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Kosteneffizienz von EndWarts® FREEZE – ein alternatives Kryotherapiegerät für den Heimgebrauch zur Behandlung von Warzen

18. März 2024 aktualisiert von: Mahidol University

Kosteneffizienz von EndWarts® FREEZE zur Warzenbehandlung: Eine randomisierte, kontrollierte, verblindete Vergleichsstudie

Diese Studie zielte darauf ab, die Kosteneffektivität von EndWarts® FREEZE zur Warzenbehandlung im Vergleich zur konventionellen Flüssigstickstoff-Kryotherapie zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hautwarzen, verursacht durch das humane Papillomavirus (HPV), sind eine häufige Hautkrankheit. Die Prävalenz bei Grundschulkindern liegt bei 2-20 % und bei Erwachsenen sogar noch höher. Nicht intakte Haut ist anfällig für die Infektion, wobei alle Körperregionen betroffen sein können. Auch Warzen sind nicht bösartig, sie können Vertrauensverlust verursachen oder die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen.

Heutzutage gibt es viele Behandlungsmethoden für Warzen, wie die topische Anwendung mit Salicylsäure und die elektrische Kauterisation. Die Kryotherapie mit flüssigem Stickstoff war aufgrund ihrer klinischen Wirksamkeit, die für 6-65 % berichtet wurde, die Therapie der Wahl. Der Behandlungsmechanismus in der Kryotherapie beruht auf dem tiefen Einfrieren infizierter Keratozyten.

EndWarts® FREEZE ist ein alternatives Kryotherapiegerät für die Heimbehandlung, das Lachgas enthält. Eine kürzlich durchgeführte klinische Studie ergab, dass es signifikante Ergebnisse bei guter Verträglichkeit liefert und benutzerfreundlich ist. Unseres Wissens wurde keine Studie über die Kosteneffizienz dieses Geräts berichtet, daher wurde diese Studie entwickelt, um die Wirksamkeit dieses Produkts bei Hautwarzen zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Dermatology, Siriraj Hospital Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer plantaren oder gewöhnlichen Warze in der Abteilung für Dermatologie des Siriraj-Krankenhauses

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit mehr als 5 Warzen oder Warzen mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm
  • Warze im Gesicht, Genitalien, Kopfhaut, Gelenk
  • Schwangerschaft oder stillende Patientin
  • Warze mit Wunde/Reizung oder lokaler Infektion
  • Patienten mit Diabetes mellitus oder Patienten mit Koagulopathien oder Kryoglobulinämie
  • Immungeschwächter Wirt oder auf immunsuppressives Medikament
  • In den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme eine Behandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EndWarts® FREEZE aus weichem Keratin
EndWarts® FREEZE wurden bei 11 Patienten mit Warzen bei weichem Keratin behandelt
Gerät: EndWarts® FREEZE
EndWarts® FREEZE ist ein alternatives Kryotherapiegerät für zu Hause. Patienten müssen nicht ins Krankenhaus gehen, um ihre Warze behandeln zu lassen.
Aktiver Komparator: EndWarts® FREEZE in hartem Keratin
EndWarts® FREEZE wurden bei 11 Patienten mit Warze an hartem Keratin behandelt
Gerät: EndWarts® FREEZE
EndWarts® FREEZE ist ein alternatives Kryotherapiegerät für zu Hause. Patienten müssen nicht ins Krankenhaus gehen, um ihre Warze behandeln zu lassen.
Aktiver Komparator: Flüssiger Stickstoff in weichem Keratin
11 Patienten mit Warze bei weichem Keratin wurden mit flüssigem Stickstoff behandelt
Gerät: Flüssigstickstoff
Flüssiger Stickstoff ist eine herkömmliche Kryotherapiebehandlung für Hautwarzen, die von einem Arzt im Krankenhaus durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • konventionelle Kryotherapie
Aktiver Komparator: Flüssiger Stickstoff in hartem Keratin
11 Patienten mit Warze bei hartem Keratin wurden mit flüssigem Stickstoff behandelt
Gerät: Flüssigstickstoff
Flüssiger Stickstoff ist eine herkömmliche Kryotherapiebehandlung für Hautwarzen, die von einem Arzt im Krankenhaus durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • konventionelle Kryotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftlichkeit von EndWarts® FREEZE
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Kosteneffizienz von EndWarts® FREEZE zur Warzenbehandlung im Vergleich zur herkömmlichen Flüssigstickstofftherapie. Transportkosten zum Krankenhaus, Arzt- und Arzthonorare werden erfasst, um die Behandlungskosten bei jedem Besuch zusammenzufassen. Außerdem muss jeder Patient seine Warze bei jedem Besuch vom selben Arzt mit einem Dermoskop untersuchen lassen, um das Ergebnis der Warzenbehandlung zu beurteilen (schlechter, gleich, partielles Ansprechen, vollständiges Ansprechen). Darüber hinaus wird die Warzengröße für ihren Durchmesser und ihre Höhe gemessen und dann bei jedem Besuch fotografiert, um die Veränderung nach der Behandlung aufzuzeichnen. Die Heilungsraten werden je nach Art der erhaltenen Intervention unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests angezeigt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verglichener Dermatologischer Lebensqualitätsindex vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich des dermatologischen Lebensqualitätsindex (DLQI) des Patienten zwischen der Behandlung mit EndWarts® FREEZE und flüssigem Stickstoff. DLQI wird vor Beginn der Behandlung und nach 12-wöchiger Behandlung (oder vor 12 Wochen, wenn die Warze des Patienten vollständig geheilt ist) aufgezeichnet. Die Änderung des DLQI wird mit deskriptiven Statistiken angezeigt.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit EndWarts® FREEZE
Zeitfenster: 12 Wochen
Verglichene Patientenzufriedenheit nach Behandlung mit EndWarts® FREEZE. Patienten, die eine EndWarts® FREEZE-Behandlung erhalten haben, müssen den Fragebogen nach 12 Wochen Behandlung beantworten (oder vor 12 Wochen, wenn die Warze des Patienten vollständig geheilt ist). Der Fragebogen enthielt Fragen zur Meinung des Produkts, wie z. B. Wirksamkeit zur Warzenbehandlung, Tragbarkeit, Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit und Gesamtzufriedenheit. Die Punktzahl für jeden Aspekt der Zufriedenheit wird mit beschreibenden Statistiken berechnet.
12 Wochen
Verglichene Nebenwirkung nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Nebenwirkung im Vergleich nach Behandlung mit EndWarts® FREEZE und flüssigem Stickstoff. Jeder Patient muss seine Nebenwirkungen nach jeder Behandlung, wie z. Woche 8, Woche 12). Die Anzahl der Patienten mit jeder Nebenwirkung wird erfasst und mit deskriptiven Statistiken beschrieben.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Charussri Leeyaphan, Assoc. Prof., Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EndWart

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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