Custo-benefício do EndWarts® FREEZE - um dispositivo alternativo de crioterapia caseira para tratamento de verrugas
18 de março de 2024 atualizado por: Mahidol University
Custo-efetividade do EndWarts® FREEZE para tratamento de verrugas: um estudo comparativo randomizado, controlado, cego para o investigador
Este estudo teve como objetivo estudar a relação custo-efetividade do EndWarts® FREEZE para tratamento de verrugas, em comparação com a crioterapia convencional com nitrogênio líquido
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As verrugas cutâneas, causadas pelo vírus do papiloma humano (HPV), são doenças de pele comuns. A prevalência relatada em crianças em idade escolar é de 2 a 20%, sendo ainda maior em adultos. A pele não intacta é propensa à infecção, com todas as partes do corpo podem ser afetadas. Mesmo as verrugas não sendo malignas, podem causar falta de confiança ou afetar a qualidade de vida dos pacientes.
Atualmente existem diversos métodos de tratamento para verrugas, como aplicação tópica com ácido salicílico e cauterização elétrica. A crioterapia com nitrogênio líquido tem sido a terapia de escolha devido à sua eficácia clínica, relatada em 6-65%. O mecanismo de tratamento na crioterapia baseia-se no congelamento profundo de ceratócitos infectados.
EndWarts® FREEZE é um dispositivo alternativo de crioterapia para tratamento doméstico contendo óxido nitroso. Um estudo clínico recente descobriu que ele oferece resultados significativos com boa tolerabilidade e é fácil de usar. Até onde sabemos, nenhum estudo foi relatado sobre o custo-efetividade deste dispositivo, então este estudo foi desenhado para demonstrar a eficácia deste produto em verrugas cutâneas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital Mahidol University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de verruga plantar ou comum no Departamento de Dermatologia do hospital Siriraj
Critério de exclusão:
- Paciente com mais de 5 verrugas ou verruga com mais de 1 cm de diâmetro
- Verruga na face, genitália, couro cabeludo, articulação
- Paciente grávida ou amamentando
- Verruga com ferida/irritação ou infecção local
- Pacientes com diabetes mellitus ou pacientes com coagulopatias ou crioglobulinemia
- Hospedeiro imunocomprometido ou em uso de drogas imunossupressoras
- Recebeu qualquer tratamento nos últimos 3 meses antes da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EndWarts® FREEZE em queratina macia
EndWarts® FREEZE foram tratados em 11 pacientes com verruga em queratina mole
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EndWarts® FREEZE é um dispositivo de crioterapia doméstico alternativo.
Os pacientes não precisam ir ao hospital para receber tratamento para a verruga.
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Comparador Ativo: EndWarts® FREEZE em queratina dura
EndWarts® FREEZE foram tratados em 11 pacientes com verruga em queratina dura
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EndWarts® FREEZE é um dispositivo de crioterapia doméstico alternativo.
Os pacientes não precisam ir ao hospital para receber tratamento para a verruga.
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Comparador Ativo: Nitrogênio líquido em queratina macia
Nitrogênio líquido foi tratado em 11 pacientes com verruga em queratina mole
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O nitrogênio líquido é um tratamento de crioterapia convencional para verrugas cutâneas realizado pelo médico no hospital.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nitrogênio líquido em queratina dura
Nitrogênio líquido foi tratado em 11 pacientes com verruga em queratina dura
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O nitrogênio líquido é um tratamento de crioterapia convencional para verrugas cutâneas realizado pelo médico no hospital.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo-benefício do EndWarts® FREEZE
Prazo: 12 semanas
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Avalie a relação custo-benefício do EndWarts® FREEZE para tratamento de verrugas em comparação com a terapia convencional de nitrogênio líquido.
A taxa de transporte para o hospital, despesas médicas e médicas são registradas para somar os custos do tratamento em cada visita.
Todo paciente também deve ter sua verruga examinada pelo mesmo médico a cada consulta com o uso de dermoscópio para avaliar o resultado do tratamento da verruga (pior, igual, resposta parcial, resposta completa).
Além disso, o tamanho da verruga é medido por seu diâmetro e altura, depois fotografado em cada visita para registrar a mudança após o tratamento.
As taxas de cura serão mostradas de acordo com o tipo de intervenção recebida, com o uso do teste qui-quadrado.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de qualidade de vida dermatológica comparada antes e depois do tratamento
Prazo: 12 semanas
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Comparou o índice de qualidade de vida dermatológica (DLQI) do paciente entre o tratamento com EndWarts® FREEZE e nitrogênio líquido.
O DLQI é registrado antes do início do tratamento e após 12 semanas de tratamento (ou antes de 12 semanas se a verruga do paciente estiver completamente curada).
A alteração no DLQI será mostrada com estatísticas descritivas.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente com EndWarts® FREEZE
Prazo: 12 semanas
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Comparação da satisfação do paciente após o tratamento com EndWarts® FREEZE.
O paciente que recebeu o tratamento EndWarts® FREEZE deve responder ao questionário após 12 semanas de tratamento (ou antes de 12 semanas se a verruga do paciente estiver completamente curada).
O questionário incluiu perguntas sobre a opinião do produto, como eficácia no tratamento de verrugas, portabilidade, facilidade de uso, segurança e satisfação geral.
A pontuação de cada aspecto da satisfação será calculada com estatísticas descritivas.
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12 semanas
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Efeito colateral comparado após o tratamento
Prazo: 12 semanas
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Efeito colateral comparado após o tratamento com EndWarts® FREEZE e nitrogênio líquido.
Todo paciente deve registrar seus efeitos colaterais após cada tratamento, como sensação de formigamento, queimadura ou cicatriz, hipo/hiperpigmentação, dor, sensação de decapagem, e comunicá-los ao médico na próxima consulta de acompanhamento (Semana 4, semana 8, semana 12).
O número de pacientes com cada efeito colateral é registrado e descrito com estatísticas descritivas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charussri Leeyaphan, Assoc. Prof., Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sterling JC, Gibbs S, Haque Hussain SS, Mohd Mustapa MF, Handfield-Jones SE. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of cutaneous warts 2014. Br J Dermatol. 2014 Oct;171(4):696-712. doi: 10.1111/bjd.13310. Epub 2014 Oct 1. No abstract available.
- Walczuk I, Eertmans F, Rossel B, Cegielska A, Stockfleth E, Antunes A, Adriaens E. Efficacy and Safety of Three Cryotherapy Devices for Wart Treatment: A Randomized, Controlled, Investigator-Blinded, Comparative Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2018 Jun;8(2):203-216. doi: 10.1007/s13555-017-0210-5. Epub 2017 Dec 6.
- Ghadgepatil SS, Gupta S, Sharma YK. Clinicoepidemiological Study of Different Types of Warts. Dermatol Res Pract. 2016;2016:7989817. doi: 10.1155/2016/7989817. Epub 2016 Mar 7.
- Lipke MM. An armamentarium of wart treatments. Clin Med Res. 2006 Dec;4(4):273-93. doi: 10.3121/cmr.4.4.273.
- Bruggink SC, Gussekloo J, Berger MY, Zaaijer K, Assendelft WJ, de Waal MW, Bavinck JN, Koes BW, Eekhof JA. Cryotherapy with liquid nitrogen versus topical salicylic acid application for cutaneous warts in primary care: randomized controlled trial. CMAJ. 2010 Oct 19;182(15):1624-30. doi: 10.1503/cmaj.092194. Epub 2010 Sep 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EndWart
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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