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Um estudo para avaliar os efeitos de refeições frescas no peso corporal e bem-estar em adultos com sobrepeso e obesos

10 de março de 2021 atualizado por: Freshly, Inc.
O objetivo principal deste estudo é examinar a eficácia das refeições Freshly Fit na perda de peso, bem como a composição corporal, circunferência da cintura/quadril, marcadores metabólicos e qualidade de vida em adultos com sobrepeso e obesos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
        • Biofortis Clinical Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, 21-55 anos de idade, inclusive, na Visita 1 (Dia -10).
  • IMC de 25,00 a 34,99 kg/m2, inclusive, nas Visitas 1 e 2 (Dia -10 e -3).
  • Não fumante e não tem planos de mudar os hábitos tabágicos durante o período do estudo.
  • Disposto a seguir as instruções de estudo.
  • Disposto e capaz de cumprir o cronograma da visita (por exemplo, indivíduos com planos de viagem e que não podem cumprir totalmente as instruções do estudo serão excluídos).

Critério de exclusão:

  • Resultado de teste laboratorial anormal de significado clínico na Visita 1 (Dia -10), a critério do Investigador. Um novo teste será permitido em um dia separado antes da Visita 2 (Dia -3) para indivíduos com resultados de testes laboratoriais anormais.
  • Histórico ou presença de distúrbios cardíacos, renais, hepáticos, endócrinos, pulmonares, biliares, pancreáticos ou neurológicos clinicamente importantes que podem afetar a capacidade do sujeito de aderir ao protocolo do estudo e/ou afetar os resultados do estudo, a critério do investigador.
  • Histórico de cirurgia gastrointestinal para fins de redução de peso.
  • Participação em um teste de perda de peso dentro de 12 meses da Visita 1 (Dia -10).
  • Perda ou ganho de peso ≥10 lb (4,5 kg) nos 6 meses anteriores à Visita 1 (Dia -10). Participação em um programa/serviço destinado a alterar o peso corporal (por exemplo, Nutrisystem, Vigilantes do Peso, Noom) dentro de 6 meses da Visita 1 (Dia -10).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Refeições com baixo teor de carboidratos e alto teor de proteínas
As refeições FreshlyFit são refeições com baixo teor de carboidratos e alto teor de proteínas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança de peso
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

23 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

23 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BIO-2105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda de peso

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