Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektiviteten af ​​EndWarts® FREEZE - en alternativ hjemmekryoterapianordning til vortebehandling

18. marts 2024 opdateret af: Mahidol University

Omkostningseffektiviteten af ​​EndWarts® FREEZE til vortebehandling: En randomiseret, kontrolleret, efterforsker-blindet, sammenlignende undersøgelse

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge omkostningseffektiviteten af ​​EndWarts® FREEZE til vortebehandling sammenlignet med konventionel flydende nitrogen kryoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kutane vorter, forårsaget af humant papillomavirus (HPV), er almindelig hudsygdom. Den rapporterede prævalens hos børn i folkeskolen er 2-20 %, og endnu højere hos voksne. Ikke-intakt hud er tilbøjelig til infektionen, med alle dele af kroppen kan blive påvirket. Selv vorter er ikke ondartede, de kan forårsage manglende tillid eller påvirke patienternes livskvalitet.

I dag er der mange behandlingsmetoder for vorter, såsom topisk påføring med salicylsyre og elektrisk kauterisering. Kryoterapi med flydende nitrogen har været den foretrukne terapi på grund af dens kliniske effektivitet, som rapporterede for 6-65 %. Behandlingsmekanisme i kryoterapi er afhængig af dybdefrysning af inficerede keratocytter.

EndWarts® FREEZE er en alternativ kryoterapianordning til hjemmebehandling indeholdende dinitrogenoxid. Nylige kliniske undersøgelser viste, at det giver et betydeligt resultat med god tolerabilitet og er brugervenligt. Hvad vores viden angår, er der ikke rapporteret nogen undersøgelse om omkostningseffektiviteten af ​​denne enhed, så denne undersøgelse blev designet til at demonstrere effektiviteten af ​​dette produkt i kutane vorter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Dermatology, Siriraj Hospital Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af plantar eller almindelig vorte på Dermatologisk afdeling, Siriraj hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med mere end 5 vorter eller vorter mere end 1 cm i diameter
  • Vorte i ansigt, kønsorganer, hovedbund, led
  • Graviditet eller ammende patient
  • Vorte med sår/irritation eller lokal infektion
  • Diabetes mellitus patienter eller patienter med koagulopatier eller kryoglobulinæmi
  • Immunkompromitteret vært eller på immunsuppressivt lægemiddel
  • Modtaget enhver behandling inden for de foregående 3 måneder før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EndWarts® FREEZE i blød keratin
EndWarts® FREEZE blev behandlet til 11 patienter med vorte med blød keratin
Enhed: EndWarts® FRYS
EndWarts® FREEZE er et alternativt kryoterapiapparat til hjemmet. Patienter behøver ikke at tage på hospitalet for at modtage behandling for deres vorte.
Aktiv komparator: EndWarts® FREEZE i hård keratin
EndWarts® FREEZE blev behandlet til 11 patienter med vorte med hård keratin
Enhed: EndWarts® FRYS
EndWarts® FREEZE er et alternativt kryoterapiapparat til hjemmet. Patienter behøver ikke at tage på hospitalet for at modtage behandling for deres vorte.
Aktiv komparator: Flydende nitrogen i blød keratin
Flydende nitrogen blev behandlet til 11 patienter med vorte ved blød keratin
Enhed: Flydende nitrogen
Flydende nitrogen er en konventionel kryoterapibehandling af kutan vorte udført af en læge på hospitalet.
Andre navne:
  • konventionel kryoterapi
Aktiv komparator: Flydende nitrogen i hård keratin
Flydende nitrogen blev behandlet til 11 patienter med vorte ved hård keratin
Enhed: Flydende nitrogen
Flydende nitrogen er en konventionel kryoterapibehandling af kutan vorte udført af en læge på hospitalet.
Andre navne:
  • konventionel kryoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet af EndWarts® FREEZE
Tidsramme: 12 uger
Evaluer omkostningseffektiviteten af ​​EndWarts® FREEZE til vortebehandling sammenlignet med konventionel flydende nitrogenbehandling. Transportgebyr til hospitalet, læge- og lægegebyr registreres for at opsummere udgifterne til behandling ved hvert besøg. Hver patient er også forpligtet til at få hans/hendes vorte undersøgt af den samme læge ved hvert besøg med brug af dermoskop for at evaluere resultatet af vortebehandling (værre, det samme, delvist svar, fuldstændigt svar). Desuden måles vortestørrelsen for dens diameter og højde og fotograferes derefter ved hvert besøg for at registrere ændringen efter behandlingen. Hærdningsrater vil blive vist i henhold til typen af ​​modtagne intervention, med brug af chi-square test.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignet Dermatologisk livskvalitetsindeks før og efter behandling
Tidsramme: 12 uger
Sammenlignet patientens Dermatologiske livskvalitetsindeks (DLQI) mellem behandling af EndWarts® FREEZE og flydende nitrogen. DLQI registreres før behandlingsstart og efter 12 ugers behandling (eller før 12 uger, hvis patientens vorte er helt helbredt). Ændring i DLQI vil blive vist med beskrivende statistik.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med EndWarts® FREEZE
Tidsramme: 12 uger
Sammenlignet patienttilfredshed efter behandling af EndWarts® FREEZE. Patient, der modtog EndWarts® FREEZE-behandling, skal besvare spørgeskemaet efter 12 ugers behandling (eller inden 12 uger, hvis patientens vorte er fuldstændig helbredt). Spørgeskemaet indeholdt spørgsmål om produktets mening, såsom effektivitet til vortebehandling, bærbarhed, brugervenlig, sikkerhed og generel tilfredshed. Score fra hvert aspekt af tilfredshed vil blive beregnet med beskrivende statistik.
12 uger
Sammenlignet bivirkning efter behandling
Tidsramme: 12 uger
Sammenlignet bivirkning efter behandling med EndWarts® FREEZE og flydende nitrogen. Hver patient er forpligtet til at registrere sine bivirkninger efter hver behandling, såsom prikkende fornemmelse, forbrænding eller ar, hypo/hyperpigmentering, smerte, syltningsfølelse og rapportere dem til lægen ved næste opfølgningsbesøg (Uge 4, uge 8, uge ​​12). Antal patienter med hver bivirkning registreres og beskrives med beskrivende statistik.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charussri Leeyaphan, Assoc. Prof., Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EndWart

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EndWarts® FRYS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner