Pacientem provedená expanze tkáně pro dvoustupňovou aloplastickou rekonstrukci prsu

Dvoustupňová rekonstrukce tkáňového expandéru na implantát je nejběžnější technikou rekonstrukce prsu ve Spojených státech. Tkáňové expandéry se používají ke zvětšení obalu měkkých tkání po mastektomii, aby zajistily přiměřené a zdravé pokrytí protetických prsních implantátů. Současný klinický standard péče vyžaduje počáteční chirurgický zákrok pro umístění zařízení na expandování tkáně buď před nebo za prsní sval po mastektomii. Po několikatýdenním intervalu, aby se umožnilo hojení operační rány, bude pacient provádět sériové návštěvy v ordinaci (obvykle jednou týdně), kde plastický chirurg nebo jiný klinický personál vstříkne do zařízení bolus fyziologického roztoku. K nalezení magnetického portu zapuštěného v expandéru se používá sonda, ke které se pak přistupuje pomocí sterilní motýlkové jehly připojené k velké injekční stříkačce naplněné fyziologickým roztokem. Sériové injekce pokračují, dokud tkáňový expandér (expandéry) nedosáhnou požadované velikosti. Pacientka pak podstoupí druhou operaci asi 4-6 týdnů po poslední injekci, při které dojde k výměně tkáňového expandéru za prsní implantát.

Proces expanze tkáně může být pro pacienta nepohodlný kvůli času a nákladům spojeným s cestováním a koordinací častých návštěv v ordinaci. Návštěvy v ordinaci kvůli injekcím tkáňového expandéru nakonec vedou k mnoha dalším setkáním se zdravotnickým zařízením, což může být pro pacienty znepokojivé ve světle pandemie COVID-19.

Solný tkáňový expandér s vnitřním plnicím portem je stále klinickým zlatým standardem pro aloplastickou rekonstrukci prsu. Ale bezpečnost, časové výhody a využití zdravotní péče a úspory nákladů plynoucí z domácí inflace – jak ukázaly studie používající externí tkáňové expandéry s plnicím portem a tkáňové expandéry naplněné oxidem uhličitým – naznačují, že pacientem prováděné expanze tkáně mohou být také proveditelné s konvenčními tkáňovými expandéry s fyziologickým roztokem. Tím by se předešlo vícenásobným ambulantním návštěvám, které jsou obvykle nutné pro injekce fyziologického roztoku. Eliminace potřeby návštěv kliniky s injekcí fyziologického roztoku by prospěla jak lékaři, tak pacientům/rodiněm, protože by se snížila finanční a časová zátěž a omezila by se potenciální expozice COVID-19.

Studovat design:

Do studie bude přijato a zapsáno deset žen ve věku 18 nebo více let, které splnily níže uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení. Účastníci studie se budou rekrutovat z kliniky hlavního zkoušejícího. Chirurgická technika a načasování pro zahájení expanze a výměny implantátu budou provedeny podle obvyklého protokolu hlavního výzkumníka s tkáňovými expandéry ve fyziologickém roztoku. Při první expanzní návštěvě kliniky bude injekce fyziologického roztoku provedena personálem kliniky podle obvyklého protokolu. Pracovníci kliniky budou během této návštěvy poskytovat výuku techniky injekce fyziologického roztoku. Při druhé a třetí návštěvě kliniky provede účastnice injekci fyziologického roztoku pod dohledem personálu kliniky do pravého prsu, levý prs rozšíří personál kliniky. Počínaje čtvrtou expanzí provedou účastníci expanze pravého prsu před návštěvou kliniky a levý prs rozšíří personál kliniky. Účastníci tak budou nadále pravidelně osobně vidět podle obvyklého klinického protokolu. Pokud po druhé a třetí návštěvě není účastnice schopna prokázat schopnost a pohodlí provádět expanze sama po třetí návštěvě kliniky, bude ze studie vyloučena. Účastníkům budou poskytnuty instruktážní materiály a veškeré potřeby potřebné k provádění rozšíření doma. Po úplném roztažení tkáňových expandérů účastník přistoupí k obvyklému protokolu hlavního výzkumníka k výměně za prsní implantáty.

Pokud má účastník kdykoli problém s domácí expanzí nebo již nechce být součástí studie, může studii opustit a získat všechna rozšíření na klinice podle obvyklého protokolu.

Cíle:

• 1. Zhodnoťte celkovou úspěšnost léčby při aloplastické rekonstrukci prsu
• 2. Vyhodnoťte profil a míru komplikací u pacientů provádějících tkáňové expanze doma
• 3. Porovnejte úspěšnost léčby a profil komplikací/míru pravého (pacientkou provedla expanze tkáně) a levého (na kliniku provedla expanze tkáně) prsu
• 4. Porovnejte úspěšnost léčby a profil/četnost komplikací u pacientů, kteří provádějí nějaké expanze tkáně doma, s pacienty, kteří si nechali expanze všech tkání provést klinickým personálem
• 5. Vyhodnoťte spokojenost pacienta se zkušenostmi s učením a prováděním expanzí doma