Pacjentka wykonała ekspansję tkanek w celu dwuetapowej alloplastycznej rekonstrukcji piersi

Dwuetapowa rekonstrukcja ekspandera tkankowego do implantu jest najpowszechniejszą techniką rekonstrukcji piersi w Stanach Zjednoczonych. Ekspandery tkankowe stosuje się w celu zwiększenia otoczki tkanek miękkich po mastektomii w celu zapewnienia odpowiedniego i zdrowego pokrycia protetycznych implantów piersi. Obecny standard opieki klinicznej obejmuje wstępną operację w celu umieszczenia ekspandera tkanki z przodu lub z tyłu mięśnia piersiowego po mastektomii. Po kilkutygodniowej przerwie umożliwiającej wygojenie się rany chirurgicznej, pacjent będzie odbywał seryjne wizyty w gabinecie (zwykle co tydzień), podczas których chirurg plastyczny lub inny personel kliniczny wstrzykuje do urządzenia bolus soli fizjologicznej. Sonda służy do znalezienia portu magnetycznego osadzonego w ekspanderze, do którego następnie uzyskuje się dostęp za pomocą sterylnej igły motylkowej połączonej z dużą strzykawką wypełnioną solą fizjologiczną. Seryjne wstrzyknięcia są kontynuowane, aż ekspander(y) tkankowe osiągną żądany rozmiar. Następnie pacjentka przechodzi drugą operację około 4-6 tygodni po ostatnim zastrzyku, w celu wymiany ekspandera tkankowego na implant piersi.

Proces ekspansji tkanek może być dla pacjenta uciążliwy ze względu na czas i koszt związany z dojazdem i koordynacją częstych wizyt w gabinecie. Wizyty w gabinecie w celu wstrzyknięcia ekspandera tkankowego ostatecznie skutkują wieloma dodatkowymi spotkaniami w placówce opieki zdrowotnej, co może budzić niepokój pacjentów w świetle pandemii COVID-19.

Ekspander tkankowy z solą fizjologiczną z wewnętrznym portem do napełniania jest nadal złotym standardem klinicznym do alloplastycznej rekonstrukcji piersi. Jednak bezpieczeństwo, korzyści czasowe i wykorzystanie opieki zdrowotnej oraz oszczędności związane z inflacją domową – jak wykazano w badaniach z użyciem zewnętrznych ekspanderów do portów do napełniania i ekspanderów tkankowych wypełnionych dwutlenkiem węgla – sugerują, że ekspandery tkankowe przeprowadzane przez pacjentów mogą być również wykonalne przy użyciu konwencjonalnych ekspanderów tkankowych z solą fizjologiczną. Pozwoliłoby to uniknąć wielu wizyt ambulatoryjnych zwykle wymaganych w przypadku zastrzyków z soli fizjologicznej. Wyeliminowanie konieczności wizyt w klinice z zastrzykami z soli fizjologicznej przyniosłoby korzyści zarówno klinicyście, jak i pacjentowi/rodzinom, zmniejszając obciążenia finansowe i czasowe oraz ograniczając potencjalne narażenie na COVID-19.

Projekt badania:

Dziesięć kobiet w wieku 18 lat lub starszych, które spełniły poniższe kryteria włączenia i wyłączenia, zostanie zrekrutowanych i włączonych do badania. Uczestnicy badania będą rekrutowani z kliniki głównego badacza. Technika chirurgiczna i czas rozpoczęcia ekspansji i wymiany implantu zostaną przeprowadzone zgodnie ze zwykłym protokołem głównego badacza z użyciem ekspanderów tkankowych z solą fizjologiczną. Podczas pierwszej wizyty w klinice ekspansji wstrzyknięcie soli fizjologicznej wykona personel kliniki, zgodnie ze zwykłym protokołem. Podczas tej wizyty personel kliniki przeprowadzi instruktaż techniki wstrzykiwania soli fizjologicznej. Na drugiej i trzeciej wizycie w klinice uczestniczka wykona pod nadzorem personelu kliniki iniekcję soli fizjologicznej w pierś prawą, pierś lewą powiększy personel kliniki. Rozpoczynając czwarte rozszerzenie, uczestnicy wykonają powiększenie prawej piersi przed wizytą w klinice, a lewa pierś zostanie powiększona przez personel kliniki. W związku z tym uczestnicy będą nadal regularnie widywać się osobiście, zgodnie ze zwykłym protokołem klinicznym. Jeśli po drugiej i trzeciej wizycie pacjentka nie będzie w stanie wykazać się umiejętnością i komfortem samodzielnego wykonywania ekspansji po trzeciej wizycie w klinice, zostanie wykluczona z badania. Uczestnicy otrzymają materiały instruktażowe oraz wszelkie materiały niezbędne do wykonania rozbudowy w domu. Po całkowitym rozprężeniu ekspanderów tkankowych uczestniczka przejdzie zwykły protokół wymiany na implanty piersi, ustalony przez głównego badacza.

Jeśli w dowolnym momencie uczestnik ma problem z rozszerzeniem domu lub nie chce już brać udziału w badaniu, może opuścić badanie i otrzymać wszystkie rozszerzenia w klinice zgodnie ze zwykłym protokołem.

Cele:

• 1. Ocena ogólnego powodzenia leczenia alloplastycznej rekonstrukcji piersi
• 2. Oceń profil i częstość powikłań u pacjentów wykonujących ekspansje tkankowe w domu
• 3. Porównaj powodzenie leczenia i profil/częstość powikłań prawej (powiększenie tkanki wykonane przez pacjentkę) i lewej (powiększenie tkanki wykonane przez pacjenta) piersi
• 4. Porównaj powodzenie leczenia i profil powikłań/odsetek pacjentów, którzy wykonują pewne ekspansje tkanek w domu z pacjentami, u których wszystkie operacje ekspansji tkanek wykonywał personel kliniczny
• 5. Oceń satysfakcję pacjenta z nauki i wykonywania rozszerzeń w domu