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Étude de bioéquivalence évaluant la pharmacocinétique du DMB-3111 et du trastuzumab chez des hommes adultes japonais en bonne santé

9 février 2015 mis à jour par: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.
Cette étude est une étude randomisée en double aveugle contrôlée par le trastuzumab en groupes parallèles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes adultes japonais en bonne santé
  2. Indice de masse corporelle (IMC) entre 17,6 et 26,4 kg/m² au moment du dépistage IMC = Poids corporel (kg)/[Taille (m)]²
  3. La personne qui consent librement à participer après avoir reçu une explication détaillée de l'étude clinique et l'avoir parfaitement comprise, et qui a la capacité de suivre les précautions et de fournir un consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'hypersensibilité aux composants du trastuzumab ou de la diphenhydramine ou de tout autre médicament
  2. Utilisation de tout médicament éthique dans les 2 semaines précédant l'administration du produit expérimental ou de tout médicament en vente libre dans la semaine précédant l'administration du produit expérimental qui affecterait la participation à l'étude de l'avis de l'investigateur ou des sous-investigateurs (à l'exception de la diphenhydramine, qui sera utilisée en concomitance dans le présent essai clinique et tout médicament appliqué localement et n'ayant pas d'action systémique)
  3. Antécédents de symptômes allergiques tels que l'asthme bronchique et l'urticaire qui pourraient affecter la participation à l'étude de l'avis de l'investigateur ou des sous-investigateurs
  4. Antécédents de troubles cardiaques, d'hypertension, de maladie coronarienne (par exemple, infarctus du myocarde, angine de poitrine) et/ou de trouble vasculaire ; palpitations continues, essoufflement et/ou tachycardie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DMB-3111
6 mg/kg est administré une fois en perfusion intraveineuse goutte à goutte en 90 min
Médicament: DMB-3111
Comparateur actif: le trastuzumab
6 mg/kg est administré une fois en perfusion intraveineuse goutte à goutte en 90 min
Médicament: le trastuzumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la concentration-temps (AUC)
Délai: Jour1-71
Jour1-71
Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour1-71
Jour1-71

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de 0 à l'heure de la dernière concentration mesurable
Délai: Jour1-71
Jour1-71
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de 0 à l'infini
Délai: Jour1-71
Jour1-71
Temps pour atteindre le pic de concentration (tmax)
Délai: Jour1-71
Jour1-71
Temps de séjour moyen (MRT) de 0 au point de temps d'échantillonnage final
Délai: Jour1-71
Jour1-71
Temps de séjour moyen (MRT) de 0 à l'infini
Délai: Jour1-71
Jour1-71
constante du taux d'élimination (kel)
Délai: Jour1-71
Jour1-71
Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Jour1-71
Jour1-71
Dégagement (CL)
Délai: Jour1-71
Jour1-71
Incidence des événements indésirables
Délai: Jour1-71
Jour1-71

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Incidence des anticorps anti-trastuzumab (ADA)
Délai: Jour1-71
Jour1-71

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Collaborateurs

Dong-A Pharmaceutical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2014

Première publication (Estimation)

1 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMB-3111-2
  • JapicCTI-142486 (Identificateur de registre: Japan Primary Registries Network)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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