Schlafqualität, 2) Schlafeffizienz, 3) Dysfunktion tagsüber, 4) Schlaflatenz, 5) Schlafstörungen, 6) Schlafdauer und 7) Einnahme von Schlafmitteln. Diese sieben Subskalen werden auf einer Skala von 0–3 bewertet, wobei höhere Bewertungen eine stärkere Schlafpathologie anzeigen. Cronbachs Alphas für den PSQI reichen von 0,70 bis 0,8024.
bis zu 2 wochen
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) auszufüllen, um die Tagesmüdigkeit zu beurteilen. Der ESS ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Teilnehmer auffordert, anzugeben, wie wahrscheinlich es ist, dass sie einschlafen, während sie acht verschiedenen alltäglichen Aktivitäten nachgehen (z. B. Fernsehen, im Verkehr sitzen). Items werden auf einer Skala von 0–3 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Wahrscheinlichkeit des Einschlafens anzeigen. Frühere Untersuchungen zeigen, dass das ESS ein Cronbach-Alpha von 0,8827 hat.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Fragebogen zur Schlafumgebung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, den Fragebogen zur Schlafumgebung während der Baseline und bei der Nachuntersuchung auszufüllen. Der Sleep Environment Questionnaire ist eine 11-Punkte-Selbstbeurteilungsmaßnahme, die nach der Umgebung fragt, in der eine Person schläft. Zu den Antwortoptionen gehören „Richtig“, „Falsch“ oder „Nicht zutreffend“.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Einstellungen zur Hypnose-Skala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Die 14-Punkte-Einstellungsskala zur Hypnose wird verwendet, um die Einstellung zur Hypnose zu Studienbeginn und bei der Nachsorge zu beurteilen. Diese Skala hat in früheren Studien interne Konsistenz gezeigt, Cronbachs Alpha = 0,8128. Eine Gesamtpunktzahl für die Einstellung zur Hypnose wird für jeden Teilnehmer berechnet, indem die Punktzahlen über die 14 Punkte summiert werden, wobei höhere Punktzahlen eine positivere Einstellung zur Hypnose anzeigen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) während der Baseline und der Nachsorge zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, entlang der 100-mm-Linie ein „x“ zu platzieren, um die Schwere ihrer Schmerzen in der vergangenen Woche anzugeben, wobei das untere Ende der Skala durch den Ausdruck „keine Schmerzen“ und das obere Ende durch verankert wird Skala, die durch den Ausdruck „der größtmögliche Schmerz“ verankert wird.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, den Insomnia Severity Index (ISS) auszufüllen, um die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome zu messen. Der ISS besteht aus sieben Items, die den Schweregrad von Einschlaf-, Durchschlaf- und frühmorgendlichen Aufwachproblemen messen, sowie die Zufriedenheit der Teilnehmerin mit ihrem aktuellen Schlafmuster, das Ausmaß, in dem Schlafmangel die tägliche Funktion beeinträchtigt, wie auffällig dies ist Beeinträchtigung anderer Menschen und das Ausmaß, in dem der Teilnehmer besorgt oder verzweifelt über seinen Schlafmangel ist. Die Items werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl 15 oder höher auf das Vorliegen einer klinischen Schlaflosigkeit hinweist25. Frühere Untersuchungen zeigen, dass die internen Zuverlässigkeitsschätzungen für den ISI zwischen 0,74 und 0,7825 liegen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Die wahrgenommene Stressskala (PSS) wird verwendet, um den Stress zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung zu messen. Der PSS umfasst 14 Items, die das Ausmaß des wahrgenommenen Stresses bewerten und inwieweit Einzelpersonen Ereignisse in ihrem Leben im vergangenen Monat als stressig empfunden haben. Höhere Werte weisen auf größeren Stress hin. Frühere Untersuchungen zeigen, dass Cronbachs Alpha für den PSS 0,8526 beträgt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
PROMIS Kognitive Funktion - Kurzform
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Die Kognition wird anhand der PROMIS Cognitive Function – Short Form Scale bewertet. Diese Skala umfasst 8 Items und misst die selbstberichtete kognitive Funktion während der letzten 7 Tage. Items werden auf einer Skala von 1 (sehr oft) bis 5 (nie) bewertet. Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen, und höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Motivationsskala
Zeitfenster: Eine Woche während der Basiswoche
Die Motivation zur Anwendung von Hypnose ist ein wichtiger Faktor, der bewertet werden muss. Die Motivation, Hypnose zur Verbesserung der Schlafqualität einzusetzen, wird zu Beginn anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet, die besagt: „Wie motiviert sind die Teilnehmer, Hypnose zur Verbesserung des Schlafs einzusetzen?“ Dieser Artikel wird auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht motiviert) bis 10 (sehr motiviert) bewertet.
Eine Woche während der Basiswoche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interview nach der Teilnahme
Zeitfenster: 1 Woche
Um qualitative Daten zur Verbesserung zukünftiger Studien zu sammeln, werden die Teilnehmer gebeten, an einem Interview nach der Teilnahme teilzunehmen. Ein erfahrener und ausgebildeter Doktorand führt Interviews durch und erstellt zusammenfassende Aussagen zu Themen wie Benutzerfreundlichkeit der Intervention, Barrieren bei der Verwendung der Audioaufnahmen, Finden der Zeit zum Üben und Verbesserung der Intervention. Interviews werden aufgezeichnet und Transkripte werden getippt.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor University

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT09384
  • 3R01AT009384-04S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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