Expansion tissulaire effectuée par le patient pour la reconstruction mammaire alloplastique en deux étapes

La reconstruction par extenseur tissulaire à implant en deux étapes est la technique de reconstruction mammaire la plus courante aux États-Unis. Les expanseurs tissulaires sont utilisés pour augmenter l'enveloppe des tissus mous après la mastectomie afin de fournir une couverture adéquate et saine des implants mammaires prothétiques. La norme clinique actuelle de soins implique une intervention chirurgicale initiale pour le placement d'un dispositif d'expansion tissulaire devant ou derrière le muscle pectoral après une mastectomie. Après un intervalle de quelques semaines pour permettre la cicatrisation chirurgicale de la plaie, le patient effectuera des visites en série (généralement hebdomadaires) où le chirurgien plasticien ou un autre personnel clinique injectera le dispositif avec un bolus de solution saline. Une sonde est utilisée pour trouver le port magnétique intégré dans l'expanseur, auquel on accède ensuite avec une aiguille papillon stérile reliée à une grande seringue remplie de solution saline. Les injections en série se poursuivent jusqu'à ce que le ou les extenseurs tissulaires aient atteint la taille souhaitée. La patiente subit ensuite une deuxième intervention chirurgicale environ 4 à 6 semaines après la dernière injection, pour remplacer l'expanseur tissulaire par un implant mammaire.

Le processus d'expansion tissulaire peut être gênant pour le patient, en raison du temps et des coûts associés aux déplacements et à la coordination des visites fréquentes au cabinet. Les visites au bureau pour les injections d'expanseurs tissulaires entraînent finalement de multiples rencontres supplémentaires avec un établissement de santé, ce qui peut être préoccupant pour les patients, à la lumière de la pandémie de COVID-19.

L'expanseur de tissu salin avec orifice de remplissage interne est toujours le dispositif clinique de référence pour la reconstruction mammaire alloplastique. Mais la sécurité, les avantages en termes de temps, l'utilisation des soins de santé et les économies de coûts de l'inflation à domicile - comme le montrent les études utilisant des expanseurs de tissus à orifice de remplissage externe et des expanseurs de tissus remplis de dioxyde de carbone - suggèrent que les expansions de tissus effectuées par le patient peuvent également être réalisables avec des expanseurs de tissus salins conventionnels. Cela éviterait de multiples visites ambulatoires habituellement nécessaires pour les injections de solution saline. L'élimination du besoin de visites à la clinique d'injection de solution saline profiterait à la fois au clinicien et aux patients/familles en réduisant les charges financières et temporelles et en limitant les expositions potentielles au COVID-19.

Étudier le design:

Dix femmes âgées de 18 ans ou plus qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion ci-dessous seront recrutées et inscrites à l'étude. Les participants à l'étude seront recrutés dans la clinique du chercheur principal. La technique chirurgicale et le moment de l'initiation de l'expansion et de l'échange d'implant seront effectués selon le protocole habituel de l'investigateur principal avec des expanseurs de tissu salin. Lors de la première visite à la clinique d'expansion, l'injection de solution saline sera effectuée par le personnel de la clinique, selon le protocole habituel. Le personnel de la clinique fournira un enseignement sur la technique d'injection de solution saline lors de cette visite. Lors de la deuxième et de la troisième visite à la clinique, le participant effectuera l'injection de solution saline sous la supervision du personnel de la clinique dans le sein droit, le sein gauche sera élargi par le personnel de la clinique. À partir de la quatrième expansion, les participantes effectueront une expansion du sein droit avant leur visite à la clinique et le sein gauche sera élargi par le personnel de la clinique. Ainsi, les participants seront toujours vus en personne sur une base régulière selon le protocole clinique habituel. Si, après la deuxième et la troisième visite, la participante n'est pas en mesure de démontrer sa capacité et son confort pour effectuer des expansions par elle-même après la troisième visite à la clinique, elle sera exclue de l'étude. Les participants recevront du matériel didactique et toutes les fournitures nécessaires pour effectuer des extensions à la maison. Une fois les extenseurs de tissus complètement expansés, la participante subira le protocole habituel d'échange d'implants mammaires de l'investigateur principal.

Si à tout moment la participante a un problème avec l'expansion de son domicile ou ne veut plus faire partie de l'étude, elle peut quitter l'étude et recevoir toutes les expansions à la clinique selon le protocole habituel.

Objectifs:

• 1. Évaluer le succès global du traitement lors d'une reconstruction mammaire alloplastique
• 2. Évaluer le profil et le taux de complications chez les patients effectuant des expansions tissulaires à domicile
• 3. Comparer le succès du traitement et le profil/taux de complications du sein droit (expansion tissulaire effectuée par la patiente) et gauche (expansion tissulaire effectuée par la clinique)
• 4. Comparer le succès du traitement et le profil/taux de complications des patients qui effectuent certaines expansions tissulaires à domicile par rapport aux patients dont toutes les expansions tissulaires sont effectuées par le personnel clinique
• 5. Évaluer la satisfaction du patient dans l'expérience d'apprentissage et d'exécution d'expansions à la maison