Hipnózis az alvásminőségért Alzheimer-kórban szenvedő egyének gondozóinál
2023. július 30. frissítette: Gary R. Elkins, Baylor University
Az Alzheimer-kórban szenvedő egyének gondozóinak alvásminőségének javítására szolgáló önbeadott hipnózis megvalósíthatósága
A hosszú távú cél egy olyan hatékony és gyakorlati beavatkozás azonosítása, amely javítja az alvás minőségét és időtartamát az Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában (ADRD) szenvedő egyének családgondozói számára.
Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy meghatározza az ADRD-ben szenvedő egyének gondozóival végzett önálló hipnózis-beavatkozás megvalósíthatóságát oly módon, hogy a jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolja a két vizsgálati ág egyikébe, a saját beadású hipnózis (kezelési csoport) vagy a színlelt fehérzaj-hipnózis (kontrollcsoport) egyikébe. ).
A kutatók vizsgálják a felhalmozási, az eredménymutatók (naplók, aktigráfia) és a tanulmányterv megvalósíthatóságát is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi célkitűzések
1. cél: Határozza meg a felhalmozást, a megtartást, a betartást és a megvalósíthatóságot, valamint a véletlenszerű besorolást az önállóan alkalmazott hipnózis programba az ADRD-ben szenvedő egyének gondozói körében. A megvalósíthatóságot (1) a lemorzsolódás, (2) a program résztvevőinek értékelése és (3) a résztvevők kezeléssel való elégedettségére vonatkozó értékelése határozza meg. A betartást az otthoni gyakorlati naplók alapján határozzák meg. Alapvető tapasztalat a felhalmozási és megőrzési adatok terén is.
2. cél: Az intézkedések megvalósíthatóságának meghatározása: PSQI, aktigráfiai felvételek és alvásnaplók az alvás minőségének és időtartamának felmérésére, valamint az álmatlanság súlyosságára, a stresszre, a kognitív képességekre és a fájdalomra vonatkozó másodlagos önbeszámoló mérések megvalósíthatósága a gondozók körében.
3. cél: A hipnózis észlelésének és a gondozói populáció lehetséges akadályainak meghatározása, valamint a visszajelzés.
Résztvevő kiválasztási és toborzási terv
A vizsgálatba egy 20 gondozóból álló mintát vonnak be, akik mind a férfiak, mind a nők olyan ADRD-ben szenvedő egyénekből állnak, akik rosszul alszanak. Egy szűrési ellenőrző lista kerül felhasználásra az érdeklődők szűrésére.
A potenciális résztvevők azonosítása (1) hirdetések és sajtóközlemények, (2) orvosi beutaló és (3) célzott levelezés útján történik. A résztvevők alkalmasságát a szűrési ellenőrző listán felsorolt kritériumok határozzák meg. A kutatók ezeket a stratégiákat alkalmazták korábbi tanulmányaik során, és bebizonyították, hogy képesek felhalmozni a szükséges számú résztvevőt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76798
- Baylor University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alzheimer-kórban vagy az ahhoz kapcsolódó demenciában szenvedő egyén aktív gondozója
- A PSQI-n feltüntetett önbeszámoló alvási időtartam 6 vagy kevesebb óra naponta/éjszakánként
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Hozzáférés megbízható internetkapcsolattal rendelkező számítógéphez vagy mobileszközhöz, amely lehetővé teszi tanulmányi látogatások és tananyagok online kitöltését
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható alvási terápia alkalmazása
- Súlyos vagy instabil orvosi vagy pszichiátriai betegség
- A hipnózis jelenlegi alkalmazása bármilyen állapot esetén
- Képtelenség beszélni vagy megérteni angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önálló hipnózis
Az önálló hipnózis csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők öt hangfelvételt kapnak saját maguk által alkalmazott hipnózisról, amelyek kifejezetten az alvás javítását célozzák, amelyeket a napi otthoni gyakorláshoz használnak fel.
|
Az önálló hipnózis csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők öt hangfelvételt kapnak saját maguk által alkalmazott hipnózisról, amelyek kifejezetten az alvás javítását célozzák, amelyeket a napi otthoni gyakorláshoz használnak fel.
|
|
Aktív összehasonlító: White Noise hipnózis vezérlés
A fehérzaj-hipnózis-kontrollba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők ugyanazt az információt kapják, és kapcsolatba lépnek a terapeutával, de olyan hangfelvételeket kapnak, amelyek színlelt hipnózis állapotként fehér zajt tartalmaznak.
