Opłacalność EndWarts® FREEZE - alternatywnego urządzenia do krioterapii domowej do leczenia brodawek
18 marca 2024 zaktualizowane przez: Mahidol University
Opłacalność EndWarts® FREEZE w leczeniu brodawek: randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez badaczy badanie porównawcze
To badanie miało na celu zbadanie opłacalności EndWarts® FREEZE w leczeniu brodawek w porównaniu z konwencjonalną krioterapią ciekłym azotem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brodawki skórne, wywołane przez wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), są częstą chorobą skóry. Częstość zgłaszana u dzieci w wieku szkolnym wynosi 2-20%, a wśród dorosłych jest nawet wyższa. Nienaruszona skóra jest podatna na infekcję, a wszystkie części ciała mogą zostać dotknięte. Nawet brodawki nie są złośliwe, mogą powodować brak pewności siebie lub pogorszenie jakości życia pacjentów.
Obecnie istnieje wiele metod leczenia brodawek, takich jak miejscowe stosowanie kwasu salicylowego i kauteryzacja elektryczna. Krioterapia ciekłym azotem jest terapią z wyboru ze względu na skuteczność kliniczną, która wynosi 6-65%. Mechanizm leczenia w krioterapii polega na głębokim zamrożeniu zainfekowanego keratocytu.
EndWarts® FREEZE to alternatywne urządzenie do domowej krioterapii zawierające podtlenek azotu. Niedawne badania kliniczne wykazały, że zapewnia on znaczące rezultaty przy dobrej tolerancji i jest przyjazny dla użytkownika. Jeśli chodzi o naszą wiedzę, nie zgłoszono żadnego badania dotyczącego opłacalności tego urządzenia, więc to badanie zostało zaprojektowane w celu wykazania skuteczności tego produktu w przypadku brodawek skórnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka brodawki podeszwowej lub wspólnej w Klinice Dermatologii szpitala Siriraj
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z więcej niż 5 brodawkami lub brodawką o średnicy większej niż 1 cm
- Brodawki na twarzy, genitaliach, skórze głowy, stawach
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Brodawka z raną/podrażnieniem lub miejscową infekcją
- Pacjenci z cukrzycą lub pacjenci z koagulopatiami lub krioglobulinemią
- Gospodarz z obniżoną odpornością lub lek immunosupresyjny
- Otrzymał jakiekolwiek leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: EndWarts® FREEZE w miękkiej keratynie
EndWarts® FREEZE leczono 11 pacjentów z brodawkami i miękką keratyną
|
EndWarts® FREEZE to alternatywne urządzenie do domowej krioterapii.
Pacjenci nie muszą iść do szpitala, aby otrzymać leczenie brodawek.
|
|
Aktywny komparator: EndWarts® FREEZE w twardej keratynie
EndWarts® FREEZE leczono 11 pacjentów z brodawkami i twardą keratyną
|
EndWarts® FREEZE to alternatywne urządzenie do domowej krioterapii.
Pacjenci nie muszą iść do szpitala, aby otrzymać leczenie brodawek.
|
|
Aktywny komparator: Ciekły azot w miękkiej keratynie
Ciekłym azotem leczono 11 pacjentów z brodawkami i miękką keratyną
|
Ciekły azot to konwencjonalny zabieg krioterapii brodawek skórnych wykonywany przez lekarza w szpitalu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ciekły azot w twardej keratynie
Ciekłym azotem leczono 11 pacjentów z brodawkami i twardą keratyną
|
Ciekły azot to konwencjonalny zabieg krioterapii brodawek skórnych wykonywany przez lekarza w szpitalu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność EndWarts® FREEZE
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceń opłacalność EndWarts® FREEZE w leczeniu brodawek w porównaniu z konwencjonalną terapią ciekłym azotem.
Opłata za transport do szpitala, opłata lekarska i lekarska są odnotowywane w celu zsumowania kosztów leczenia przy każdej wizycie.
