Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EndWarts® FREEZE - vaihtoehtoisen kodin kryoterapialaitteen syylien hoitoon kustannustehokkuus

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mahidol University

EndWarts® FREEZE:n kustannustehokkuus syylähoitoon: satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijan sokea, vertaileva tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia EndWarts® FREEZE:n kustannustehokkuutta syylien hoidossa verrattuna tavanomaiseen nestemäisellä typellä käytettävään kryoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttamat ihosyylit ovat yleinen ihosairaus. Esiintymisaste on alakouluikäisillä 2-20 % ja vielä korkeampi aikuisilla. Ehjä iho on altis infektiolle, ja kaikki kehon osat voivat vaikuttaa. Edes syylät eivät ole pahanlaatuisia, ne voivat aiheuttaa epäluottamusta tai heikentää potilaiden elämänlaatua.

Nykyään on olemassa monia syylien hoitomenetelmiä, kuten paikallinen levitys salisyylihapolla ja sähköinen kauterointi. Nestemäisellä typellä käytettävä kryoterapia on ollut suosituin hoito sen kliinisen tehokkuuden vuoksi, joka on raportoitu 6–65 %:lla. Kryoterapian hoitomekanismi perustuu infektoituneiden keratosyyttien syvälliseen jäädytykseen.

EndWarts® FREEZE on vaihtoehtoinen kotihoidon kryoterapialaite, joka sisältää typpioksiduulia. Tuoreen kliinisen tutkimuksen mukaan se tuottaa merkittäviä tuloksia hyvällä siedettävyydellä ja on käyttäjäystävällinen. Tietojemme mukaan tämän laitteen kustannustehokkuudesta ei ole raportoitu tutkimusta, joten tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan tämän tuotteen tehoa ihosyylien hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Department of Dermatology, Siriraj Hospital Mahidol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pohja- tai syylädiagnoosi Sirirajin sairaalan ihotautien osastolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on yli 5 syylää tai syylä, jonka halkaisija on yli 1 cm
  • Syyliä kasvoissa, sukupuolielimissä, päänahassa, nivelissä
  • Raskaana oleva tai imettävä potilas
  • Syyliä, jossa on haava/ärsytystä tai paikallinen infektio
  • Diabetes mellitus -potilaat tai potilaat, joilla on koagulopatia tai kryoglobulinemia
  • Immuunipuutteinen isäntä tai immunosuppressiivinen lääke
  • Sai mitään hoitoa edellisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EndWarts® FREEZE pehmeää keratiinia
EndWarts® FREEZE hoidettiin 11 potilaalla, joilla oli syylä pehmeässä keratiinissa
Laite: EndWarts® FREEZE
EndWarts® FREEZE on vaihtoehtoinen kodin kryoterapialaite. Potilaiden ei tarvitse mennä sairaalaan saadakseen hoitoa syyläänsä.
Active Comparator: EndWarts® FREEZE kovassa keratiinissa
EndWarts® FREEZE hoidettiin 11 potilaalla, joilla oli syylä kovassa keratiinissa
Laite: EndWarts® FREEZE
EndWarts® FREEZE on vaihtoehtoinen kodin kryoterapialaite. Potilaiden ei tarvitse mennä sairaalaan saadakseen hoitoa syyläänsä.
Active Comparator: Nestemäinen typpi pehmeässä keratiinissa
Nestemäisellä typellä hoidettiin 11 potilasta, joilla oli syylä pehmeällä keratiinilla
Laite: Nestemäinen typpi
Nestemäinen typpi on tavanomainen kryoterapiahoito ihosyylille, jonka suorittaa sairaalassa lääkäri.
Muut nimet:
  • perinteinen kryoterapia
Active Comparator: Nestemäinen typpi kovassa keratiinissa
Nestemäisellä typellä hoidettiin 11 potilasta, joilla oli syylä kovassa keratiinissa
Laite: Nestemäinen typpi
Nestemäinen typpi on tavanomainen kryoterapiahoito ihosyylille, jonka suorittaa sairaalassa lääkäri.
Muut nimet:
  • perinteinen kryoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EndWarts® FREEZE:n kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi EndWarts® FREEZE:n kustannustehokkuus syylien hoidossa verrattuna perinteiseen nestetyppihoitoon. Kuljetusmaksu sairaalaan, lääkäri- ja lääkärimaksu kirjataan jokaisella käynnillä hoidon kustannusten summaksi. Jokaisen potilaan on myös tarkastettava syylänsä jokaisella käynnillä saman lääkärin toimesta dermoskoopin avulla syylähoidon tuloksen arvioimiseksi (pahempaa, sama, osittainen vaste, täydellinen vaste). Lisäksi syyläkoko mitataan sen halkaisijan ja korkeuden perusteella, minkä jälkeen se valokuvataan jokaisella käynnillä hoidon jälkeisen muutoksen kirjaamiseksi. Paranemisasteet näytetään saadun interventiotyypin mukaan khin-neliötestin avulla.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verrattu ihotautien elämänlaatuindeksi ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verrattiin potilaan ihotautien elämänlaatuindeksiä (DLQI) EndWarts® FREEZE -hoidon ja nestemäisen typen välillä. DLQI kirjataan ennen hoidon aloittamista ja 12 viikon hoidon jälkeen (tai ennen 12 viikkoa, jos potilaan syylä on parantunut kokonaan). DLQI:n muutos näytetään kuvaavilla tilastoilla.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EndWarts® FREEZE potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verrattu potilastyytyväisyyttä EndWarts® FREEZE -hoidon jälkeen. EndWarts® FREEZE -hoitoa saaneen potilaan tulee vastata kyselyyn 12 viikon hoidon jälkeen (tai ennen 12 viikkoa, jos potilaan syylä on parantunut kokonaan). Kyselyyn sisältyi kysymyksiä tuotteen mielipiteestä, kuten tehokkuudesta syylien hoidossa, siirrettävyydestä, käyttäjäystävällisyydestä, turvallisuudesta ja yleisestä tyytyväisyydestä. Pisteet jokaisesta tyytyväisyyden osa-alueesta lasketaan kuvaavilla tilastoilla.
12 viikkoa
Vertaillut sivuvaikutuksia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verrattu sivuvaikutus EndWarts® FREEZE -hoidon ja nestemäisen typen jälkeen. Jokaisen potilaan tulee kirjata sivuvaikutuksensa jokaisen hoidon jälkeen, kuten kihelmöinti, palovamma tai arpi, hypo/hyperpigmentaatio, kipu, peittaustunne, ja raportoida niistä lääkärille seuraavalla seurantakäynnillä (viikko 4, viikko 8, viikko 12). Jokaisen sivuvaikutuksen saaneiden potilaiden lukumäärä kirjataan ja kuvataan kuvaavilla tilastoilla.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Charussri Leeyaphan, Assoc. Prof., Department of Dermatology Faculty of Medicine, Siriraj Hospital Mahidol University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EndWart

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syyliä

Kliiniset tutkimukset EndWarts® FREEZE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa