- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04793113
Um estudo para avaliar os efeitos de refeições frescas no peso corporal e bem-estar em adultos com sobrepeso e obesos
10 de março de 2021 atualizado por: Freshly, Inc.
O objetivo principal deste estudo é examinar a eficácia das refeições Freshly Fit na perda de peso, bem como a composição corporal, circunferência da cintura/quadril, marcadores metabólicos e qualidade de vida em adultos com sobrepeso e obesos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brooke Scheller
- Número de telefone: 732-773-1534
- E-mail: brooke.scheller@freshly.com
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Biofortis Clinical Research
-
Contato:
- Valerie Kaden
- Número de telefone: 773-454-8378
- E-mail: valerie.kaden@mxns.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 21-55 anos de idade, inclusive, na Visita 1 (Dia -10).
- IMC de 25,00 a 34,99 kg/m2, inclusive, nas Visitas 1 e 2 (Dia -10 e -3).
- Não fumante e não tem planos de mudar os hábitos tabágicos durante o período do estudo.
- Disposto a seguir as instruções de estudo.
- Disposto e capaz de cumprir o cronograma da visita (por exemplo, indivíduos com planos de viagem e que não podem cumprir totalmente as instruções do estudo serão excluídos).
Critério de exclusão:
- Resultado de teste laboratorial anormal de significado clínico na Visita 1 (Dia -10), a critério do Investigador. Um novo teste será permitido em um dia separado antes da Visita 2 (Dia -3) para indivíduos com resultados de testes laboratoriais anormais.
- Histórico ou presença de distúrbios cardíacos, renais, hepáticos, endócrinos, pulmonares, biliares, pancreáticos ou neurológicos clinicamente importantes que podem afetar a capacidade do sujeito de aderir ao protocolo do estudo e/ou afetar os resultados do estudo, a critério do investigador.
- Histórico de cirurgia gastrointestinal para fins de redução de peso.
- Participação em um teste de perda de peso dentro de 12 meses da Visita 1 (Dia -10).
- Perda ou ganho de peso ≥10 lb (4,5 kg) nos 6 meses anteriores à Visita 1 (Dia -10). Participação em um programa/serviço destinado a alterar o peso corporal (por exemplo, Nutrisystem, Vigilantes do Peso, Noom) dentro de 6 meses da Visita 1 (Dia -10).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Refeições com baixo teor de carboidratos e alto teor de proteínas
|
As refeições FreshlyFit são refeições com baixo teor de carboidratos e alto teor de proteínas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança de peso
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
23 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
23 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIO-2105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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