Экономическая эффективность EndWarts® FREEZE — альтернативного устройства для домашней криотерапии для лечения бородавок
18 марта 2024 г. обновлено: Mahidol University
Экономическая эффективность EndWarts® FREEZE для лечения бородавок: рандомизированное, контролируемое, слепое сравнительное исследование
Это исследование было направлено на изучение экономической эффективности EndWarts® FREEZE для лечения бородавок по сравнению с обычной криотерапией жидким азотом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кожные бородавки, вызванные вирусом папилломы человека (ВПЧ), являются распространенным кожным заболеванием. Распространенность среди детей младшего школьного возраста составляет 2-20%, а среди взрослых даже выше. Неповрежденная кожа склонна к инфекции, при этом могут поражаться все части тела. Даже бородавки не являются злокачественными, они могут вызывать неуверенность в себе или ухудшать качество жизни пациентов.
В настоящее время существует множество методов лечения бородавок, таких как местное применение салициловой кислоты и электрическое прижигание. Криотерапия жидким азотом была терапией выбора из-за ее клинической эффективности, которая составила 6-65%. Механизм лечения при криотерапии основан на глубоком замораживании инфицированных кератоцитов.
EndWarts® FREEZE — это альтернативное криотерапевтическое устройство для домашнего лечения, содержащее закись азота. Недавнее клиническое исследование показало, что он обеспечивает значительный результат при хорошей переносимости и удобен для пользователя. Насколько нам известно, не сообщалось об исследованиях экономической эффективности этого устройства, поэтому это исследование было разработано для демонстрации эффективности этого продукта при кожных бородавках.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Department of Dermatology, Siriraj Hospital Mahidol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Диагностика подошвенной или обыкновенной бородавки в отделении дерматологии больницы Сирирадж
Критерий исключения:
- Пациент с более чем 5 бородавками или бородавками более 1 см в диаметре
- Бородавки на лице, гениталиях, волосистой части головы, суставах
- Беременность или кормление грудью пациента
- Бородавка с раной/раздражением или местной инфекцией
- Больные сахарным диабетом или больные с коагулопатиями или криоглобулинемией
- Иммунокомпрометированный хозяин или принимающий иммунодепрессанты
- Получали какое-либо лечение в предыдущие 3 месяца до включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: EndWarts® FREEZE в мягком кератине
EndWarts® FREEZE лечили 11 пациентов с бородавками на мягком кератине.
|
EndWarts® FREEZE — это альтернативное устройство для домашней криотерапии.
Пациентам не нужно идти в больницу, чтобы лечить бородавку.
|
|
Активный компаратор: EndWarts® FREEZE в твердом кератине
EndWarts® FREEZE лечили 11 пациентов с бородавками на твердом кератине.
|
EndWarts® FREEZE — это альтернативное устройство для домашней криотерапии.
Пациентам не нужно идти в больницу, чтобы лечить бородавку.
|
|
Активный компаратор: Жидкий азот в мягком кератине
Жидким азотом лечили 11 пациентов с бородавками на мягком кератине
|
Жидкий азот — это обычная криотерапия кожных бородавок, проводимая врачом в больнице.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Жидкий азот в твердом кератине
Жидким азотом лечили 11 пациентов с бородавками на твердом кератине.
|
Жидкий азот — это обычная криотерапия кожных бородавок, проводимая врачом в больнице.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность EndWarts® FREEZE
Временное ограничение: 12 недель
|
Оцените экономическую эффективность EndWarts® FREEZE для лечения бородавок по сравнению с традиционной терапией жидким азотом.
Плата за транспортировку в больницу, медицинские и врачебные расходы регистрируются для суммирования расходов на лечение при каждом посещении.
Каждый пациент также обязан при каждом посещении осматривать свою бородавку у одного и того же врача с использованием дерматоскопа для оценки результата лечения бородавок (хуже, то же самое, частичный ответ, полный ответ).
Кроме того, размер бородавки измеряется по ее диаметру и высоте, затем фотографируется при каждом посещении, чтобы фиксировать изменения после лечения.
Показатели излечения будут показаны в зависимости от типа полученного вмешательства с использованием теста хи-квадрат.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительный дерматологический индекс качества жизни до и после лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнил дерматологический индекс качества жизни пациента (DLQI) при лечении EndWarts® FREEZE и жидким азотом.
DLQI регистрируют до начала лечения и через 12 недель лечения (или до 12 недель, если бородавка пациента полностью излечена).
Изменение DLQI будет показано с описательной статистикой.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов EndWarts® FREEZE
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнительная удовлетворенность пациентов после лечения EndWarts® FREEZE.
Пациент, получивший лечение EndWarts® FREEZE, должен ответить на вопросник после 12-недельного лечения (или до 12-й недели, если бородавка пациента полностью вылечена).
Анкета включала вопросы о мнении продукта, такие как эффективность для лечения бородавок, портативность, удобство использования, безопасность и общее удовлетворение.
Оценка по каждому аспекту удовлетворенности будет рассчитываться с помощью описательной статистики.
|
12 недель
|
|
Сравнительный побочный эффект после лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение побочных эффектов после лечения EndWarts® FREEZE и жидким азотом.
Каждый пациент должен записывать свои побочные эффекты после каждой процедуры, такие как ощущение покалывания, ожог или рубец, гипо/гиперпигментация, боль, ощущение травления, и сообщать о них врачу во время следующего контрольного визита (неделя 4, 8 неделя, 12 неделя).
Количество пациентов с каждым побочным эффектом регистрируют и описывают с помощью описательной статистики.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charussri Leeyaphan, Assoc. Prof., Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sterling JC, Gibbs S, Haque Hussain SS, Mohd Mustapa MF, Handfield-Jones SE. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of cutaneous warts 2014. Br J Dermatol. 2014 Oct;171(4):696-712. doi: 10.1111/bjd.13310. Epub 2014 Oct 1. No abstract available.
- Walczuk I, Eertmans F, Rossel B, Cegielska A, Stockfleth E, Antunes A, Adriaens E. Efficacy and Safety of Three Cryotherapy Devices for Wart Treatment: A Randomized, Controlled, Investigator-Blinded, Comparative Study. Dermatol Ther (Heidelb). 2018 Jun;8(2):203-216. doi: 10.1007/s13555-017-0210-5. Epub 2017 Dec 6.
- Ghadgepatil SS, Gupta S, Sharma YK. Clinicoepidemiological Study of Different Types of Warts. Dermatol Res Pract. 2016;2016:7989817. doi: 10.1155/2016/7989817. Epub 2016 Mar 7.
- Lipke MM. An armamentarium of wart treatments. Clin Med Res. 2006 Dec;4(4):273-93. doi: 10.3121/cmr.4.4.273.
- Bruggink SC, Gussekloo J, Berger MY, Zaaijer K, Assendelft WJ, de Waal MW, Bavinck JN, Koes BW, Eekhof JA. Cryotherapy with liquid nitrogen versus topical salicylic acid application for cutaneous warts in primary care: randomized controlled trial. CMAJ. 2010 Oct 19;182(15):1624-30. doi: 10.1503/cmaj.092194. Epub 2010 Sep 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EndWart
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .