Espansione tissutale eseguita dalla paziente per la ricostruzione mammaria alloplastica in due fasi

La ricostruzione in due fasi con espansore tissutale e impianto è la tecnica più comune per la ricostruzione del seno negli Stati Uniti. Gli espansori tissutali vengono utilizzati per aumentare l'involucro dei tessuti molli dopo la mastectomia per fornire una copertura adeguata e sana delle protesi mammarie. L'attuale standard clinico di cura prevede un intervento chirurgico iniziale per il posizionamento del dispositivo di espansione tissutale davanti o dietro il muscolo pettorale dopo una mastectomia. Dopo un intervallo di alcune settimane per consentire la guarigione della ferita chirurgica, il paziente effettuerà visite ambulatoriali seriali (di solito settimanali) dove il chirurgo plastico o altro personale clinico inietterà il dispositivo con un bolo di soluzione fisiologica. Viene utilizzata una sonda per trovare la porta magnetica incorporata nell'espansore, a cui si accede quindi con un ago a farfalla sterile collegato a una grande siringa riempita di soluzione salina. Le iniezioni seriali continuano fino a quando gli espansori tissutali hanno raggiunto la dimensione desiderata. La paziente viene quindi sottoposta a un secondo intervento chirurgico circa 4-6 settimane dopo l'ultima iniezione, per sostituire l'espansore tissutale con una protesi mammaria.

Il processo di espansione dei tessuti può essere scomodo per il paziente, a causa del tempo e dei costi associati al viaggio e al coordinamento delle frequenti visite ambulatoriali. Le visite in ufficio per le iniezioni di espansori tissutali alla fine si traducono in molteplici incontri aggiuntivi con una struttura sanitaria, che possono essere motivo di preoccupazione per i pazienti, alla luce della pandemia di COVID-19.

L'espansore tissutale salino con porta di riempimento interna è ancora il dispositivo gold standard clinico per la ricostruzione alloplastica del seno. Ma la sicurezza, i vantaggi in termini di tempo, l'utilizzo sanitario e il risparmio sui costi dell'inflazione domestica - come mostrato negli studi che utilizzano espansori tissutali con porta di riempimento esterna ed espansori tissutali riempiti di anidride carbonica - suggeriscono che le espansioni tissutali eseguite dal paziente possono essere fattibili anche con espansori tissutali salini convenzionali. Ciò eviterebbe le visite ambulatoriali multiple solitamente richieste per le iniezioni saline. L'eliminazione della necessità di visite cliniche per iniezioni di soluzione fisiologica andrebbe a vantaggio sia del medico che del paziente/delle famiglie riducendo gli oneri finanziari e di tempo e limitando le potenziali esposizioni a COVID-19.

Disegno dello studio:

Dieci donne di età pari o superiore a 18 anni che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione di seguito verranno reclutate e arruolate nello studio. I partecipanti allo studio saranno reclutati dalla clinica del ricercatore principale. La tecnica chirurgica e la tempistica per l'inizio dell'espansione e lo scambio dell'impianto saranno eseguiti secondo il protocollo abituale del ricercatore principale con espansori tissutali salini. Alla prima visita clinica di espansione, l'iniezione salina verrà eseguita dal personale della clinica, come da protocollo abituale. Il personale della clinica fornirà insegnamento sulla tecnica di iniezione salina durante questa visita. Alla seconda e terza visita clinica, il partecipante eseguirà l'iniezione salina sotto la supervisione del personale della clinica nel seno destro, il seno sinistro verrà espanso dal personale della clinica. A partire dalla quarta espansione, i partecipanti eseguiranno l'espansione nel seno destro prima della loro visita clinica e il seno sinistro sarà ampliato dal personale della clinica. Pertanto i partecipanti saranno ancora visti di persona su base regolare secondo il normale protocollo clinico. Se dopo la seconda e la terza visita il partecipante non è in grado di dimostrare la capacità e il comfort di eseguire espansioni da solo dopo la terza visita clinica, verrà esclusa dallo studio. Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico e tutte le forniture necessarie per eseguire le espansioni a casa. Dopo che gli espansori tissutali sono stati completamente espansi, il partecipante procederà a sottoporsi al consueto protocollo di sostituzione del ricercatore principale con le protesi mammarie.

Se in qualsiasi momento il partecipante ha problemi con l'espansione della casa o non vuole più far parte dello studio, può lasciare lo studio e ricevere tutte le espansioni nella clinica secondo il normale protocollo.

Obiettivi:

• 1. Valutare il successo complessivo del trattamento nel sottoporsi a ricostruzione mammaria alloplastica
• 2. Valutare il profilo e il tasso di complicanze nei pazienti che eseguono espansioni tissutali a casa
• 3. Confrontare il successo del trattamento e il profilo/tasso di complicanze della mammella destra (espansione tissutale eseguita dal paziente) e sinistra (espansione tissutale eseguita dalla clinica)
• 4. Confrontare il successo del trattamento e il profilo/tasso di complicanze dei pazienti che eseguono alcune espansioni tissutali a casa rispetto ai pazienti che hanno tutte le espansioni tissutali eseguite dal personale clinico
• 5. Valutare la soddisfazione del paziente nell'esperienza di apprendimento e nell'esecuzione di espansioni a casa