Expansión tisular realizada por el paciente para la reconstrucción mamaria aloplástica en dos etapas

La reconstrucción del expansor de tejido al implante en dos etapas es la técnica más común para la reconstrucción mamaria en los Estados Unidos. Los expansores de tejido se utilizan para aumentar la envoltura de tejido blando después de la mastectomía para proporcionar una cobertura adecuada y saludable de los implantes mamarios protésicos. El estándar de atención clínica actual implica una cirugía inicial para la colocación de un dispositivo expansor de tejido, ya sea por delante o por detrás del músculo pectoral después de una mastectomía. Después de un intervalo de algunas semanas para permitir la cicatrización de la herida quirúrgica, el paciente realizará visitas seriadas al consultorio (generalmente semanalmente) donde el cirujano plástico u otro personal clínico inyectará el dispositivo con un bolo de solución salina. Se usa una sonda para encontrar el puerto magnético incrustado en el expansor, al que luego se accede con una aguja de mariposa estéril conectada a una jeringa grande llena de solución salina. Las inyecciones en serie continúan hasta que los expansores de tejido alcanzan el tamaño deseado. Luego, la paciente se somete a una segunda cirugía alrededor de 4 a 6 semanas después de la última inyección, para cambiar el expansor de tejido por un implante mamario.

El proceso de expansión del tejido puede ser un inconveniente para el paciente debido al tiempo y costo asociados con los viajes y la coordinación de visitas frecuentes al consultorio. Las visitas al consultorio para las inyecciones de expansores de tejido finalmente resultan en múltiples encuentros adicionales con un centro de atención médica, lo que puede ser motivo de preocupación para los pacientes, a la luz de la pandemia de COVID-19.

El expansor de tejido salino con puerto de llenado interno sigue siendo el dispositivo clínico estándar de oro para la reconstrucción mamaria aloplástica. Pero la seguridad, los beneficios de tiempo y la utilización de la atención médica y los ahorros de costos de la inflación en el hogar, como se muestra en los estudios que utilizan expansores de tejido con puerto de llenado externo y expansores de tejido llenos de dióxido de carbono, sugieren que las expansiones de tejido realizadas por el paciente también pueden ser factibles con expansores de tejido salinos convencionales. Esto evitaría las múltiples visitas ambulatorias que normalmente se requieren para las inyecciones de solución salina. Eliminar la necesidad de visitas a la clínica de inyección de solución salina beneficiaría tanto al médico como al paciente/familias al reducir las cargas financieras y de tiempo, y limitar las posibles exposiciones a COVID-19.

Diseño del estudio:

Diez mujeres de 18 años o más que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión a continuación serán reclutadas e inscritas en el estudio. Los participantes del estudio serán reclutados de la clínica del investigador principal. La técnica quirúrgica y el momento para el inicio de la expansión y el cambio del implante se realizarán de acuerdo con el protocolo habitual del investigador principal con expansores de tejido salinos. En la primera visita a la clínica de expansión, el personal de la clínica realizará la inyección de solución salina, según el protocolo habitual. El personal de la clínica brindará enseñanza sobre la técnica de inyección de solución salina durante esta visita. En la segunda y tercera visita a la clínica, el participante realizará la inyección de solución salina bajo la supervisión del personal de la clínica en el seno derecho, el personal de la clínica expandirá el seno izquierdo. A partir de la cuarta expansión, los participantes realizarán la expansión en el seno derecho antes de su visita a la clínica y el personal de la clínica expandirá el seno izquierdo. Por lo tanto, los participantes seguirán siendo vistos en persona de manera regular según el protocolo clínico habitual. Si después de la segunda y tercera visita, la participante no puede demostrar capacidad y comodidad para realizar expansiones por sí misma después de la tercera visita a la clínica, será excluida del estudio. Los participantes recibirán materiales didácticos y todos los suministros necesarios para realizar ampliaciones en casa. Una vez que los expansores de tejido se hayan expandido por completo, la participante procederá a someterse al protocolo habitual de intercambio de implantes mamarios del investigador principal.

Si en algún momento la participante tiene problemas con la expansión del hogar o ya no quiere ser parte del estudio, puede abandonar el estudio y recibir todas las expansiones en la clínica según el protocolo habitual.

Objetivos:

• 1. Evaluar el éxito general del tratamiento en la reconstrucción mamaria aloplástica
• 2. Evaluar perfil y tasa de complicaciones en pacientes que realizan expansiones tisulares en casa
• 3. Comparar el éxito del tratamiento y el perfil/tasa de complicaciones de la mama derecha (expansión tisular realizada por el paciente) e izquierda (expansión tisular realizada por la clínica)
• 4. Comparar el éxito del tratamiento y el perfil/tasa de complicaciones de los pacientes que realizan algunas expansiones tisulares en casa frente a los pacientes a quienes el personal clínico realiza todas las expansiones tisulares.
• 5. Evaluar la satisfacción del paciente en la experiencia de aprender y realizar expansiones en casa