EndWarts® FREEZE 的成本效益 - 一种用于治疗疣的替代家用冷冻疗法设备
2024年3月18日 更新者：Mahidol University
EndWarts® FREEZE 治疗疣的成本效益：一项随机、对照、研究者设盲的比较研究
本研究旨在研究与传统液氮冷冻疗法相比，EndWarts® FREEZE 治疗疣的成本效益
研究概览
详细说明
由人乳头瘤病毒 (HPV) 引起的皮肤疣是一种常见的皮肤病。 小学生报告的患病率为 2-20%，成人更高。 不完整的皮肤容易感染，身体的各个部位都会受到影响。 即使疣不是恶性的，它们也会导致患者信心不足或影响生活质量。
目前治疗疣的方法有很多，如水杨酸外敷、电灼等。 液氮冷冻疗法因其临床有效性而成为首选疗法，据报道其有效率为 6-65%。 冷冻疗法的治疗机制依赖于受感染的角膜细胞的深度冷冻。
EndWarts® FREEZE 是含有一氧化二氮的替代家庭治疗冷冻疗法设备。 最近的临床研究发现它具有良好的耐受性，并且对用户友好。 据我们所知，没有关于该设备成本效益的研究报告，因此本研究旨在证明该产品对皮肤疣的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi、Bangkok、泰国、10700
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital Mahidol University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- Siriraj 医院皮肤科诊断足底或寻常疣
排除标准：
- 疣体超过 5 个或直径超过 1 厘米的患者
- 面部、生殖器、头皮、关节处的疣
- 怀孕或哺乳期患者
- 有伤口/刺激或局部感染的疣
- 糖尿病患者或患有凝血病或冷球蛋白血症的患者
- 免疫功能低下的宿主或服用免疫抑制药物
- 入组前 3 个月内接受过任何治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：软角蛋白中的 EndWarts® FREEZE
EndWarts® FREEZE 治疗了 11 名软角蛋白疣患者
|
EndWarts® FREEZE 是一种替代的家用冷冻疗法设备。
患者不必去医院接受疣治疗。
|
|
有源比较器：硬角蛋白中的 EndWarts® FREEZE
EndWarts® FREEZE 治疗了 11 名硬角质疣患者
|
EndWarts® FREEZE 是一种替代的家用冷冻疗法设备。
患者不必去医院接受疣治疗。
|
|
有源比较器：软角蛋白中的液氮
液氮治疗软角质疣11例
|
液氮是医院医生对皮肤疣进行的常规冷冻疗法。
其他名称：
|
|
有源比较器：硬角蛋白中的液氮
液氮治疗硬角质疣11例
|
液氮是医院医生对皮肤疣进行的常规冷冻疗法。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EndWarts® FREEZE 的成本效益
大体时间：12周
|
与传统液氮疗法相比，评估 EndWarts® FREEZE 治疗疣的成本效益。
记录到医院的交通费、医疗费和医生费，以总结每次就诊的治疗费用。
每位患者还需要在每次访问时由同一位医生使用皮肤镜检查他/她的疣，以评估疣治疗的结果（更糟，相同，部分反应，完全反应）。
此外，测量疣的直径和高度，然后在每次就诊时拍照以记录治疗后的变化。
治愈率将根据接受的干预类型显示，并使用卡方检验。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗前后皮肤科生活质量指数比较
大体时间：12周
|
比较 EndWarts® FREEZE 和液氮治疗之间患者的皮肤科生活质量指数 (DLQI)。
在治疗开始前和治疗 12 周后（如果患者的疣完全治愈，则在 12 周前）记录 DLQI。
DLQI 的变化将通过描述性统计数据显示。
|
12周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EndWarts® FREEZE 的患者满意度
大体时间：12周
|
比较 EndWarts® FREEZE 治疗后的患者满意度。
接受 EndWarts® FREEZE 治疗的患者需要在治疗 12 周后（或如果患者的疣完全治愈则在 12 周之前）回答问卷。
调查问卷包括有关产品意见的问题，例如治疗疣的有效性、便携性、用户友好性、安全性和总体满意度。
将通过描述性统计计算满意度各个方面的分数。
|
12周
|
|
治疗后副作用对比
大体时间：12周
|
比较使用 EndWarts® FREEZE 和液氮治疗后的副作用。
要求每位患者在每次治疗后记录他/她的副作用，如刺痛感、烧伤或疤痕、色素沉着不足/过度沉着、疼痛、酸洗感，并在下次随访时向医生报告（第 4 周，第 8 周、第 12 周）。
用描述性统计记录和描述具有每种副作用的患者数量。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charussri Leeyaphan, Assoc. Prof.、Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sterling JC, Gibbs S, Haque Hussain SS, Mohd Mustapa MF, Handfield-Jones SE. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of cutaneous warts 2014. Br J Dermatol. 2014 Oct;171(4):696-712. doi: 10.1111/bjd.13310. Epub 2014 Oct 1. No abstract available.
- Walczuk I, Eertmans F, Rossel B, Cegielska A, Stockfleth E, Antunes A, Adriaens E. Efficacy and Safety of Three Cryotherapy Devices for Wart Treatment: A Randomized, Controlled, Investigator-Blinded, Comparative Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2018 Jun;8(2):203-216. doi: 10.1007/s13555-017-0210-5. Epub 2017 Dec 6.
- Ghadgepatil SS, Gupta S, Sharma YK. Clinicoepidemiological Study of Different Types of Warts. Dermatol Res Pract. 2016;2016:7989817. doi: 10.1155/2016/7989817. Epub 2016 Mar 7.
- Lipke MM. An armamentarium of wart treatments. Clin Med Res. 2006 Dec;4(4):273-93. doi: 10.3121/cmr.4.4.273.
- Bruggink SC, Gussekloo J, Berger MY, Zaaijer K, Assendelft WJ, de Waal MW, Bavinck JN, Koes BW, Eekhof JA. Cryotherapy with liquid nitrogen versus topical salicylic acid application for cutaneous warts in primary care: randomized controlled trial. CMAJ. 2010 Oct 19;182(15):1624-30. doi: 10.1503/cmaj.092194. Epub 2010 Sep 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月12日
初级完成 (实际的)
2022年1月14日
研究完成 (实际的)
2022年1月14日
研究注册日期
首次提交
2021年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月1日
首次发布 (实际的)
2021年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
EndWarts® 冷冻的临床试验
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
-
Coopervision, Inc.完全的