Expansão de tecido realizada pelo paciente para reconstrução de mama aloplástica em dois estágios

A reconstrução com expansor de tecido para implante em dois estágios é a técnica mais comum para reconstrução de mama nos Estados Unidos. Expansores de tecido são usados ​​para aumentar o envelope de tecido mole após a mastectomia para fornecer cobertura adequada e saudável de implantes mamários protéticos. O padrão clínico atual de atendimento envolve uma cirurgia inicial para a colocação do dispositivo expansor de tecido na frente ou atrás do músculo peitoral após uma mastectomia. Após um intervalo de algumas semanas para permitir a cicatrização da ferida cirúrgica, o paciente fará visitas seriadas ao consultório (geralmente semanais), onde o cirurgião plástico ou outra equipe clínica injetará o dispositivo com um bolus de solução salina. Uma sonda é usada para encontrar a porta magnética embutida no expansor, que é acessada com uma agulha borboleta estéril conectada a uma seringa grande cheia de solução salina. As injeções em série continuam até que o(s) expansor(es) de tecido atinja(m) o tamanho desejado. A paciente então passa por uma segunda cirurgia cerca de 4-6 semanas após a última injeção, para trocar o expansor de tecido por um implante mamário.

O processo de expansão tecidual pode ser inconveniente para o paciente, devido ao tempo e custo associados a viagens e coordenação de visitas frequentes ao consultório. As visitas ao consultório para injeções de expansores de tecido resultam em vários encontros adicionais com uma unidade de saúde, o que pode ser motivo de preocupação para os pacientes, devido à pandemia de COVID-19.

O expansor de tecido salino com porta de preenchimento interno ainda é o dispositivo clínico padrão-ouro para reconstrução aloplástica de mama. Mas a segurança, os benefícios de tempo e a utilização de cuidados de saúde e economia de custos da insuflação doméstica - como mostrado em estudos usando expansores de tecido de porta de enchimento externo e expansores de tecido preenchidos com dióxido de carbono - sugerem que as expansões de tecido realizadas pelo paciente também podem ser viáveis ​​com expansores de tecido salinos convencionais. Isso evitaria várias visitas ambulatoriais geralmente necessárias para injeções salinas. A eliminação da necessidade de visitas clínicas de injeção salina beneficiaria tanto o clínico quanto o paciente/famílias, reduzindo os encargos financeiros e de tempo e limitando as possíveis exposições ao COVID-19.

Design de estudo:

Dez mulheres com 18 anos ou mais que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão abaixo serão recrutadas e inscritas no estudo. Os participantes do estudo serão recrutados na clínica do investigador principal. A técnica cirúrgica e o tempo para o início da expansão e troca do implante serão realizados de acordo com o protocolo usual do investigador principal com expansores de tecido salinos. Na primeira consulta clínica de expansão, a injeção de solução salina será realizada pela equipe clínica, de acordo com o protocolo usual. A equipe clínica fornecerá ensino sobre a técnica de injeção salina durante esta visita. Na segunda e terceira visita clínica, a participante realizará a injeção de solução salina sob supervisão da equipe clínica na mama direita, a mama esquerda será expandida pela equipe clínica. Iniciando a quarta expansão, as participantes realizarão a expansão da mama direita antes de sua visita clínica e a mama esquerda será expandida pela equipe clínica. Assim, os participantes ainda serão vistos pessoalmente de forma regular, de acordo com o protocolo clínico usual. Se após a segunda e terceira visita a participante não conseguir demonstrar habilidade e conforto para realizar expansões por conta própria após a terceira visita clínica, ela será excluída do estudo. Os participantes receberão materiais de instrução e todos os suprimentos necessários para realizar expansões em casa. Depois que os expansores de tecido estiverem totalmente expandidos, a participante passará pelo protocolo usual do investigador principal de troca de implantes mamários.

Se a qualquer momento a participante tiver problemas com a expansão domiciliar ou não quiser mais fazer parte do estudo, ela poderá sair do estudo e receber todas as expansões na clínica de acordo com o protocolo usual.

Objetivos.

• 1. Avaliar o sucesso geral do tratamento em reconstrução mamária aloplástica
• 2. Avaliar perfil e taxa de complicações em pacientes que realizam expansões teciduais domiciliares
• 3. Comparar o sucesso do tratamento e o perfil/taxa de complicações da mama direita (expansão de tecido realizada pelo paciente) e esquerda (expansão de tecido realizada pela clínica)
• 4. Comparar o sucesso do tratamento e o perfil/taxa de complicações de pacientes que realizam algumas expansões de tecido em casa versus pacientes que têm todas as expansões de tecido realizadas pela equipe clínica
• 5. Avaliar a satisfação do paciente na experiência de aprender e realizar expansões em casa