Rentabilidad de EndWarts® FREEZE: un dispositivo alternativo de crioterapia en el hogar para el tratamiento de las verrugas
18 de marzo de 2024 actualizado por: Mahidol University
Rentabilidad de EndWarts® FREEZE para el tratamiento de las verrugas: un estudio comparativo aleatorizado, controlado, cegado por el investigador
Este estudio tuvo como objetivo estudiar la rentabilidad de EndWarts® FREEZE para el tratamiento de las verrugas, en comparación con la crioterapia con nitrógeno líquido convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las verrugas cutáneas, causadas por el virus del papiloma humano (VPH), son enfermedades comunes de la piel. La prevalencia reportada en niños de escuela primaria es de 2-20%, e incluso mayor en adultos. La piel no intacta es propensa a la infección, y todas las partes del cuerpo pueden verse afectadas. Incluso las verrugas no son malignas, pueden causar falta de confianza o afectar la calidad de vida de los pacientes.
Hoy en día existen muchos métodos de tratamiento para las verrugas, como la aplicación tópica con ácido salicílico y la cauterización eléctrica. La crioterapia con nitrógeno líquido ha sido la terapia de elección debido a su efectividad clínica, reportándose entre un 6-65%. El mecanismo de tratamiento en la crioterapia se basa en la congelación profunda de los queratocitos infectados.
EndWarts® FREEZE es un dispositivo alternativo de crioterapia para el tratamiento en el hogar que contiene óxido nitroso. Un estudio clínico reciente encontró que ofrece resultados significativos con buena tolerabilidad y es fácil de usar. En cuanto a nuestro conocimiento, no se ha informado ningún estudio sobre la rentabilidad de este dispositivo, por lo que este estudio fue diseñado para demostrar la eficacia de este producto en las verrugas cutáneas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital Mahidol University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de verruga plantar o común en el Departamento de Dermatología, hospital Siriraj
Criterio de exclusión:
- Paciente con más de 5 verrugas o verruga de más de 1 cm de diámetro
- Verruga en la cara, genitales, cuero cabelludo, articulación
- Paciente embarazada o amamantando
- Verruga con herida/irritación o infección local
- Pacientes con diabetes mellitus o pacientes con coagulopatías o crioglobulinemia
- Huésped inmunocomprometido o con fármacos inmunosupresores
- Recibió algún tratamiento en los 3 meses previos a la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EndWarts® FREEZE en queratina suave
EndWarts® FREEZE se trató a 11 pacientes con verrugas en la queratina blanda
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EndWarts® FREEZE es un dispositivo alternativo de crioterapia domiciliaria.
Los pacientes no tienen que ir al hospital para recibir tratamiento para su verruga.
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Comparador activo: EndWarts® FREEZE en queratina dura
EndWarts® FREEZE se trató a 11 pacientes con verrugas de queratina dura
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EndWarts® FREEZE es un dispositivo alternativo de crioterapia domiciliaria.
Los pacientes no tienen que ir al hospital para recibir tratamiento para su verruga.
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Comparador activo: Nitrógeno líquido en queratina blanda
Se trató con nitrógeno líquido a 11 pacientes con verruga en queratina blanda
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El nitrógeno líquido es un tratamiento de crioterapia convencional para las verrugas cutáneas realizado por un médico en el hospital.
Otros nombres:
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Comparador activo: Nitrógeno líquido en queratina dura
Se trató con nitrógeno líquido a 11 pacientes con verruga de queratina dura
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El nitrógeno líquido es un tratamiento de crioterapia convencional para las verrugas cutáneas realizado por un médico en el hospital.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad de EndWarts® FREEZE
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la rentabilidad de EndWarts® FREEZE para el tratamiento de las verrugas en comparación con la terapia convencional con nitrógeno líquido.
La tarifa de transporte al hospital, la tarifa médica y la tarifa del médico se registran para resumir los costos del tratamiento en cada visita.
Cada paciente también debe tener su verruga examinada por el mismo médico en cada visita con el uso de dermoscopio para evaluar el resultado del tratamiento de la verruga (peor, igual, respuesta parcial, respuesta completa).
Además, el tamaño de la verruga se mide por su diámetro y altura, luego se fotografía en cada visita para registrar el cambio después del tratamiento.
Las tasas de curación se mostrarán según el tipo de intervención recibida, con el uso de la prueba de chi-cuadrado.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad de vida en Dermatología comparada antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se comparó el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) del paciente entre el tratamiento de EndWarts® FREEZE y nitrógeno líquido.
El DLQI se registra antes del inicio del tratamiento y después de 12 semanas de tratamiento (o antes de las 12 semanas si la verruga del paciente está completamente curada).
El cambio en DLQI se mostrará con estadísticas descriptivas.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente de EndWarts® FREEZE
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación de la satisfacción del paciente después del tratamiento con EndWarts® FREEZE.
El paciente que recibió el tratamiento EndWarts® FREEZE debe responder el cuestionario después de 12 semanas de tratamiento (o antes de las 12 semanas si la verruga del paciente está completamente curada).
El cuestionario incluía preguntas sobre la opinión del producto, como la eficacia para el tratamiento de las verrugas, la portabilidad, la facilidad de uso, la seguridad y la satisfacción general.
La puntuación de cada aspecto de la satisfacción se calculará con estadísticas descriptivas.
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12 semanas
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Efecto secundario comparado después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Efecto secundario comparado después del tratamiento con EndWarts® FREEZE y nitrógeno líquido.
Cada paciente debe registrar sus efectos secundarios después de cada tratamiento, como sensación de hormigueo, quemadura o cicatriz, hipo/hiperpigmentación, dolor, sensación de decapado, e informarlos al médico en la próxima visita de seguimiento (semana 4, semana 8, semana 12).
El número de pacientes con cada efecto secundario se registra y describe con estadísticas descriptivas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Charussri Leeyaphan, Assoc. Prof., Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sterling JC, Gibbs S, Haque Hussain SS, Mohd Mustapa MF, Handfield-Jones SE. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of cutaneous warts 2014. Br J Dermatol. 2014 Oct;171(4):696-712. doi: 10.1111/bjd.13310. Epub 2014 Oct 1. No abstract available.
- Walczuk I, Eertmans F, Rossel B, Cegielska A, Stockfleth E, Antunes A, Adriaens E. Efficacy and Safety of Three Cryotherapy Devices for Wart Treatment: A Randomized, Controlled, Investigator-Blinded, Comparative Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2018 Jun;8(2):203-216. doi: 10.1007/s13555-017-0210-5. Epub 2017 Dec 6.
- Ghadgepatil SS, Gupta S, Sharma YK. Clinicoepidemiological Study of Different Types of Warts. Dermatol Res Pract. 2016;2016:7989817. doi: 10.1155/2016/7989817. Epub 2016 Mar 7.
- Lipke MM. An armamentarium of wart treatments. Clin Med Res. 2006 Dec;4(4):273-93. doi: 10.3121/cmr.4.4.273.
- Bruggink SC, Gussekloo J, Berger MY, Zaaijer K, Assendelft WJ, de Waal MW, Bavinck JN, Koes BW, Eekhof JA. Cryotherapy with liquid nitrogen versus topical salicylic acid application for cutaneous warts in primary care: randomized controlled trial. CMAJ. 2010 Oct 19;182(15):1624-30. doi: 10.1503/cmaj.092194. Epub 2010 Sep 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EndWart
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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