Ezek a felvételek tartalmazzák az utasításokat és a fehér zaj használatát hipnotikus indukcióként.
|
A fehérzaj-hipnózis-kontrollba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők ugyanazt az információt kapják, és kapcsolatba lépnek a terapeutával, de olyan hangfelvételeket kapnak, amelyek színlelt hipnózis állapotként fehér zajt tartalmaznak.
Ezek a felvételek tartalmazzák az utasításokat és a fehér zaj használatát hipnotikus indukcióként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezeléssel elégedettségi skála
Időkeret: Egy hét
|
A résztvevőket felkérjük, hogy értékeljék a beavatkozással kapcsolatos általános elégedettségüket.
A nyomon követés során egy 10 pontos VAS skálát adunk a 0 „Teljesen elégedetlen” és a 10 „Teljes mértékben elégedett” között.
|
Egy hét
|
|
Napi alvásnaplók
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 7 hét
|
Napi alvásnaplót használnak, amelyben a résztvevők rögzítik az ébren töltött időt és a lefekvés idejét.
A résztvevőket arra kérik, hogy minden reggel ébredéskor töltsenek ki egy napi alvási naplót egy héten át az alaphelyzetben, naponta a beavatkozási hetekben és egy héten keresztül a nyomon követéskor.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 7 hét
|
|
Önhipnózis gyakorlati napló
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 7 hét
|
A résztvevőket a hipnózis napi gyakorlására oktatják, és megkérik őket, hogy a beavatkozási időszakban tartsanak napi önhipnózis gyakorlási űrlapot.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 7 hét
|
|
Program értékelési skála
Időkeret: Egy hét
|
Annak érdekében, hogy felmérhessük, hogy a résztvevők hogyan érzékelik a kapott hipnózisprogram értékét, meg kell kérdezni őket: „Hogyan értékelik a résztvevők ezt a hipnózisprogramot összességében a könnyű használhatóság tekintetében?” és "Hogyan értékelik a résztvevők ezt a hipnózisprogramot az alvás javítása szempontjából?"
A válaszokat 1-től (gyenge) 10-ig (kiváló) 10-es skálán adják meg a nyomon követés során.
|
Egy hét
|
|
Csukló aktigráfia
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A csukló aktigráfia az alvás időtartamának széles körben használt és jól validált mérése.
A résztvevőknek karórára emlékeztető aktigráfot (Actiwatch Spectrum Pro) kell viselniük a nem domináns csuklójukon.
Az aktigráfban található mozgásérzékelő eszköz rögzíti a mozgást.
Az adatok összegyűjtése és az aktigráfon belüli tárolása után az Actiware szoftverrel elemezhetők.
Ez a program egy sor logaritmus segítségével méri az alvás minőségével összefüggő különféle tényezőket, mint például a teljes alvásidőt, az alvás hatékonyságát, az elalvás kezdetének késleltetését és a résztvevők éjszakai felébredésének számát.
A jelen vizsgálat során a résztvevőket arra kérik, hogy a kiinduláskor egy hétig, a nyomon követéskor pedig egy hétig viseljék az aktigráfot.
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A résztvevőket felkérik, hogy töltsék ki a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI) a szűrés során és a nyomon követés során az alvásminőség mérése érdekében.
A PSQI egy 19 elemből álló önbeszámoló leltár, amelyet az alvás minőségének mérésére terveztek.
A 19 tételt 7 alskálába csoportosítják: 1) alvásminőség, 2) alvás hatékonysága, 3) nappali diszfunkció, 4) alvási késleltetés, 5) alvászavarok, 6) alvás időtartama és 7) altató gyógyszerek alkalmazása.
Ezt a hét alskálát egy 0-3-ig terjedő skálán pontozzák, ahol a magasabb pontszámok nagyobb alváspatológiát jeleznek.
A PSQI Cronbach-alfái 0,70 és 0,8024 között vannak.
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 7 hét
|
A résztvevőket felkérik az Epworth Sleepiness Scale (ESS) kitöltésére a nappali álmosság értékeléséhez.
Az ESS egy 8 elemből álló önbeszámoló intézkedés, amely arra kéri a résztvevőket, hogy jelezzék, mekkora valószínűséggel alszanak el, miközben nyolc különböző mindennapi tevékenységet végeznek (pl. tévénézés, forgalomban ülve).
A tételeket 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok jelzik az elalvás nagyobb valószínűségét.
Korábbi kutatások azt mutatják, hogy az ESS Cronbach-alfája 0,8827.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 7 hét
|
|
Alváskörnyezeti kérdőív
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 7 hét
|
A résztvevőket felkérjük, hogy töltsék ki az alvási környezet kérdőívét az alaphelyzetben és a nyomon követés során.
Az alvási környezet kérdőíve egy 11 elemből álló önbevallási mérőszám, amely arra kérdez rá, hogy egy személy milyen környezetben alszik.
A válaszlehetőségek közé tartozik az „Igaz”, „Hamis” vagy „Nem alkalmazható”.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 7 hét
|
|
Attitűdök a hipnózis skála felé
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 7 hét
|
A 14 tételből álló, hipnózishoz való hozzáállás skála a hipnózissal kapcsolatos attitűdök értékelésére szolgál az alapvonalon és a nyomon követés során.
Ez a skála belső konzisztenciát mutatott a korábbi tanulmányokban, Cronbach-alfa = 0,8128.
A hipnózishoz való teljes attitűd pontszámát minden résztvevőnél úgy számítják ki, hogy összeadják a 14 elem pontszámait, amelyek magasabb pontszámai jelzik a hipnózissal kapcsolatos pozitívabb attitűdöket.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom vizuális analóg skála
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 7 hét
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) az alapvonal és a nyomon követés során.
A résztvevőket arra kérik, hogy helyezzenek el egy „x”-et a 100 mm-es vonal mentén, jelezve fájdalmuk súlyosságát az elmúlt héten, a skála alsó végét pedig a „nincs fájdalom”, a felső vége pedig a „nincs fájdalom” kifejezés rögzíti. skála a "lehető legintenzívebb fájdalom" kifejezéshez kötődik.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 7 hét
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 7 hét
|
A résztvevőket felkérik az Insomnia Severity Index (ISS) kitöltésére az álmatlanság tüneteinek súlyosságának mérésére.
Az ISS hét elemből áll, amelyek mérik az elalvás súlyosságát, az alvás fenntartását és a kora reggeli ébredési problémákat, valamint azt, hogy a résztvevő mennyire elégedett jelenlegi alvási szokásaival, mennyire zavarja az alváshiány a napi működést, mennyire észrevehető ez a károsodás más emberekre vonatkozik, és milyen mértékben aggódik vagy szorong a résztvevő alváshiánya miatt.
A tételeket egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, ahol az összpontszám 15 vagy magasabb, ami klinikai álmatlanság jelenlétét jelzi25.
A korábbi kutatások azt mutatják, hogy az ISI belső megbízhatósági becslései 0,74 és 0,7825 között mozognak.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 7 hét
|
|
Érzékelt stressz skála
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 7 hét
|
Az észlelt stressz-skálát (PSS) fogják használni a stressz mérésére az alapvonalon és a nyomon követéskor.
A PSS 14 elemet tartalmaz, amelyek felmérik az észlelt stressz mértékét, és azt, hogy az egyének milyen mértékben érzékelik az életük eseményeit stresszesnek az előző hónap során.
A magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek.
Korábbi kutatások azt mutatják, hogy a Cronbach-alfa a PSS-hez 0,8526.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 7 hét
|
|
PROMIS Kognitív Funkció – Rövid forma
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 7 hét
|
A megismerést a PROMIS Kognitív Funkció – Rövid Forma Skála segítségével értékeljük.
Ez a skála 8 elemet tartalmaz, és az elmúlt 7 nap saját bevallású kognitív működését méri.
A tételeket 1-től (nagyon gyakran) 5-ig (soha) terjedő skálán értékelik.
A tételek összegzése összpontszámot eredményez, és a magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 7 hét
|
|
Motivációs Skála
Időkeret: Egy hét az alaphéten
|
A hipnózis használatának motivációja fontos értékelendő tényező.
A hipnózis alkalmazásának motivációját az alvásminőség javítására a kiinduláskor egy numerikus értékelési skála segítségével értékelik, amely kimondja: "Mennyire motiváltak a résztvevők arra, hogy hipnózist alkalmazzanak az alvás javítására?"
Ez a tétel egy 1-től (egyáltalán nem motivált) 10-ig (nagyon motivált) terjedő skálán kerül értékelésre.
|
Egy hét az alaphéten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részvétel utáni interjú
Időkeret: 1 hét
|
A jövőbeni tanulmányok javítása érdekében kvalitatív adatok gyűjtése érdekében a résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt a részvétel utáni interjúban.
Egy tapasztalt és képzett doktorandusz interjúkat készít és összefoglaló nyilatkozatokat készít olyan témákról, mint a beavatkozás könnyű használhatósága, a hangfelvételek felhasználásának akadályai, a gyakorlási idő megtalálása és a beavatkozás javítása.
Az interjúkat rögzítik, és az átiratokat géppel kinyomtatják.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCT09384
- 3R01AT009384-04S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .