Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadseffektiviteten til EndWarts® FREEZE - en alternativ hjemmekryoterapienhet for vortebehandling

18. mars 2024 oppdatert av: Mahidol University

Kostnadseffektiviteten til EndWarts® FREEZE for vortebehandling: En randomisert, kontrollert, etterforskerblindet, sammenlignende studie

Denne studien hadde som mål å studere kostnadseffektiviteten til EndWarts® FREEZE for vortebehandling, sammenlignet med konvensjonell flytende nitrogen kryoterapi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hudvorter, forårsaket av humant papillomavirus (HPV), er en vanlig hudsykdom. Prevalensen rapportert hos barneskolebarn er 2-20 %, og enda høyere hos voksne. Ikke-intakt hud er utsatt for infeksjon, med alle deler av kroppen kan bli påvirket. Selv vorter er ikke ondartede, de kan forårsake mangel på selvtillit eller påvirke pasienters livskvalitet.

I dag er det mange behandlingsmetoder for vorter, som lokal påføring med salisylsyre og elektrisk kauterisering. Kryoterapi med flytende nitrogen har vært den foretrukne terapien på grunn av dens kliniske effektivitet, som rapporterte for 6-65 %. Behandlingsmekanisme i kryoterapi er avhengig av dybdefrysing av infiserte keratocytter.

EndWarts® FREEZE er en alternativ kryoterapienhet for hjemmebehandling som inneholder lystgass. Nylig klinisk studie fant at den gir betydelige resultater med god toleranse, og er brukervennlig. Når det gjelder vår kunnskap, er det ikke rapportert noen studier om kostnadseffektiviteten til denne enheten, så denne studien ble designet for å demonstrere effekten av dette produktet i hudvorter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Dermatology, Siriraj Hospital Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av plantar eller vanlig vorte ved Dermatologisk avdeling, Siriraj sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med mer enn 5 vorter eller vorte mer enn 1 cm i diameter
  • Vorte i ansikt, kjønnsorganer, hodebunn, ledd
  • Graviditet eller ammende pasient
  • Vorte med sår/irritasjon eller lokal infeksjon
  • Diabetes mellitus pasienter eller pasienter med koagulopatier eller kryoglobulinemi
  • Immunkompromittert vert eller på immunsuppressivt legemiddel
  • Fikk noen behandling de siste 3 månedene før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EndWarts® FREEZE i myk keratin
EndWarts® FREEZE ble behandlet til 11 pasienter med vorte med mykt keratin
Enhet: EndWarts® FRYS
EndWarts® FREEZE er et alternativt hjemmekryoterapiapparat. Pasienter trenger ikke å gå til sykehuset for å få behandling for vorten.
Aktiv komparator: EndWarts® FREEZE i hard keratin
EndWarts® FREEZE ble behandlet til 11 pasienter med vorte med hardt keratin
Enhet: EndWarts® FRYS
EndWarts® FREEZE er et alternativt hjemmekryoterapiapparat. Pasienter trenger ikke å gå til sykehuset for å få behandling for vorten.
Aktiv komparator: Flytende nitrogen i myk keratin
Flytende nitrogen ble behandlet til 11 pasienter med vorte ved mykt keratin
Enhet: Flytende nitrogen
Flytende nitrogen er en konvensjonell kryoterapibehandling for kutan vorte utført av lege ved sykehuset.
Andre navn:
  • konvensjonell kryoterapi
Aktiv komparator: Flytende nitrogen i hardt keratin
Flytende nitrogen ble behandlet til 11 pasienter med vorte med hardt keratin
Enhet: Flytende nitrogen
Flytende nitrogen er en konvensjonell kryoterapibehandling for kutan vorte utført av lege ved sykehuset.
Andre navn:
  • konvensjonell kryoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektiviteten til EndWarts® FREEZE
Tidsramme: 12 uker
Vurder kostnadseffektiviteten til EndWarts® FREEZE for vortebehandling sammenlignet med konvensjonell flytende nitrogenbehandling. Transportgebyr til sykehus, lege- og legegebyr registreres for å summere kostnadene for behandling ved hvert besøk. Hver pasient er også pålagt å få hans/hennes vorte undersøkt av samme lege ved hvert besøk med bruk av dermoskop for å evaluere resultatet av vortebehandling (verre, samme, delvis respons, fullstendig respons). Dessuten blir vortestørrelsen målt for dens diameter og høyde, og deretter fotografert ved hvert besøk for å registrere endringen etter behandling. Herdehastigheter vil bli vist i henhold til type intervensjon mottatt, med bruk av kjikvadrattest.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignet Dermatologi livskvalitetsindeks før og etter behandling
Tidsramme: 12 uker
Sammenlignet pasientens Dermatologiske livskvalitetsindeks (DLQI) mellom behandling av EndWarts® FREEZE og flytende nitrogen. DLQI registreres før behandlingsstart og etter 12 ukers behandling (eller før 12 uker dersom pasientens vorte er fullstendig helbredet). Endring i DLQI vil vises med beskrivende statistikk.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet med EndWarts® FREEZE
Tidsramme: 12 uker
Sammenlignet pasienttilfredshet etter behandling av EndWarts® FREEZE. Pasienter som mottok EndWarts® FREEZE-behandling må svare på spørreskjemaet etter 12 ukers behandling (eller før 12 uker hvis pasientens vorte er fullstendig helbredet). Spørreskjemaet inkluderte spørsmål om produktets mening, for eksempel effektivitet for vortebehandling, portabilitet, brukervennlighet, sikkerhet og generell tilfredshet. Poengsum fra hvert aspekt av tilfredshet vil bli beregnet med beskrivende statistikk.
12 uker
Sammenlignet bivirkning etter behandling
Tidsramme: 12 uker
Sammenlignet bivirkning etter behandling med EndWarts® FREEZE og flytende nitrogen. Hver pasient er pålagt å registrere sine bivirkninger etter hver behandling, som prikkende følelse, brannsår eller arr, hypo/hyperpigmentering, smerte, syltende følelse, og rapportere dem til legen ved neste oppfølgingsbesøk (uke 4, uke 8, uke 12). Antall pasienter med hver bivirkning registreres og beskrives med beskrivende statistikk.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charussri Leeyaphan, Assoc. Prof., Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EndWart

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EndWarts® FRYS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere