Rentabilité d'EndWarts® FREEZE - un appareil alternatif de cryothérapie à domicile pour le traitement des verrues
18 mars 2024 mis à jour par: Mahidol University
Rapport coût-efficacité d'EndWarts® FREEZE pour le traitement des verrues : une étude comparative randomisée, contrôlée, à l'insu de l'investigateur
Cette étude visait à étudier le rapport coût-efficacité d'EndWarts® FREEZE pour le traitement des verrues, par rapport à la cryothérapie conventionnelle à l'azote liquide
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les verrues cutanées, causées par le virus du papillome humain (VPH), sont des maladies cutanées courantes. La prévalence signalée chez les enfants du primaire est de 2 à 20 %, et même plus élevée chez les adultes. Les peaux non intactes sont sujettes à l'infection, toutes les parties du corps pouvant être affectées. Même les verrues ne sont pas malignes, elles peuvent provoquer un manque de confiance ou affecter la qualité de vie des patients.
De nos jours, il existe de nombreuses méthodes de traitement des verrues, telles que l'application topique d'acide salicylique et la cautérisation électrique. La cryothérapie à l'azote liquide a été la thérapie de choix en raison de son efficacité clinique, qui a rapporté de 6 à 65 %. Le mécanisme de traitement en cryothérapie repose sur la congélation en profondeur des kératocytes infectés.
EndWarts® FREEZE est un dispositif alternatif de cryothérapie pour le traitement à domicile contenant de l'oxyde nitreux. Une étude clinique récente a révélé qu'il fournit des résultats significatifs avec une bonne tolérance et qu'il est convivial. En ce qui concerne nos connaissances, aucune étude n'a été rapportée sur le rapport coût-efficacité de ce dispositif, donc cette étude a été conçue pour démontrer l'efficacité de ce produit dans les verrues cutanées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital Mahidol University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de verrue plantaire ou vulgaire au service de dermatologie de l'hôpital Siriraj
Critère d'exclusion:
- Patient avec plus de 5 verrues ou verrue de plus de 1 cm de diamètre
- Verrue sur le visage, les organes génitaux, le cuir chevelu, les articulations
- Patiente enceinte ou allaitante
- Verrue avec plaie/irritation ou infection locale
- Patients atteints de diabète sucré ou patients atteints de coagulopathies ou de cryoglobulinémie
- Hôte immunodéprimé ou sous médicament immunosuppresseur
- A reçu un traitement au cours des 3 mois précédant l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: EndWarts® FREEZE dans la kératine molle
EndWarts® FREEZE a été traité chez 11 patients atteints de verrue à kératine molle
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EndWarts® FREEZE est un appareil alternatif de cryothérapie à domicile.
Les patients n'ont pas besoin d'aller à l'hôpital pour recevoir un traitement pour leur verrue.
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Comparateur actif: EndWarts® FREEZE dans la kératine dure
EndWarts® FREEZE a été traité chez 11 patients atteints de verrue à kératine dure
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EndWarts® FREEZE est un appareil alternatif de cryothérapie à domicile.
Les patients n'ont pas besoin d'aller à l'hôpital pour recevoir un traitement pour leur verrue.
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Comparateur actif: Azote liquide dans la kératine molle
L'azote liquide a été traité pour 11 patients atteints de verrue à kératine molle
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L'azote liquide est un traitement de cryothérapie conventionnel pour les verrues cutanées effectué par un médecin à l'hôpital.
Autres noms:
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Comparateur actif: Azote liquide dans la kératine dure
L'azote liquide a été traité pour 11 patients atteints de verrue à la kératine dure
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L'azote liquide est un traitement de cryothérapie conventionnel pour les verrues cutanées effectué par un médecin à l'hôpital.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rentabilité d'EndWarts® FREEZE
Délai: 12 semaines
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Évaluez le rapport coût-efficacité d'EndWarts® FREEZE pour le traitement des verrues par rapport à la thérapie conventionnelle à l'azote liquide.
Les frais de transport à l'hôpital, les frais médicaux et médicaux sont enregistrés pour résumer les coûts de traitement à chaque visite.
Chaque patient est également tenu de faire examiner sa verrue par le même médecin à chaque visite avec l'utilisation d'un dermoscope pour évaluer le résultat du traitement de la verrue (pire, le même, réponse partielle, réponse complète).
De plus, la taille de la verrue est mesurée pour son diamètre et sa hauteur, puis photographiée à chaque visite pour enregistrer l'évolution après traitement.
Les taux de guérison seront affichés en fonction du type d'intervention reçue, avec l'utilisation du test du chi carré.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité de vie dermatologique comparé avant et après traitement
Délai: 12 semaines
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Comparaison de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) du patient entre le traitement par EndWarts® FREEZE et l'azote liquide.
Le DLQI est enregistré avant le début du traitement et après 12 semaines de traitement (ou avant 12 semaines si la verrue du patient est complètement guérie).
Le changement de DLQI sera affiché avec des statistiques descriptives.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients concernant EndWarts® FREEZE
Délai: 12 semaines
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Satisfaction comparée des patients après le traitement d'EndWarts® FREEZE.
Le patient qui a reçu le traitement EndWarts® FREEZE doit répondre au questionnaire après 12 semaines de traitement (ou avant 12 semaines si la verrue du patient est complètement guérie).
Le questionnaire comprenait des questions sur l'opinion du produit, telles que l'efficacité pour le traitement des verrues, la portabilité, la convivialité, la sécurité et la satisfaction globale.
Le score de chaque aspect de la satisfaction sera calculé avec des statistiques descriptives.
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12 semaines
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Effet secondaire comparé après traitement
Délai: 12 semaines
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Effet secondaire comparé après traitement avec EndWarts® FREEZE et azote liquide.
Chaque patient est tenu d'enregistrer ses effets secondaires après chaque traitement, tels que sensation de picotement, brûlure ou cicatrice, hypo/hyperpigmentation, douleur, sensation de décapage, et de les signaler au médecin lors de la prochaine visite de suivi (semaine 4, semaine 8, semaine 12).
Le nombre de patients avec chaque effet secondaire est enregistré et décrit avec des statistiques descriptives.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charussri Leeyaphan, Assoc. Prof., Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sterling JC, Gibbs S, Haque Hussain SS, Mohd Mustapa MF, Handfield-Jones SE. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of cutaneous warts 2014. Br J Dermatol. 2014 Oct;171(4):696-712. doi: 10.1111/bjd.13310. Epub 2014 Oct 1. No abstract available.
- Walczuk I, Eertmans F, Rossel B, Cegielska A, Stockfleth E, Antunes A, Adriaens E. Efficacy and Safety of Three Cryotherapy Devices for Wart Treatment: A Randomized, Controlled, Investigator-Blinded, Comparative Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2018 Jun;8(2):203-216. doi: 10.1007/s13555-017-0210-5. Epub 2017 Dec 6.
- Ghadgepatil SS, Gupta S, Sharma YK. Clinicoepidemiological Study of Different Types of Warts. Dermatol Res Pract. 2016;2016:7989817. doi: 10.1155/2016/7989817. Epub 2016 Mar 7.
- Lipke MM. An armamentarium of wart treatments. Clin Med Res. 2006 Dec;4(4):273-93. doi: 10.3121/cmr.4.4.273.
- Bruggink SC, Gussekloo J, Berger MY, Zaaijer K, Assendelft WJ, de Waal MW, Bavinck JN, Koes BW, Eekhof JA. Cryotherapy with liquid nitrogen versus topical salicylic acid application for cutaneous warts in primary care: randomized controlled trial. CMAJ. 2010 Oct 19;182(15):1624-30. doi: 10.1503/cmaj.092194. Epub 2010 Sep 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Première publication (Réel)
4 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EndWart
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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