Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cenová efektivita EndWarts® FREEZE - alternativní domácí kryoterapeutické zařízení pro léčbu bradavic

18. března 2024 aktualizováno: Mahidol University

Nákladová efektivita EndWarts® FREEZE pro léčbu bradavic: Randomizovaná, kontrolovaná, vyšetřovatelem zaslepená srovnávací studie

Tato studie byla zaměřena na studium nákladové efektivity EndWarts® FREEZE pro léčbu bradavic ve srovnání s konvenční kryoterapií tekutým dusíkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kožní bradavice způsobené lidským papilomavirem (HPV) jsou běžným kožním onemocněním. Prevalence uváděná u dětí základních škol je 2–20 %, u dospělých je ještě vyšší. Neporušená kůže je náchylná k infekci, přičemž mohou být postiženy všechny části těla. Ani bradavice nejsou zhoubné, mohou způsobit nedostatek sebedůvěry nebo ovlivnit kvalitu života pacientů.

V současné době existuje mnoho metod léčby bradavic, jako je místní aplikace s kyselinou salicylovou a elektrická kauterizace. Kryoterapie kapalným dusíkem byla terapií první volby vzhledem ke své klinické účinnosti, která se udává 6–65 %. Mechanismus léčby v kryoterapii spočívá v hloubkovém zmrazení infikovaných keratocytů.

EndWarts® FREEZE je alternativní domácí léčebný kryoterapeutický přístroj obsahující oxid dusný. Nedávná klinická studie zjistila, že poskytuje významný výsledek s dobrou snášenlivostí a je uživatelsky přívětivý. Pokud jde o naše znalosti, nebyla hlášena žádná studie o nákladové efektivitě tohoto zařízení, takže tato studie byla navržena tak, aby prokázala účinnost tohoto produktu u kožních bradavic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Department of Dermatology, Siriraj Hospital Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika plantárních nebo běžných bradavic na kožním oddělení nemocnice Siriraj

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s více než 5 bradavicemi nebo bradavicemi o průměru větším než 1 cm
  • Bradavice na obličeji, genitáliích, pokožce hlavy, kloubech
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Bradavice s ranou/podrážděním nebo lokální infekcí
  • Pacienti s diabetes mellitus nebo pacienti s koagulopatiemi nebo kryoglobulinémií
  • Imunokompromitovaný hostitel nebo imunosupresivní lék
  • Absolvoval jakoukoli léčbu v předchozích 3 měsících před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EndWarts® FREEZE v měkkém keratinu
EndWarts® FREEZE bylo ošetřeno 11 pacientům s bradavicemi na měkkém keratinu
Přístroj: EndWarts® FREEZE
EndWarts® FREEZE je alternativní zařízení pro domácí kryoterapii. Pacienti nemusí kvůli léčbě bradavice chodit do nemocnice.
Aktivní komparátor: EndWarts® FREEZE v tvrdém keratinu
EndWarts® FREEZE bylo léčeno 11 pacientům s bradavicemi na tvrdém keratinu
Přístroj: EndWarts® FREEZE
EndWarts® FREEZE je alternativní zařízení pro domácí kryoterapii. Pacienti nemusí kvůli léčbě bradavice chodit do nemocnice.
Aktivní komparátor: Tekutý dusík v měkkém keratinu
Tekutým dusíkem bylo léčeno 11 pacientů s bradavicemi na měkkém keratinu
Přístroj: Tekutý dusík
Tekutý dusík je konvenční kryoterapeutická léčba kožních bradavic, kterou provádí lékař v nemocnici.
Ostatní jména:
  • konvenční kryoterapie
Aktivní komparátor: Tekutý dusík v tvrdém keratinu
Tekutým dusíkem bylo léčeno 11 pacientů s bradavicemi a tvrdým keratinem
Přístroj: Tekutý dusík
Tekutý dusík je konvenční kryoterapeutická léčba kožních bradavic, kterou provádí lékař v nemocnici.
Ostatní jména:
  • konvenční kryoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů EndWarts® FREEZE
Časové okno: 12 týdnů
Zhodnoťte nákladovou efektivitu EndWarts® FREEZE pro léčbu bradavic ve srovnání s konvenční terapií tekutým dusíkem. Poplatek za dopravu do nemocnice, lékařský a lékařský poplatek se eviduje, aby se shrnuly náklady na ošetření při každé návštěvě. Každý pacient je také povinen nechat si bradavici vyšetřit stejným lékařem při každé návštěvě s použitím dermoskopu pro zhodnocení výsledku léčby bradavice (horší, stejný, částečná odpověď, úplná odpověď). Kromě toho se měří velikost bradavice z hlediska jejího průměru a výšky, poté se fotografuje při každé návštěvě, aby se zaznamenala změna po léčbě. Míra vyléčení bude zobrazena podle typu přijatého zásahu s použitím chí-kvadrát testu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání dermatologického indexu kvality života před a po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání indexu dermatologické kvality života pacienta (DLQI) mezi léčbou EndWarts® FREEZE a kapalným dusíkem. DLQI se zaznamená před zahájením léčby a po 12týdenní léčbě (nebo před 12 týdnem, pokud je pacientova bradavice zcela vyléčena). Změna v DLQI se zobrazí s popisnou statistikou.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s EndWarts® FREEZE
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání spokojenosti pacientů po léčbě EndWarts® FREEZE. Pacient, který podstoupil léčbu EndWarts® FREEZE, je povinen odpovědět na dotazník po 12týdenní léčbě (nebo před 12 týdnem, pokud je pacientova bradavice zcela vyléčena). Dotazník obsahoval otázky týkající se názoru na produkt, jako je účinnost při léčbě bradavic, přenosnost, uživatelská přívětivost, bezpečnost a celková spokojenost. Skóre z každého aspektu spokojenosti bude vypočítáno pomocí popisných statistik.
12 týdnů
Srovnání vedlejších účinků po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání vedlejších účinků po ošetření EndWarts® FREEZE a tekutým dusíkem. Každý pacient je povinen po každém ošetření zaznamenat své vedlejší účinky, jako je brnění, pálení nebo jizva, hypo/hyperpigmentace, bolest, pocit lepkavosti, a nahlásit je lékaři při příští kontrolní návštěvě (4. týden 8, týden 12). Počet pacientů s každým vedlejším účinkem je zaznamenán a popsán pomocí popisné statistiky.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charussri Leeyaphan, Assoc. Prof., Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EndWart

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EndWarts® FREEZE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit