Door de patiënt uitgevoerde weefselexpansie voor alloplastische borstreconstructie in twee fasen

Tweetraps reconstructie van weefselexpander naar implantaat is de meest gebruikelijke techniek voor borstreconstructie in de Verenigde Staten. Weefselexpanders worden gebruikt om de omhulling van zacht weefsel na borstamputatie te vergroten om een ​​adequate en gezonde bedekking van prothetische borstimplantaten te bieden. De huidige klinische zorgstandaard omvat een initiële operatie voor de plaatsing van een weefselexpanderapparaat voor of achter de borstspierspier na een mastectomie. Na een interval van een paar weken om chirurgische wondgenezing mogelijk te maken, zal de patiënt meerdere bezoeken aan het kantoor afleggen (meestal wekelijks) waar de plastisch chirurg of ander klinisch personeel het apparaat zal injecteren met een bolus zoutoplossing. Een sonde wordt gebruikt om de magnetische poort te vinden die is ingebed in de expander, die vervolgens wordt geopend met een steriele vlindernaald die is aangesloten op een grote injectiespuit gevuld met zoutoplossing. De seriële injecties gaan door totdat de weefselexpander(s) de gewenste grootte hebben bereikt. Ongeveer 4-6 weken na de laatste injectie ondergaat de patiënt een tweede operatie om de tissue expander te vervangen door een borstimplantaat.

Het weefselexpansieproces kan onhandig zijn voor de patiënt vanwege de tijd en kosten die gepaard gaan met reizen en de coördinatie van frequente kantoorbezoeken. De kantoorbezoeken voor weefselexpanderinjecties resulteren uiteindelijk in meerdere extra ontmoetingen met een zorginstelling, die patiënten zorgen kunnen baren in het licht van de COVID-19-pandemie.

De saline tissue expander met interne vulopening is nog steeds het klinische gouden standaardapparaat voor alloplastische borstreconstructie. Maar de veiligheid, de tijdwinst en het gebruik van de gezondheidszorg en de kostenbesparingen van thuisinflatie - zoals aangetoond in onderzoeken met weefselexpanders met externe vulopeningen en met koolstofdioxide gevulde weefselexpanders - suggereert dat door de patiënt uitgevoerde weefselexpansies ook haalbaar kunnen zijn met conventionele weefselexpanders met zoutoplossing. Dit zou meerdere poliklinische bezoeken voorkomen die gewoonlijk nodig zijn voor injecties met zoutoplossing. Het elimineren van de noodzaak van bezoeken aan klinieken met zoutinjectie zou zowel de arts als de patiënt / families ten goede komen door de financiële en tijdslasten te verminderen en mogelijke blootstelling aan COVID-19 te beperken.

Studie ontwerp:

Tien vrouwen van 18 jaar of ouder die voldeden aan de onderstaande inclusie- en exclusiecriteria zullen worden geworven en ingeschreven in het onderzoek. Studiedeelnemers zullen worden gerekruteerd uit de kliniek van de hoofdonderzoeker. Chirurgische techniek en timing voor het starten van de expansie en vervanging van het implantaat zullen worden uitgevoerd volgens het gebruikelijke protocol van de hoofdonderzoeker met weefselexpanders met zoutoplossing. Bij het eerste bezoek aan de uitbreidingskliniek zal de zoutoplossing worden geïnjecteerd door het personeel van de kliniek, volgens het gebruikelijke protocol. Het personeel van de kliniek zal tijdens dit bezoek lesgeven over de injectietechniek met zoutoplossing. Bij het tweede en derde bezoek aan de kliniek zal de deelnemer onder toezicht van het kliniekpersoneel de zoutoplossing in de rechterborst injecteren, de linkerborst zal door het kliniekpersoneel worden vergroot. Vanaf de vierde uitbreiding zullen de deelnemers voorafgaand aan hun bezoek aan de kliniek een uitbreiding in de rechterborst uitvoeren en zal de linkerborst worden vergroot door het personeel van de kliniek. Deelnemers zullen dus nog steeds regelmatig persoonlijk worden gezien volgens het gebruikelijke klinische protocol. Als de deelnemer na het tweede en derde bezoek niet in staat is aan te tonen dat ze in staat en comfortabel is om zelf uitbreidingen uit te voeren na het derde bezoek aan de kliniek, wordt ze uitgesloten van het onderzoek. Deelnemers krijgen instructiemateriaal en alle benodigdheden om thuis uitbreidingen uit te voeren. Nadat de weefselexpanders volledig zijn uitgezet, ondergaat de deelnemer het gebruikelijke uitwisselingsprotocol voor borstimplantaten van de hoofdonderzoeker.

Als de deelnemer op enig moment problemen heeft met woninguitbreiding of niet langer deel wil uitmaken van het onderzoek, kan ze het onderzoek verlaten en alle uitbreidingen in de kliniek ontvangen volgens het gebruikelijke protocol.

Doelstellingen:

• 1. Evalueer het algehele succes van de behandeling bij het ondergaan van een alloplastische borstreconstructie
• 2. Evalueer het profiel en het aantal complicaties bij patiënten die thuis weefselexpansies uitvoeren
• 3. Vergelijk behandelingssucces en complicatieprofiel/snelheid van rechter (door patiënt uitgevoerde weefselexpansie) en linker (kliniek uitgevoerde weefselexpansie) borst
• 4. Vergelijk behandelingssucces en complicatieprofiel/frequentie van patiënten die enkele weefselexpansies thuis uitvoeren versus patiënten bij wie alle weefselexpansies worden uitgevoerd door klinisch personeel
• 5. Evalueer de tevredenheid van de patiënt over het leren en uitvoeren van uitbreidingen thuis