EndWarts® FREEZE の費用対効果 - いぼ治療のための代替の家庭用凍結療法装置
2024年3月18日 更新者：Mahidol University
いぼ治療のためのEndWarts® FREEZEの費用対効果：無作為化、対照、研究者盲検、比較研究
この研究は、従来の液体窒素凍結療法と比較して、疣贅治療のための EndWarts® FREEZE の費用対効果を研究することを目的としていました
調査の概要
詳細な説明
ヒトパピローマウイルス (HPV) によって引き起こされる皮膚疣贅は、一般的な皮膚疾患です。 小学生で報告された有病率は 2 ～ 20% であり、成人ではさらに高くなります。 無傷の皮膚は感染しやすく、体のすべての部分が影響を受ける可能性があります。 いぼは悪性ではありませんが、自信を失ったり、患者の生活の質を低下させたりする可能性があります。
現在、サリチル酸の局所塗布や電気焼灼など、イボの治療法は数多くあります。 液体窒素による凍結療法は、その臨床効果が 6 ～ 65% と報告されているため、最適な治療法となっています。 凍結療法における治療メカニズムは、感染した角膜細胞の深層凍結に依存しています。
EndWarts® FREEZE は、亜酸化窒素を含む代替在宅治療凍結療法装置です。 最近の臨床研究では、優れた忍容性で重要な結果をもたらし、ユーザーフレンドリーであることがわかりました。 私たちの知る限り、このデバイスの費用対効果に関する研究は報告されていないため、この研究は、皮膚疣贅におけるこの製品の有効性を実証するために設計されました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok
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Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital Mahidol University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- シリラート病院皮膚科での足底疣贅または一般的な疣贅の診断
除外基準:
- 5個以上のイボまたは直径1cm以上のイボがある患者
- 顔、性器、頭皮、関節のイボ
- 妊娠中または授乳中の患者
- 傷/炎症または局所感染を伴う疣贅
- 糖尿病患者または凝固障害またはクリオグロブリン血症の患者
- 免疫不全の宿主または免疫抑制剤を使用している
- -含める前の過去3か月に何らかの治療を受けました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ソフトケラチンのEndWarts® FREEZE
EndWarts® FREEZE は、ソフトケラチンに疣贅を持つ 11 人の患者に治療されました
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EndWarts® FREEZE は、代替の家庭用凍結療法装置です。
患者は、いぼの治療を受けるために病院に行く必要はありません。
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アクティブコンパレータ：EndWarts® FREEZE ハードケラチン
EndWarts® FREEZE は、ハードケラチンに疣贅を持つ 11 人の患者に治療されました
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EndWarts® FREEZE は、代替の家庭用凍結療法装置です。
患者は、いぼの治療を受けるために病院に行く必要はありません。
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アクティブコンパレータ：ソフトケラチンに液体窒素
ソフトケラチンのイボ患者11人に液体窒素を投与
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液体窒素は、病院で医師が行う皮膚疣贅の従来の凍結療法です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ハードケラチンの液体窒素
硬い角質にイボができた患者11人に液体窒素を投与した
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液体窒素は、病院で医師が行う皮膚疣贅の従来の凍結療法です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EndWarts® FREEZEの費用対効果
時間枠：12週間
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従来の液体窒素療法と比較して、疣贅治療のための EndWarts® FREEZE の費用対効果を評価します。
病院への交通費、医療費、医師の費用は、訪問のたびに治療費を合計するために記録されます。
また、すべての患者は、疣贅治療の結果を評価するために、ダーモスコープを使用して各訪問時に同じ医師によって疣贅を検査される必要があります（悪い場合、同じ場合、部分的な反応、完全な反応）。
また、イボの直径と高さを測定し、毎回写真を撮り、治療後の変化を記録します。
治癒率は、カイ二乗検定を使用して、受けた介入の種類に応じて表示されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前と治療後の皮膚科QOL指標の比較
時間枠：12週間
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EndWarts® FREEZE と液体窒素による治療の間で、患者の皮膚科の生活の質指数 (DLQI) を比較しました。
DLQI は、治療開始前と 12 週間の治療後 (患者の疣贅が完全に治癒した場合は 12 週間前) に記録されます。
DLQI の変化は、記述統計で示されます。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EndWarts® FREEZE の患者満足度
時間枠：12週間
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EndWarts® FREEZE 治療後の患者満足度の比較。
EndWarts® FREEZE 治療を受けた患者は、12 週間の治療後 (患者の疣贅が完全に治癒した場合は 12 週間前) にアンケートに回答する必要があります。
アンケートには、イボ治療の有効性、携帯性、使いやすさ、安全性、および全体的な満足度など、製品の意見に関する質問が含まれていました.
満足度の各側面からのスコアは、記述統計で計算されます。
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12週間
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治療後の副作用比較
時間枠：12週間
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EndWarts® FREEZE と液体窒素による治療後の副作用の比較。
すべての患者は、チクチクする感覚、火傷または瘢痕、色素沈着低下/色素沈着過剰、痛み、ピクルス感などの副作用を各治療後に記録し、次のフォローアップ訪問時に医師に報告する必要があります (4 週目、 8週目、12週目）。
各副作用の患者数を記録し、記述統計量で説明します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charussri Leeyaphan, Assoc. Prof.、Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sterling JC, Gibbs S, Haque Hussain SS, Mohd Mustapa MF, Handfield-Jones SE. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of cutaneous warts 2014. Br J Dermatol. 2014 Oct;171(4):696-712. doi: 10.1111/bjd.13310. Epub 2014 Oct 1. No abstract available.
- Walczuk I, Eertmans F, Rossel B, Cegielska A, Stockfleth E, Antunes A, Adriaens E. Efficacy and Safety of Three Cryotherapy Devices for Wart Treatment: A Randomized, Controlled, Investigator-Blinded, Comparative Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2018 Jun;8(2):203-216. doi: 10.1007/s13555-017-0210-5. Epub 2017 Dec 6.
- Ghadgepatil SS, Gupta S, Sharma YK. Clinicoepidemiological Study of Different Types of Warts. Dermatol Res Pract. 2016;2016:7989817. doi: 10.1155/2016/7989817. Epub 2016 Mar 7.
- Lipke MM. An armamentarium of wart treatments. Clin Med Res. 2006 Dec;4(4):273-93. doi: 10.3121/cmr.4.4.273.
- Bruggink SC, Gussekloo J, Berger MY, Zaaijer K, Assendelft WJ, de Waal MW, Bavinck JN, Koes BW, Eekhof JA. Cryotherapy with liquid nitrogen versus topical salicylic acid application for cutaneous warts in primary care: randomized controlled trial. CMAJ. 2010 Oct 19;182(15):1624-30. doi: 10.1503/cmaj.092194. Epub 2010 Sep 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月12日
一次修了 (実際)
2022年1月14日
研究の完了 (実際)
2022年1月14日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月1日
最初の投稿 (実際)
2021年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EndWart
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EndWarts® フリーズの臨床試験
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Coopervision, Inc.完了
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