Pasientutført vevsekspansjon for to-trinns alloplastisk brystrekonstruksjon

To-trinns vevsekspander-til-implantat-rekonstruksjon er den vanligste teknikken for brystrekonstruksjon i USA. Vevsekspandere brukes til å øke bløtvevskonvolutten etter mastektomi for å gi tilstrekkelig og sunn dekning av protetiske brystimplantater. Den nåværende kliniske standarden for omsorg innebærer en innledende kirurgi for plassering av vevsekspanderanordning enten foran eller bak brystmuskelen etter en mastektomi. Etter et intervall på noen uker for å tillate kirurgisk sårheling, vil pasienten foreta serielle kontorbesøk (vanligvis ukentlig) hvor plastikkirurgen eller annet klinisk personale vil injisere enheten med en bolus saltvann. En sonde brukes til å finne den magnetiske porten innebygd i ekspanderen, som deretter nås med en steril sommerfuglnål koblet til en stor sprøyte fylt med saltvann. Serieinjeksjonene fortsetter til vevsekspanderen(e) har nådd ønsket størrelse. Pasienten gjennomgår deretter en ny operasjon ca. 4-6 uker etter siste injeksjon, for å bytte ut vevsekspanderen med et brystimplantat.

Vevsekspansjonsprosessen kan være upraktisk for pasienten, på grunn av tid og kostnader forbundet med reise og koordinering av hyppige kontorbesøk. Kontorbesøkene for vevsekspanderinjeksjoner resulterer til slutt i flere flere møter med et helseinstitusjon, som kan være til bekymring for pasienter i lys av COVID-19-pandemien.

Saltvannsvevsekspanderen med intern fyllingsport er fortsatt den kliniske gullstandarden for alloplastisk brystrekonstruksjon. Men sikkerheten, tidsfordelene og helseutnyttelsen og kostnadsbesparelsene ved inflasjon i hjemmet – som vist i studier som bruker eksterne vevsekspandere for fyllingsport og karbondioksidfylte vevsekspanderere – antyder at vevsekspanderer utført av pasienter også kan være gjennomførbare med konvensjonelle saltvannsvevsekspandere. Dette vil unngå flere polikliniske besøk som vanligvis kreves for saltvannsinjeksjoner. Å eliminere behovet for klinikkbesøk med saltvannsinjeksjon vil være til fordel for både klinikeren og pasienten/familiene ved å redusere økonomiske og tidsmessige byrder, og begrense potensiell eksponering for COVID-19.

Studere design:

Ti kvinner på 18 år eller eldre som oppfylte inkluderings- og eksklusjonskriteriene nedenfor, vil bli rekruttert og meldt inn i studien. Studiedeltakere vil bli rekruttert fra hovedforskerens klinikk. Kirurgisk teknikk og tidspunkt for initiering av ekspansjon og implantatbytting vil bli utført i henhold til hovedforskerens vanlige protokoll med saltvannsvevsekspandere. Ved første ekspansjonsklinikkbesøk vil saltvannsinjeksjonen utføres av klinikkpersonalet, i henhold til vanlig protokoll. Klinikkpersonalet vil gi undervisning i saltvannsinjeksjonsteknikken under dette besøket. Ved andre og tredje klinikkbesøk vil deltakeren utføre saltvannsinjeksjonen under tilsyn av klinikkpersonell i høyre bryst, venstre bryst utvides av klinikkpersonalet. Fra og med den fjerde utvidelsen vil deltakerne utføre ekspansjon i høyre bryst før klinikkbesøket, og venstre bryst utvides av klinikkpersonalet. Dermed vil deltakerne fortsatt bli sett personlig på regelmessig basis i henhold til vanlig klinisk protokoll. Dersom deltakeren etter det andre og tredje besøket ikke er i stand til å demonstrere evne og komfort til å utføre utvidelser på egenhånd etter det tredje klinikkbesøket, vil hun bli ekskludert fra studien. Deltakerne vil få instruksjonsmateriell og alt nødvendig utstyr for å utføre utvidelser hjemme. Etter at vevsekspanderene har blitt fullstendig ekspandert, vil deltakeren fortsette å gjennomgå hovedforskerens vanlige protokoll for bytte til brystimplantater.

Hvis deltakeren på noe tidspunkt har problemer med boligutvidelse eller ikke lenger ønsker å være en del av studien, kan hun forlate studien og motta alle utvidelser i klinikken etter vanlig protokoll.

Mål:

• 1. Evaluer den generelle behandlingssuksessen ved å gjennomgå alloplastisk brystrekonstruksjon
• 2. Evaluer profilen og frekvensen av komplikasjoner hos pasienter som utfører vevsekspansjoner hjemme
• 3. Sammenlign behandlingssuksess og komplikasjonsprofil/rate for høyre (pasient utført vevsekspansjon) og venstre (klinikk utført vevsekspansjon) bryst
• 4. Sammenlign behandlingssuksess og komplikasjonsprofil/frekvens for pasienter som utfører noen vevsutvidelser hjemme kontra pasienter som får utført alle vevsutvidelser av klinisk personale
• 5. Vurdere pasientens tilfredshet med opplevelse av å lære og utføre utvidelser hjemme