Kosteneffectiviteit van EndWarts® FREEZE - een alternatief apparaat voor thuiscryotherapie voor de behandeling van wratten
18 maart 2024 bijgewerkt door: Mahidol University
Kosteneffectiviteit van EndWarts® FREEZE voor de behandeling van wratten: een gerandomiseerde, gecontroleerde, door de onderzoeker geblindeerde, vergelijkende studie
Deze studie was gericht op het bestuderen van de kosteneffectiviteit van EndWarts® FREEZE voor de behandeling van wratten, in vergelijking met conventionele cryotherapie met vloeibare stikstof
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Huidwratten, veroorzaakt door het humaan papillomavirus (HPV), zijn een veelvoorkomende huidaandoening. De gerapporteerde prevalentie bij basisschoolkinderen is 2-20%, en zelfs hoger bij volwassenen. Niet-intacte huid is vatbaar voor infectie, waarbij alle delen van het lichaam kunnen worden aangetast. Zelfs wratten zijn niet kwaadaardig, ze kunnen een gebrek aan zelfvertrouwen veroorzaken of de kwaliteit van leven van patiënten aantasten.
Tegenwoordig zijn er veel behandelmethoden voor wratten, zoals plaatselijke toepassing met salicylzuur en elektrische cauterisatie. Cryotherapie met vloeibare stikstof is de voorkeurstherapie geweest vanwege de klinische effectiviteit, die werd gerapporteerd voor 6-65%. Het behandelingsmechanisme bij cryotherapie is gebaseerd op diepgaande bevriezing van geïnfecteerde keratocyten.
EndWarts® FREEZE is een alternatief cryotherapie-apparaat voor thuisbehandeling dat lachgas bevat. Uit recent klinisch onderzoek is gebleken dat het significante resultaten oplevert, goed wordt verdragen en gebruiksvriendelijk is. Voor zover wij weten, is er geen onderzoek gerapporteerd over de kosteneffectiviteit van dit apparaat, dus dit onderzoek is opgezet om de werkzaamheid van dit product bij huidwratten aan te tonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van voetwrat of gewone wrat bij de afdeling Dermatologie, Siriraj ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met meer dan 5 wratten of wratten met een diameter van meer dan 1 cm
- Wrat in gezicht, genitaliën, hoofdhuid, gewricht
- Zwangerschap of borstvoeding patiënt
- Wrat met wond/irritatie of lokale infectie
- Diabetes mellitus-patiënten of patiënten met coagulopathieën of cryoglobulinemie
- Immuungecompromitteerde gastheer of op immunosuppressivum
- Kreeg een behandeling in de afgelopen 3 maanden vóór opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EndWarts® FREEZE in zachte keratine
EndWarts® FREEZE werden behandeld bij 11 patiënten met wratten en zachte keratine
|
EndWarts® FREEZE is een alternatief apparaat voor cryotherapie voor thuis.
Patiënten hoeven niet naar het ziekenhuis om hun wrat te laten behandelen.
|
|
Actieve vergelijker: EndWarts® FREEZE in harde keratine
EndWarts® FREEZE werden behandeld bij 11 patienten met wratten en harde keratine
|
EndWarts® FREEZE is een alternatief apparaat voor cryotherapie voor thuis.
Patiënten hoeven niet naar het ziekenhuis om hun wrat te laten behandelen.
|
|
Actieve vergelijker: Vloeibare stikstof in zachte keratine
Met vloeibare stikstof werden 11 patienten behandeld met wratten en zachte keratine
|
Vloeibare stikstof is een conventionele cryotherapiebehandeling voor huidwrat die wordt uitgevoerd door een arts in het ziekenhuis.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vloeibare stikstof in harde keratine
Met vloeibare stikstof werden 11 patienten behandeld met wratten en harde keratine
|
Vloeibare stikstof is een conventionele cryotherapiebehandeling voor huidwrat die wordt uitgevoerd door een arts in het ziekenhuis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteit van EndWarts® FREEZE
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evalueer de kosteneffectiviteit van EndWarts® FREEZE voor de behandeling van wratten in vergelijking met conventionele therapie met vloeibare stikstof.
Transportkosten naar het ziekenhuis, medische en dokterskosten worden geregistreerd om de behandelingskosten bij elk bezoek op te tellen.
Elke patiënt moet zijn/haar wrat bij elk bezoek door dezelfde arts laten onderzoeken met behulp van een dermoscoop om het resultaat van de wrattenbehandeling te beoordelen (erger nog, dezelfde, gedeeltelijke respons, volledige respons).
Bovendien wordt de grootte van de wrat gemeten voor zijn diameter en hoogte, en vervolgens bij elk bezoek gefotografeerd om de verandering na de behandeling vast te leggen.
De genezingspercentages worden weergegeven op basis van het type interventie dat is ontvangen, met behulp van een chikwadraattoets.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergeleken Dermatologie kwaliteit van leven index voor en na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergeleken met de Dermatology Quality of Life Index (DLQI) van de patiënt tussen behandeling met EndWarts® FREEZE en vloeibare stikstof.
DLQI wordt geregistreerd vóór de start van de behandeling en na een behandeling van 12 weken (of vóór 12 weken als de wrat van de patiënt volledig is genezen).
Veranderingen in DLQI worden weergegeven met beschrijvende statistieken.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid van EndWarts® FREEZE
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergeleken patiënttevredenheid na behandeling van EndWarts® FREEZE.
Patiënt die EndWarts® FREEZE-behandeling heeft ondergaan, moet de vragenlijst beantwoorden na een behandeling van 12 weken (of vóór 12 weken als de wrat van de patiënt volledig is genezen).
De vragenlijst bevatte vragen over de mening van het product, zoals effectiviteit voor de behandeling van wratten, draagbaarheid, gebruiksvriendelijkheid, veiligheid en algehele tevredenheid.
Score van elk aspect van tevredenheid wordt berekend met beschrijvende statistieken.
|
12 weken
|
|
Vergeleken bijwerking na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergeleken bijwerking na behandeling met EndWarts® FREEZE en vloeibare stikstof.
Elke patiënt moet na elke behandeling zijn/haar bijwerkingen, zoals tintelingen, brandwonden of littekens, hypo-/hyperpigmentatie, pijn, prikkelend gevoel, noteren en bij het volgende controlebezoek (week 4, week 8, week 12).
Het aantal patiënten met elke bijwerking wordt geregistreerd en beschreven met beschrijvende statistieken.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charussri Leeyaphan, Assoc. Prof., Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sterling JC, Gibbs S, Haque Hussain SS, Mohd Mustapa MF, Handfield-Jones SE. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of cutaneous warts 2014. Br J Dermatol. 2014 Oct;171(4):696-712. doi: 10.1111/bjd.13310. Epub 2014 Oct 1. No abstract available.
- Walczuk I, Eertmans F, Rossel B, Cegielska A, Stockfleth E, Antunes A, Adriaens E. Efficacy and Safety of Three Cryotherapy Devices for Wart Treatment: A Randomized, Controlled, Investigator-Blinded, Comparative Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2018 Jun;8(2):203-216. doi: 10.1007/s13555-017-0210-5. Epub 2017 Dec 6.
- Ghadgepatil SS, Gupta S, Sharma YK. Clinicoepidemiological Study of Different Types of Warts. Dermatol Res Pract. 2016;2016:7989817. doi: 10.1155/2016/7989817. Epub 2016 Mar 7.
- Lipke MM. An armamentarium of wart treatments. Clin Med Res. 2006 Dec;4(4):273-93. doi: 10.3121/cmr.4.4.273.
- Bruggink SC, Gussekloo J, Berger MY, Zaaijer K, Assendelft WJ, de Waal MW, Bavinck JN, Koes BW, Eekhof JA. Cryotherapy with liquid nitrogen versus topical salicylic acid application for cutaneous warts in primary care: randomized controlled trial. CMAJ. 2010 Oct 19;182(15):1624-30. doi: 10.1503/cmaj.092194. Epub 2010 Sep 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EndWart
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .