Une étude pour évaluer les effets des repas fraîchement préparés sur le poids corporel et le bien-être chez les adultes en surpoids et obèses
10 mars 2021 mis à jour par: Freshly, Inc.
L'objectif principal de cet essai est d'examiner l'efficacité de perte de poids des repas Freshly Fit, ainsi que la composition corporelle, le tour de taille/hanches, les marqueurs métaboliques et la qualité de vie chez les adultes en surpoids et obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brooke Scheller
- Numéro de téléphone: 732-773-1534
- E-mail: brooke.scheller@freshly.com
Lieux d'étude
-
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Illinois
-
Addison, Illinois, États-Unis, 60101
- Biofortis Clinical Research
-
Contact:
- Valerie Kaden
- Numéro de téléphone: 773-454-8378
- E-mail: valerie.kaden@mxns.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 21-55 ans, inclusivement, à la visite 1 (Jour -10).
- IMC de 25,00 à 34,99 kg/m2, inclus, aux visites 1 et 2 (jours -10 et -3).
- Non-fumeur et n'a pas l'intention de changer ses habitudes de tabagisme pendant la période d'étude.
- Disposé à suivre les instructions d'étude.
- Volonté et capable de se conformer au calendrier des visites (par exemple, les sujets ayant des plans de voyage et ne pouvant pas se conformer entièrement aux instructions de l'étude seront exclus).
Critère d'exclusion:
- Résultat de test de laboratoire anormal de signification clinique lors de la visite 1 (jour -10), à la discrétion de l'investigateur. Un nouveau test sera autorisé un autre jour avant la visite 2 (jour -3) pour les sujets présentant des résultats de test de laboratoire anormaux.
- Antécédents ou présence de troubles cardiaques, rénaux, hépatiques, endocriniens, pulmonaires, biliaires, pancréatiques ou neurologiques cliniquement importants pouvant affecter la capacité du sujet à adhérer au protocole d'étude et / ou affecter les résultats de l'étude, au jugement de l'investigateur.
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale à des fins de perte de poids.
- Participation à un essai de perte de poids dans les 12 mois suivant la visite 1 (jour -10).
- Perte ou gain de poids ≥ 10 lb (4,5 kg) dans les 6 mois précédant la visite 1 (jour -10). Participation à un programme/service destiné à modifier le poids corporel (par exemple, Nutrisystem, Weight Watchers, Noom) dans les 6 mois suivant la visite 1 (Jour -10).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Repas faibles en glucides et riches en protéines
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Les repas FreshlyFit sont des repas faibles en glucides et riches en protéines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de poids
Délai: 16 semaines
|
16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
23 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
23 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Première publication (Réel)
11 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIO-2105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .