Hypnos för sömnkvalitet hos vårdgivare till individer med Alzheimers sjukdom
30 juli 2023 uppdaterad av: Gary R. Elkins, Baylor University
Genomförbarhet av självadministrerad hypnos för sömnkvalitet hos vårdgivare till individer med Alzheimers sjukdom
Det långsiktiga målet är att identifiera en effektiv och praktisk intervention för att förbättra sömnkvaliteten och varaktigheten för familjevårdare till individer med Alzheimers sjukdom och relaterad demens (ADRD).
Huvudmålet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av en självadministrerad hypnosintervention med vårdgivare till individer med ADRD genom att randomisera berättigade deltagare till en av två studiearmar, självadministrerad hypnos (behandlingsgrupp) eller skenhypnos med vitt brus (kontrollgrupp) ).
Utredarna undersöker också genomförbarheten av periodisering, resultatmått (dagböcker, aktigrafi) och studiedesign.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemål
Mål 1: Fastställ tillkomsten, retentionen, följsamheten och genomförbarheten samt randomiseringen till det självadministrerade hypnosprogrammet bland vårdgivare till individer med ADRD. Genomförbarheten kommer att bestämmas av (1) avhoppsfrekvens, (2) deltagarnas betyg av programmet och (3) deltagarnas betyg om behandlingstillfredsställelse. Följsamhet kommer att bestämmas genom träningsloggar hemma. Viktig erfarenhet av periodiserings- och lagringsdata också.
Mål 2: Fastställ genomförbarheten av åtgärder: PSQI, aktigrafiinspelningar och sömndagböcker för att bedöma sömnkvalitet och varaktighet, såväl som genomförbarheten av sekundära självrapporteringsresultatmått på sömnlöshetsgrad, stress, kognition och smärta bland vårdgivare.
Mål 3: Bestäm uppfattningar om hypnos och potentiella barriärer för vårdgivarpopulationen och feedback.
Deltagarurval och rekryteringsplan
Ett urval av 20 vårdgivare, både män och kvinnor, av individer med ADRD, som lider av dålig sömn kommer att inkluderas i studien. En checklista för screening kommer att användas för att screena deltagare som är intresserade.
Potentiella deltagare kommer att identifieras (1) via annonser och pressmeddelanden, (2) via remiss från läkare och (3) riktade utskick. Deltagarnas behörighet kommer att avgöras av kriterier som anges på en checklista för screening. Utredarna har använt dessa strategier i tidigare studier och har visat förmåga att samla det erforderliga antalet deltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76798
- Baylor University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv vårdgivare till en individ med Alzheimers sjukdom eller dess relaterade demenssjukdomar
- Självrapporterad sömnlängd på 6 eller mindre timmar per dag/natt enligt PSQI
- Undertecknat informerat samtycke
- Tillgång till en dator eller mobil enhet med pålitlig Internetanslutning som gör det möjligt att genomföra studiebesök och studiematerial online
Exklusions kriterier:
- Användning av receptbelagd eller receptfri behandling för sömn
- Allvarlig eller instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- Aktuell användning av hypnos för alla tillstånd
- Oförmåga att tala eller förstå engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självadministrerad hypnos
Deltagare som randomiserats till gruppen för självadministrerad hypnos kommer att få fem ljudinspelningar av självadministrerad hypnos, specifikt inriktade på sömnförbättring, som de kommer att använda för daglig träning hemma.
|
Deltagare som randomiserats till gruppen för självadministrerad hypnos kommer att få fem ljudinspelningar av självadministrerad hypnos, specifikt inriktade på sömnförbättring, som de kommer att använda för daglig träning hemma.
|
|
Aktiv komparator: White Noise Hypnos Control
Deltagare som randomiserats till white noise hypnoskontrollen kommer att få samma information och kontakt med terapeuten, men kommer att förses med ljudinspelningar som innehåller vitt brus som ett skenhypnostillstånd.
Dessa inspelningar inkluderar instruktioner och användning av vitt brus som en hypnotisk induktion.
|
Deltagare som randomiseras till white noise hypnoskontrollen kommer att få samma information och kontakt med terapeuten, men kommer att förses med ljudinspelningar som innehåller vitt brus som ett skenhypnostillstånd.
Dessa inspelningar inkluderar instruktioner och användning av vitt brus som en hypnotisk induktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsnöjdhetsskala
Tidsram: En vecka
|
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin övergripande tillfredsställelse med interventionen.
En 10-gradig VAS-skala förankrad med 0 "Helt missnöjd" till 10 "Helt nöjd" kommer att ges vid uppföljning.
|
En vecka
|
|
Dagliga sömndagböcker
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 7 veckor
|
En daglig sömndagbok där deltagarna registrerar tid vaken och tid till sängs kommer att användas.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i en daglig sömndagbok när de vaknar varje morgon i en vecka vid baslinjen, dagligen under interventionsveckorna och en vecka vid uppföljningen.
|
Genom avslutad studie, i snitt 7 veckor
|
|
Övningslogg för självhypnos
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 7 veckor
|
Deltagarna kommer att instrueras i den dagliga utövandet av hypnos och ombeds att ha en daglig självhypnosform under interventionsperioden.
|
Genom avslutad studie i snitt 7 veckor
|
|
Programbedömningsskala
Tidsram: En vecka
|
För att bedöma deltagarnas uppfattning om värdet av hypnosprogrammet de får, kommer de att få frågan "Hur bedömer deltagarna detta hypnosprogram totalt sett med avseende på användarvänlighet?" och "Hur bedömer deltagarna detta hypnosprogram totalt sett när det gäller att förbättra sömnen?"
Svar kommer att ges på en 10-gradig skala från 1 (Dålig) till 10 (Utmärkt) vid uppföljning.
|
En vecka
|
|
Handledsaktigrafi
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Handledsaktigrafi är ett allmänt använt och välvaliderat mått på sömnlängd.
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en actigraph (Actiwatch Spectrum Pro), som liknar ett armbandsur, på sin icke-dominanta handled.
En rörelsedetekteringsanordning placerad i aktigrafen registrerar rörelse.
Efter att data har samlats in och lagrats i actigraphen kan den analyseras med Actiware-programmet.
Det här programmet använder en serie logaritmer för att mäta olika faktorer associerade med sömnkvalitet, såsom total sömnlängd, sömneffektivitet, sömnstartslatens och antalet gånger deltagarna vaknade under natten.
För den aktuella studien kommer deltagarna att bli ombedda att bära aktigrafen i en vecka vid baslinjen och i en vecka vid uppföljning.
|
upp till 2 veckor
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) under screening och vid uppföljning för att mäta sömnkvalitet.
PSQI är en självrapporteringsinventering med 19 artiklar utformad för att mäta sömnkvalitet.
De 19 objekten är grupperade i 7 underskalor: 1) sömnkvalitet, 2) sömneffektivitet, 3) dysfunktion under dagtid, 4) sömnlatens, 5) sömnstörningar, 6) sömnlängd och 7) användning av sömnmedicin.
Dessa sju underskalor poängsätts på en skala från 0-3 med högre poäng som indikerar större sömnpatologi.
Cronbachs alfa för PSQI sträcker sig från .70 till .8024.
|
upp till 2 veckor
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 7 veckor
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i Epworth Sleepiness Scale (ESS) för att bedöma sömnighet under dagtid.
ESS är en självrapporteringsåtgärd med 8 punkter som ber deltagarna att ange hur sannolikt de är att somna medan de deltar i åtta olika vardagsaktiviteter (t.ex. tittar på tv, sitter i trafiken).
Föremål poängsätts på en skala från 0-3 med högre poäng som indikerar en större sannolikhet att somna.
Tidigare forskning visar att ESS har en Cronbachs alfa på .8827.
|
Genom avslutad studie i snitt 7 veckor
|
|
Frågeformulär för sömnmiljö
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 7 veckor
|
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i sömnmiljöfrågeformuläret under baslinjen och vid uppföljningen.
Sömnmiljöfrågeformuläret är en självrapporteringsåtgärd med 11 punkter som frågar om miljön där en person sover.
Svarsalternativ inkluderar "True", "False" eller "Ej tillämpligt".
|
Genom avslutad studie i snitt 7 veckor
|
|
Attityder till hypnosskala
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 7 veckor
|
Attitudes Toward Hypnosis Scale med 14 punkter kommer att användas för att bedöma attityder till hypnos vid baslinjen och vid uppföljning.
Denna skala har visat intern konsistens i tidigare studier, Cronbachs alfa = .8128.
En total inställning till hypnos kommer att beräknas för varje deltagare genom att summera poäng över de 14 objekten med högre poäng som indikerar mer positiva attityder till hypnos.
|
Genom avslutad studie i snitt 7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta Visual Analog Skala
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 7 veckor
|
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta på en 100 mm visuell analog skala (VAS) under baslinjen och uppföljningen.
Deltagarna kommer att uppmanas att placera ett "x" längs 100 mm-linjen för att indikera svårighetsgraden av deras smärta under den senaste veckan, med den nedre delen av skalan förankrad av frasen "ingen smärta" och den övre delen av skalan förankras av frasen "den mest intensiva smärtan som möjligt."
|
Genom avslutad studie, i snitt 7 veckor
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 7 veckor
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i Insomnia Severity Index (ISS) för att mäta sömnlöshetssymptom.
ISS består av sju objekt som mäter svårighetsgraden av sömnstart, sömnunderhåll och problem med att vakna tidigt på morgonen, samt deltagarens tillfredsställelse med sitt nuvarande sömnmönster, i vilken utsträckning sömnbrist stör den dagliga funktionen, hur märkbart detta funktionsnedsättning är för andra människor, och i vilken utsträckning deltagaren är orolig eller bekymrad över sin sömnbrist.
Objekt bedöms på en skala från 0-4 med totalpoäng på 15 eller högre, vilket indikerar förekomst av klinisk sömnlöshet25.
Tidigare forskning visar att interna tillförlitlighetsuppskattningar för ISI sträcker sig från 0,74 till 0,7825.
|
Genom avslutad studie i snitt 7 veckor
|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 7 veckor
|
Perceived Stress Scale (PSS) kommer att användas för att mäta stress vid baslinjen och uppföljning.
PSS innehåller 14 punkter som bedömer nivåer av upplevd stress och i vilken grad individer uppfattar händelser i sitt liv som stressande under föregående månad.
Högre poäng tyder på större stress.
Tidigare forskning visar att Cronbachs alfa för PSS är .8526.
|
Genom avslutad studie i snitt 7 veckor
|
|
PROMIS Kognitiv funktion - Kortform
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 7 veckor
|
Kognition kommer att bedömas med hjälp av PROMIS Cognitive Function - Short Form Scale.
Denna skala innehåller 8 punkter och mäter självrapporterad kognitiv funktion under de senaste 7 dagarna.
Objekten poängsätts från en skala från 1 (mycket ofta) till 5 (aldrig).
Objekt summeras för att skapa en totalpoäng och högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
|
Genom avslutad studie i snitt 7 veckor
|
|
Motivationsskala
Tidsram: En vecka under basveckan
|
Motivation att använda hypnos är en viktig faktor som ska bedömas.
Motivation att använda hypnos för att förbättra sömnkvaliteten kommer att bedömas vid baslinjen med hjälp av en numerisk betygsskala som säger, "Hur motiverade är deltagarna att använda hypnos för att förbättra sömnen?"
Denna artikel kommer att betygsättas på en skala från 1 (Inte motiverad alls) till 10 (Mycket motiverad).
|
En vecka under basveckan
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervju efter deltagande
Tidsram: 1 vecka
|
För att samla in kvalitativ data för att förbättra framtida studier kommer deltagarna att ombes delta i en intervju efter deltagande.
En erfaren och utbildad doktorand kommer att genomföra intervjuer och skapa sammanfattande uttalanden om ämnen inklusive användarvänlighet för interventionen, hinder för att använda ljudinspelningar, hitta tid att öva och förbättring av interventionen.
Intervjuer kommer att spelas in och utskrifter kommer att skrivas ut.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2021
Första postat (Faktisk)
3 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCT09384
- 3R01AT009384-04S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .