Patientudført vævsudvidelse til to-trins alloplastisk brystrekonstruktion

To-trins vævs-ekspander-til-implantat-rekonstruktion er den mest almindelige teknik til brystrekonstruktion i USA. Vævsekspandere bruges til at øge bløddelshylsteret efter mastektomi for at give tilstrækkelig og sund dækning af protetiske brystimplantater. Den nuværende kliniske standard for pleje indebærer en indledende operation for placering af vævsudvidelsesenhed enten foran eller bagved brystmusklen efter en mastektomi. Efter et interval på et par uger for at tillade kirurgisk sårheling, vil patienten foretage serielle kontorbesøg (normalt ugentligt), hvor plastikkirurgen eller andet klinisk personale vil injicere enheden med en bolus saltvand. En sonde bruges til at finde den magnetiske port indlejret i ekspanderen, som derefter tilgås med en steril sommerfuglenål forbundet med en stor sprøjte fyldt med saltvand. De serielle injektioner fortsætter, indtil vævsekspanderen/vævsudvidelserne har nået den ønskede størrelse. Patienten gennemgår derefter en anden operation ca. 4-6 uger efter den sidste injektion for at udskifte vævsudvideren med et brystimplantat.

Vævsekspansionsprocessen kan være ubelejlig for patienten på grund af tid og omkostninger forbundet med rejser og koordinering af hyppige kontorbesøg. Kontorbesøgene for vævsudvidelsesinjektioner resulterer i sidste ende med flere yderligere møder med en sundhedsfacilitet, som kan være til bekymring for patienter i lyset af COVID-19-pandemien.

Saltvandsekspanderen med intern påfyldningsport er stadig den kliniske guldstandardanordning til alloplastisk brystrekonstruktion. Men sikkerheden, tidsfordelene og sundhedsudnyttelsen og omkostningsbesparelserne ved inflation i hjemmet - som vist i undersøgelser, der bruger eksterne vævsekspandere til fyldningsport og kuldioxidfyldte vævsudvidelser - antyder, at patientudførte vævsudvidelser også kan være mulige med konventionelle saltvandsvævsudvidelser. Dette ville undgå flere ambulante besøg, der normalt er nødvendige for saltvandsinjektioner. At eliminere behovet for klinikbesøg med saltvandsinjektioner ville gavne både klinikeren og patienten/familierne ved at reducere økonomiske og tidsmæssige byrder og begrænse potentielle eksponeringer for COVID-19.

Studere design:

Ti kvinder på 18 år eller derover, som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne nedenfor, vil blive rekrutteret og tilmeldt undersøgelsen. Studiedeltagere vil blive rekrutteret fra den primære investigators klinik. Kirurgisk teknik og timing for initiering af ekspansion og implantatudskiftning vil blive udført i henhold til hovedforskerens sædvanlige protokol med saltvandsvævsekspandere. Ved det første ekspansionsklinikbesøg vil saltvandsinjektionen blive udført af klinikpersonalet i henhold til sædvanlig protokol. Klinikpersonalet vil undervise i teknikken til injektion af saltvand under dette besøg. Ved andet og tredje klinikbesøg vil deltageren udføre saltvandsindsprøjtningen under supervision af klinikpersonale i højre bryst, venstre bryst udvides af klinikpersonalet. Fra den fjerde ekspansion vil deltagerne udføre ekspansion i højre bryst forud for deres klinikbesøg, og venstre bryst vil blive udvidet af klinikpersonalet. Deltagerne vil således stadig blive set personligt på regelmæssig basis i henhold til sædvanlig klinisk protokol. Hvis deltageren efter andet og tredje besøg ikke er i stand til at demonstrere evne og komfort til at udføre udvidelser på egen hånd efter det tredje klinikbesøg, vil hun blive udelukket fra undersøgelsen. Deltagerne vil få udleveret instruktionsmateriale og alle nødvendige forsyninger til at udføre udvidelser derhjemme. Efter at vævsudviderne er blevet fuldt udvidet, vil deltageren fortsætte med at gennemgå hovedforskerens sædvanlige protokol for udskiftning til brystimplantater.

Hvis deltageren på noget tidspunkt har problemer med boligudvidelse eller ikke længere ønsker at være en del af undersøgelsen, kan hun forlade undersøgelsen og modtage alle udvidelser i klinikken efter sædvanlig protokol.

Mål:

• 1. Evaluer den samlede behandlingssucces ved at gennemgå alloplastisk brystrekonstruktion
• 2. Evaluer profil og frekvens af komplikationer hos patienter, der udfører vævsudvidelser i hjemmet
• 3. Sammenlign behandlingssucces og komplikationsprofil/hastighed for højre (patient udført vævsudvidelse) og venstre (klinik udført vævsudvidelse) bryst
• 4. Sammenlign behandlingssucces og komplikationsprofil/rate for patienter, der udfører nogle vævsudvidelser i hjemmet, versus patienter, der får alle vævsudvidelser udført af klinisk personale
• 5. Evaluer patientens tilfredshed med oplevelsen af ​​at lære og udføre udvidelser i hjemmet