Każdy pacjent jest również zobowiązany do badania brodawki przez tego samego lekarza na każdej wizycie za pomocą dermoskopu w celu oceny wyniku leczenia brodawek (gorsza, ta sama, częściowa odpowiedź, całkowita odpowiedź).
Ponadto wielkość brodawki jest mierzona pod kątem jej średnicy i wysokości, a następnie fotografowana podczas każdej wizyty w celu zarejestrowania zmiany po leczeniu.
Wskaźniki wyleczeń zostaną pokazane zgodnie z rodzajem otrzymanej interwencji, przy użyciu testu chi-kwadrat.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wskaźnika jakości życia dermatologów przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie Dermatologicznego wskaźnika jakości życia pacjenta (DLQI) pomiędzy leczeniem EndWarts® FREEZE i ciekłym azotem.
DLQI rejestruje się przed rozpoczęciem leczenia i po 12 tygodniach leczenia (lub przed 12 tygodniem, jeśli brodawka pacjenta jest całkowicie wyleczona).
Zmiana w DLQI zostanie pokazana wraz ze statystykami opisowymi.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów z EndWarts® FREEZE
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie zadowolenia pacjentów po leczeniu EndWarts® FREEZE.
Pacjent, który otrzymał leczenie EndWarts® FREEZE jest zobowiązany do wypełnienia kwestionariusza po 12-tygodniowym leczeniu (lub przed 12 tygodniem, jeśli brodawka pacjenta jest całkowicie wyleczona).
Kwestionariusz zawierał pytania dotyczące opinii o produkcie, takie jak skuteczność w leczeniu brodawek, przenośność, przyjazność dla użytkownika, bezpieczeństwo i ogólna satysfakcja.
Ocena z każdego aspektu satysfakcji zostanie obliczona za pomocą statystyk opisowych.
|
12 tygodni
|
|
Porównanie skutków ubocznych po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie skutków ubocznych po leczeniu EndWarts® FREEZE i ciekłym azotem.
Każdy pacjent jest zobowiązany do odnotowania działań niepożądanych po każdym zabiegu, takich jak uczucie mrowienia, oparzenia lub blizny, odbarwienia/hiperpigmentacji, bólu, uczucia pieczenia i zgłoszenia ich lekarzowi podczas kolejnej wizyty kontrolnej (tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12).
Liczba pacjentów z każdym działaniem niepożądanym jest rejestrowana i opisywana za pomocą opisowych statystyk.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charussri Leeyaphan, Assoc. Prof., Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sterling JC, Gibbs S, Haque Hussain SS, Mohd Mustapa MF, Handfield-Jones SE. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of cutaneous warts 2014. Br J Dermatol. 2014 Oct;171(4):696-712. doi: 10.1111/bjd.13310. Epub 2014 Oct 1. No abstract available.
- Walczuk I, Eertmans F, Rossel B, Cegielska A, Stockfleth E, Antunes A, Adriaens E. Efficacy and Safety of Three Cryotherapy Devices for Wart Treatment: A Randomized, Controlled, Investigator-Blinded, Comparative Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2018 Jun;8(2):203-216. doi: 10.1007/s13555-017-0210-5. Epub 2017 Dec 6.
- Ghadgepatil SS, Gupta S, Sharma YK. Clinicoepidemiological Study of Different Types of Warts. Dermatol Res Pract. 2016;2016:7989817. doi: 10.1155/2016/7989817. Epub 2016 Mar 7.
- Lipke MM. An armamentarium of wart treatments. Clin Med Res. 2006 Dec;4(4):273-93. doi: 10.3121/cmr.4.4.273.
- Bruggink SC, Gussekloo J, Berger MY, Zaaijer K, Assendelft WJ, de Waal MW, Bavinck JN, Koes BW, Eekhof JA. Cryotherapy with liquid nitrogen versus topical salicylic acid application for cutaneous warts in primary care: randomized controlled trial. CMAJ. 2010 Oct 19;182(15):1624-30. doi: 10.1503/cmaj.092194. Epub 2010 Sep 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EndWart
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .