Vom Patienten durchgeführte Gewebeexpansion für die zweistufige alloplastische Brustrekonstruktion

Die zweistufige Gewebeexpander-zu-Implantat-Rekonstruktion ist die am weitesten verbreitete Technik zur Brustrekonstruktion in den Vereinigten Staaten. Gewebeexpander werden verwendet, um die Weichgewebehülle nach einer Mastektomie zu vergrößern, um eine angemessene und gesunde Abdeckung prothetischer Brustimplantate zu gewährleisten. Der derzeitige klinische Versorgungsstandard beinhaltet eine anfängliche Operation zur Platzierung einer Gewebeexpandervorrichtung entweder vor oder hinter dem Brustmuskel nach einer Mastektomie. Nach einem Intervall von einigen Wochen, um die Heilung der chirurgischen Wunde zu ermöglichen, wird der Patient wiederholt Arztbesuche machen (normalerweise wöchentlich), wo der plastische Chirurg oder anderes klinisches Personal das Gerät mit einem Bolus Kochsalzlösung injiziert. Eine Sonde wird verwendet, um den in den Expander eingebetteten Magnetanschluss zu finden, auf den dann mit einer sterilen Butterfly-Nadel zugegriffen wird, die mit einer großen, mit Kochsalzlösung gefüllten Spritze verbunden ist. Die Serieninjektionen werden fortgesetzt, bis der/die Gewebeexpander die gewünschte Größe erreicht haben. Die Patientin wird dann etwa 4-6 Wochen nach der letzten Injektion einer zweiten Operation unterzogen, um den Gewebeexpander gegen ein Brustimplantat auszutauschen.

Der Prozess der Gewebeexpansion kann für den Patienten unbequem sein, da Zeit und Kosten mit Reisen und der Koordination häufiger Arztbesuche verbunden sind. Die Arztbesuche für Gewebeexpander-Injektionen führen letztendlich zu mehreren zusätzlichen Begegnungen mit einer Gesundheitseinrichtung, die angesichts der COVID-19-Pandemie für Patienten von Bedeutung sein können.

Der Kochsalz-Expander mit internem Füllport ist nach wie vor der klinische Goldstandard für die alloplastische Brustrekonstruktion. Aber die Sicherheit, Zeitvorteile und Inanspruchnahme des Gesundheitswesens sowie Kosteneinsparungen durch das Aufblasen zu Hause – wie in Studien mit Gewebeexpandern mit externer Füllöffnung und mit Kohlendioxid gefüllten Gewebeexpandern gezeigt – legen nahe, dass Gewebeexpander, die vom Patienten durchgeführt werden, auch mit herkömmlichen Gewebeexpandern mit Kochsalzlösung durchführbar sind. Dies würde mehrere ambulante Besuche vermeiden, die normalerweise für Kochsalzinjektionen erforderlich sind. Die Eliminierung der Notwendigkeit von Klinikbesuchen mit Kochsalzinjektion würde sowohl dem Arzt als auch den Patienten/Familien zugute kommen, indem die finanzielle und zeitliche Belastung verringert und die potenzielle Exposition gegenüber COVID-19 begrenzt wird.

Studiendesign:

Zehn Frauen ab 18 Jahren, die die nachstehenden Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert und in die Studie aufgenommen. Die Studienteilnehmer werden aus der Klinik des Hauptprüfarztes rekrutiert. Die Operationstechnik und das Timing für die Einleitung der Expansion und des Implantataustauschs werden gemäß dem üblichen Protokoll des leitenden Prüfarztes mit Gewebeexpandern mit Kochsalzlösung durchgeführt. Beim ersten Besuch in der Expansionsklinik wird die Kochsalzinjektion vom Klinikpersonal gemäß dem üblichen Protokoll durchgeführt. Während dieses Besuchs wird das Klinikpersonal die Kochsalzinjektionstechnik unterrichten. Beim zweiten und dritten Klinikbesuch führt die Teilnehmerin unter Aufsicht des Klinikpersonals die Kochsalzinjektion in die rechte Brust durch, die linke Brust wird vom Klinikpersonal gedehnt. Ab der vierten Erweiterung führen die Teilnehmer vor ihrem Klinikbesuch eine Erweiterung der rechten Brust durch, und die linke Brust wird vom Klinikpersonal erweitert. Daher werden die Teilnehmer gemäß dem üblichen klinischen Protokoll weiterhin regelmäßig persönlich gesehen. Wenn die Teilnehmerin nach dem zweiten und dritten Besuch nicht in der Lage ist, nach dem dritten Klinikbesuch die Fähigkeit und den Komfort nachzuweisen, Erweiterungen selbst durchzuführen, wird sie von der Studie ausgeschlossen. Den Teilnehmern werden Unterrichtsmaterialien und alle Materialien zur Verfügung gestellt, die für die Durchführung von Erweiterungen zu Hause erforderlich sind. Nachdem die Gewebeexpander vollständig expandiert wurden, wird die Teilnehmerin dem üblichen Protokoll des Hauptforschers zum Austausch gegen Brustimplantate unterzogen.

Wenn die Teilnehmerin zu irgendeinem Zeitpunkt Probleme mit der Erweiterung zu Hause hat oder nicht mehr an der Studie teilnehmen möchte, kann sie die Studie verlassen und alle Erweiterungen gemäß dem üblichen Protokoll in der Klinik erhalten.

Ziele:

• 1. Bewerten Sie den Gesamterfolg der Behandlung bei einer alloplastischen Brustrekonstruktion
• 2. Bewertung des Profils und der Komplikationsrate bei Patienten, die zu Hause Gewebeexpansionen durchführen
• 3. Vergleichen Sie Behandlungserfolg und Komplikationsprofil/Rate der rechten (von Patientin durchgeführte Gewebeexpansion) und linken (klinisch durchgeführte Gewebeexpansion) Brust
• 4. Vergleichen Sie Behandlungserfolg und Komplikationsprofil/Rate von Patienten, die einige Gewebeexpansionen zu Hause durchführen, mit Patienten, die alle Gewebeexpansionen von klinischem Personal durchführen lassen
• 5. Bewerten Sie die Zufriedenheit des Patienten mit der Erfahrung des Lernens und der Durchführung von Erweiterungen zu Hause