EndWarts® FREEZE의 비용 효율성 - 사마귀 치료를 위한 대체 가정용 냉동 요법 장치
2024년 3월 18일 업데이트: Mahidol University
사마귀 치료를 위한 EndWarts® FREEZE의 비용 효율성: 무작위, 통제, 조사자 눈가림, 비교 연구
본 연구는 사마귀 치료를 위한 EndWarts® FREEZE의 기존 액체 질소 냉동 요법과 비교하여 비용 효율성을 연구하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
인유두종 바이러스(HPV)에 의해 발생하는 피부 사마귀는 흔한 피부 질환입니다. 초등학생에서 보고된 유병률은 2-20%이며 성인에서는 훨씬 더 높습니다. 손상되지 않은 피부는 감염되기 쉬우며 신체의 모든 부분이 영향을 받을 수 있습니다. 사마귀도 악성이 아니며 자신감 부족이나 환자의 삶의 질에 영향을 줄 수 있습니다.
요즘에는 살리실산을 사용한 국소 도포 및 전기 소작과 같은 사마귀 치료 방법이 많이 있습니다. 액체 질소를 이용한 냉동 요법은 6-65%에 대해 보고된 임상적 효과로 인해 선택 요법이었습니다. 냉동 요법의 치료 메커니즘은 감염된 각막 세포의 심층 동결에 의존합니다.
EndWarts® FREEZE는 아산화질소를 함유한 대체 가정용 냉동 요법 기기입니다. 최근 임상 연구에 따르면 내약성이 우수하고 사용자 친화적인 의미 있는 결과를 제공합니다. 우리가 아는 한, 이 장치의 비용 효율성에 대한 연구는 보고되지 않았으므로 이 연구는 피부 사마귀에서 이 제품의 효능을 입증하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital Mahidol University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- Siriraj 병원 피부과에서 발바닥 또는 일반 사마귀 진단
제외 기준:
- 사마귀가 5개 이상이거나 직경 1cm 이상의 사마귀가 있는 환자
- 얼굴, 생식기, 두피, 관절의 사마귀
- 임신 또는 모유 수유 환자
- 상처/자극 또는 국소 감염이 있는 사마귀
- 당뇨병 환자 또는 응고병증 또는 한랭글로불린혈증 환자
- 면역저하된 숙주 또는 면역억제제
- 포함 전 지난 3개월 동안 치료를 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부드러운 케라틴의 EndWarts® FREEZE
EndWarts® FREEZE는 부드러운 각질에 사마귀가 있는 11명의 환자에게 치료되었습니다.
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EndWarts® FREEZE는 대체 가정용 냉동 요법 장치입니다.
환자는 사마귀 치료를 위해 병원에 갈 필요가 없습니다.
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활성 비교기: EndWarts® FREEZE 인 하드 케라틴
EndWarts® FREEZE는 단단한 각질에 사마귀가 있는 11명의 환자에게 치료되었습니다.
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EndWarts® FREEZE는 대체 가정용 냉동 요법 장치입니다.
환자는 사마귀 치료를 위해 병원에 갈 필요가 없습니다.
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활성 비교기: 부드러운 케라틴의 액체 질소
연질각질 사마귀 환자 11명에게 액체질소를 투여하였다.
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액체 질소는 병원에서 의사가 수행하는 피부 사마귀에 대한 기존의 냉동 요법입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 하드 케라틴의 액체 질소
딱딱한 각질에 사마귀가 생긴 11명의 환자에게 액체질소를 투여하였다.
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액체 질소는 병원에서 의사가 수행하는 피부 사마귀에 대한 기존의 냉동 요법입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EndWarts® FREEZE의 비용 효율성
기간: 12주
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기존 액체 질소 요법과 비교하여 사마귀 치료를 위한 EndWarts® FREEZE의 비용 효율성을 평가합니다.
병원까지의 교통비, 진료비, 의사비가 기록되어 방문할 때마다 치료비를 합산합니다.
또한 모든 환자는 사마귀 치료 결과를 평가하기 위해 더모스코피(dermoscope)를 사용하여 방문할 때마다 동일한 의사가 사마귀를 검사해야 합니다(더 나쁜, 동일, 부분 반응, 완전 반응).
또한 사마귀의 크기는 직경과 높이를 측정한 후 매 방문 시 사진을 찍어 치료 후 변화를 기록한다.
치유율은 카이제곱 테스트를 사용하여 받은 중재 유형에 따라 표시됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전후 피부과 삶의 질 지수 비교
기간: 12주
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EndWarts® FREEZE 치료와 액체 질소 치료 사이에 환자의 피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 비교했습니다.
DLQI는 치료 시작 전과 12주 치료 후(또는 환자의 사마귀가 완전히 치유된 경우 12주 전)에 기록됩니다.
DLQI의 변화는 기술 통계와 함께 표시됩니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EndWarts® FREEZE의 환자 만족도
기간: 12주
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EndWarts® FREEZE 치료 후 환자 만족도 비교.
EndWarts® FREEZE 치료를 받은 환자는 12주 치료 후(또는 환자의 사마귀가 완전히 치유된 경우 12주 이전) 설문지에 응답해야 합니다.
설문에는 사마귀 치료 효과, 휴대성, 사용 편의성, 안전성, 전반적인 만족도 등 제품에 대한 의견에 대한 질문이 포함됐다.
만족도의 각 측면에 대한 점수는 기술 통계로 계산됩니다.
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12주
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치료 후 부작용 비교
기간: 12주
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EndWarts® FREEZE와 액체 질소로 치료한 후 부작용을 비교했습니다.
모든 환자는 각 치료 후 따끔거림, 화상 또는 흉터, 저색소침착/과다색소침착, 통증, 따끔거리는 느낌 등의 부작용을 기록하고 다음 추적 방문(4주차, 8주차, 12주차).
각 부작용이 있는 환자의 수를 기록하고 기술 통계로 설명합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charussri Leeyaphan, Assoc. Prof., Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sterling JC, Gibbs S, Haque Hussain SS, Mohd Mustapa MF, Handfield-Jones SE. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of cutaneous warts 2014. Br J Dermatol. 2014 Oct;171(4):696-712. doi: 10.1111/bjd.13310. Epub 2014 Oct 1. No abstract available.
- Walczuk I, Eertmans F, Rossel B, Cegielska A, Stockfleth E, Antunes A, Adriaens E. Efficacy and Safety of Three Cryotherapy Devices for Wart Treatment: A Randomized, Controlled, Investigator-Blinded, Comparative Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2018 Jun;8(2):203-216. doi: 10.1007/s13555-017-0210-5. Epub 2017 Dec 6.
- Ghadgepatil SS, Gupta S, Sharma YK. Clinicoepidemiological Study of Different Types of Warts. Dermatol Res Pract. 2016;2016:7989817. doi: 10.1155/2016/7989817. Epub 2016 Mar 7.
- Lipke MM. An armamentarium of wart treatments. Clin Med Res. 2006 Dec;4(4):273-93. doi: 10.3121/cmr.4.4.273.
- Bruggink SC, Gussekloo J, Berger MY, Zaaijer K, Assendelft WJ, de Waal MW, Bavinck JN, Koes BW, Eekhof JA. Cryotherapy with liquid nitrogen versus topical salicylic acid application for cutaneous warts in primary care: randomized controlled trial. CMAJ. 2010 Oct 19;182(15):1624-30. doi: 10.1503/cmaj.092194. Epub 2010 Sep 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EndWart
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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EndWarts® 동결에 대한 임상 시험
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코